조산 예방을 위한 임신 설파독신-피리메타민 및 아지스로마이신 치료
2025년 3월 24일 업데이트: Per Ashorn, Tampere University
Lungwena 산전 개입 연구. 말라위 농촌에서의 단일 센터 개입 임상시험, 설파독신-피리메타민 및 아지스로마이신을 사용한 임산부의 추정 간헐적 치료의 산모 및 유아 건강 영향 테스트
이 연구의 목적은 설파독신-피리메타민과 아지스로마이신 항생제를 반복 투여하여 말라위 임산부를 치료하면 조산을 예방하고 산모와 태아/신생아 모두에게 다른 건강상의 이점이 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
산모의 빈혈, 조산 및 저체중아는 사하라 이남 아프리카에서 흔히 발생하며 임산부와 유아의 건강 악화에 크게 기여합니다. 현재 연구는 임신한 여성의 말라리아 및 성병(STI)에 대한 향상된 항균 관리를 통해 이러한 불리한 결과를 예방할 수 있다는 가정을 기반으로 합니다. 가설을 검증하기 위해 GCP(Good Clinical Practice)에 따른 무작위 임상 시험이 남동부 아프리카 말라위에서 진행되고 있습니다.
임신 14주 이후부터 임신 26주 이전에 농촌 산전 클리닉에 출석하는 총 1320명의 동의 여성이 등록됩니다. 여성의 3분의 1은 건강 센터 정기 방문, 임신 합병증 검사, 조혈 및 비타민 A 보충, 설파독신-피리메타민을 사용한 추정 말라리아 치료 2회 투여 등 국가 권장 사항에 따라 산전 관리를 받게 됩니다. 다른 1/3은 동일한 치료를 받지만 설파독신-피리메타민 치료는 매월 간격으로 제공됩니다. 마지막 1/3은 표준 산전 관리, 매월 간격으로 설파독신-피리메타민 치료 및 아지스로마이신으로 STI 추정 치료 2회 용량을 받습니다. 여성은 임신과 출산 전반에 걸쳐 모니터링되며 신생아 성장은 5년 동안 추적됩니다.
주요 결과 측정은 세 연구 그룹의 조산 비율입니다. 2차 산모 결과에는 임신 중, 분만 시 및 분만 후 1, 3, 6개월에 빈혈 및 말라리아 기생충혈증, 임신 중 체중 증가 및 이환율, 분만 후 STI 유병률이 포함됩니다. 이차 아동 결과는 저체중 출생아의 비율, 평균 출생 체중, 영아기 및 아동기의 성장, 영아기 및 아동기의 영양실조 발생률 및 사망률로 구성됩니다. 또한 임신 중 말라리아 특유의 체액성 면역 발달과 연구 참여자의 경험에 대한 정보를 수집합니다. 참여자 안전은 개입 전반에 걸쳐 체계적으로 모니터링됩니다.
원래 승인 이후 두 번의 시험 프로토콜 수정이 있었습니다. 첫 번째 항목에서는 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48개월, 60개월. 두 번째 수정안에는 10~12세 아동의 신체, 정신, 사회적 건강 및 사망률을 모니터링하는 내용이 추가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1320
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mangochi District
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Mangochi, Mangochi District, 말라위
- College of Medicine, University of Malawi
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 연령 >= 15세
- 초음파로 확인된 임신
- 촉진
- 태아 연령 14-26 임신 주
- 전체 연구 기간 동안 후속 조치를 위한 산모 가용성
제외 기준:
- 알려진 산모의 결핵, 당뇨병, 신장 질환 또는 간 질환
- 등록 방문 시 병원 의뢰가 필요한 모든 중증 급성 질환
- 연구의 이해 또는 후속 조치의 성공에 영향을 미칠 수 있는 정신 장애
- 쌍둥이 임신
- 등록 방문 시 명백한 임신 합병증(중등도에서 중증 부종, 혈중 헤모글로빈[Hb] 농도 < 50g/l, 수축기 혈압[BP] > 160mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg)
- 이번 임신 중 아지스로마이신 사전 수령
- 등록 후 28일 이내에 설파독신 및 피리메타민 수령
- sulfonamides, macrolides 또는 pyrimethamine을 포함하는 약물에 대한 알려진 알레르기
- 아나필락시스의 역사
- 응급 치료가 필요한 물질에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 다른 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
개입에 설명된 표준 산전 관리
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설파독신-피리메타민, 3정(각각 설파독신 500mg 및 피리메타민 25mg 함유), 산전 관리 등록 시 1회 복용(14.0-25.9 임신 주) 및 28.0~33.9 임신 주 사이의 또 다른 시간. 동일한 시점에 복용한 아지스로마이신에 대한 위약 정제 2개.
다른 이름들:
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실험적: 월간 SP
표준 산전 관리 + 개입에 설명된 대로 설파독신 피리메타민을 사용한 말라리아의 월간 간헐적 추정 치료
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설파독신-피리메타민, 3정(각각 설파독신 500mg 및 피리메타민 25mg 함유), 산전 관리 등록 시 1회 복용(14.0-25.9 임신주수), 임신주수 37.0주까지 4주 간격. 산전 관리 등록(14.0-25.9 임신 주) 및 28.0~33.9 임신 주 사이의 또 다른 시간.
다른 이름들:
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실험적: AZI-SP
표준 산전 관리 + 설파독신 피리메타민을 사용한 말라리아의 월간 간헐적 추정 치료 + 개입에 설명된 대로 성병 및 말라리아의 두 가지 추정 치료인 아지스로마이신
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설파독신-피리메타민, 3정(각각 설파독신 500mg 및 피리메타민 25mg 함유), 산전 관리 등록 시 1회 복용(14.0-25.9 임신주수), 임신주수 37.0주까지 4주 간격. 산전 관리 등록(14.0-25.9 임신 주) 및 28.0~33.9 임신 주 사이의 또 다른 시간.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조산 비율
기간: 한 번, 배송 후
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임신 37주 이전에 태어난 아기의 비율
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한 번, 배송 후
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심각한 부작용의 수
기간: 임신 및 신생아 기간 동안 누적
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사망, 생명을 위협하는 사건, 입원, 선천적 기형 또는 연구 의사가 SAE로 간주한 기타 상태
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임신 및 신생아 기간 동안 누적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저체중아 출생 비율
기간: 한 번, 배송 후
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출생 체중 < 2500g
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한 번, 배송 후
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평균 출생 체중
기간: 한 번, 배송 후
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그램으로 측정
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한 번, 배송 후
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평균 임신 기간
기간: 한 번, 배송 후
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임신 주수로 측정하여 십진수 1로 표시
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한 번, 배송 후
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출생시 낮은 머리 둘레의 백분율
기간: 한 번, 배송 후
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국제 기준 모집단 평균의 표준편차 2 이하
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한 번, 배송 후
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유아기 또는 아동기에 중간 정도의 저체중 발생률
기간: 유아기와 아동기 동안 누적
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연령 Z 점수 < -2에 대한 가중치
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유아기와 아동기 동안 누적
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주산기 사망률
기간: 산후 7일까지 누적
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임신 22주 이후 또는 생후 7일 이내의 사산 / 1000명
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산후 7일까지 누적
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신생아 사망률
기간: 산후 28일까지 누적
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생후 28일 이내 사망 / 1000명 출생
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산후 28일까지 누적
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유아 사망률
기간: 산후 365일까지 누적
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생후 265일 이내 사망 / 1000명 출생
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산후 365일까지 누적
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각 산전 방문 및 분만 후 1, 3, 6개월에 산모의 평균 혈중 헤모글로빈 농도
기간: 여러 산전 및 산후 방문
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Hemocue 미터로 측정, 그램/리터로 표시
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여러 산전 및 산후 방문
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산전 방문 시마다 그리고 출산 후 1, 3, 6개월에 경증, 중등도 또는 중증 빈혈이 있는 여성의 비율
기간: 여러 산전 및 산후 방문
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경증, 중등도 및 중증 빈혈에 대한 기준치 110g/l - 80g/l - 50g/l
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여러 산전 및 산후 방문
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임신 32주 및 분만 시 말초혈액 말라리아 기생충혈증이 있는 여성의 비율
기간: 등록 시, 그 후 4주마다 및 분만 시
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신선한 혈액 슬라이드에서 현미경으로 측정하고 건조 혈액 반점에서 실시간 PCR로 측정
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등록 시, 그 후 4주마다 및 분만 시
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임신 중 산모의 체중 증가
기간: 임신 중 누적
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그램 / 임신 주
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임신 중 누적
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임신 중 산모의 평균 질병 일수
기간: 임신 중 누적
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자가보고 질병 증상
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임신 중 누적
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분만 후 4주에 산모의 클라미디아 트라코마티스, 임질 임질 및 질 트리코모나스 감염의 유병률
기간: 출산 4주 후
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PCR로 소변 샘플에서 측정한 클라미디아와 임질, 습식 현미경으로 질편모충증 측정
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출산 4주 후
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도달 길이/높이
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 60개월 및 10-12세
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2세까지는 키로, 그 다음에는 키로 측정합니다. cm(소수점 1자리) 및 연령 Z-점수에 대한 길이/높이로 표시
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 60개월 및 10-12세
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달성된 체중
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 60개월 및 10-12세
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소수점 이하 두 자리 kg 및 연령 Z-점수에 대한 체중으로 표시
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 60개월 및 10-12세
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영양 상태
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 60개월 및 10-12세
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상완 중간 둘레, mm(소수점 없음)
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 60개월 및 10-12세
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머리 둘레 달성
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 60개월 및 10-12세
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머리 둘레(mm), 소수점 이하 자릿수 없음
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 60개월 및 10-12세
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소아 사망률, 10-12년 후속 방문까지 사망한 피험자의 %
기간: 10~12세까지 누적 발병률
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사망, 부모 또는 아동과 같은 집에 살았던 다른 성인으로부터 얻은 정보
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10~12세까지 누적 발병률
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모터 개발, 그리피스 테스트, 하위 점수
기간: 5세
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총 운동 및 미세 운동 영역 질문의 요약 점수
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5세
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사회성 발달, 그리피스 테스트, 하위 점수
기간: 5세
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사회 개발 영역 질문의 질문 요약 점수
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5세
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인지 발달, Raven의 색상 매트릭스, 점수
기간: 10-12세
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Raven의 컬러 매트릭스 테스트에 있는 36개 질문의 요약 점수
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10-12세
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반응 시간, 밀리초
기간: 10-12세
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이것은 안구 추적 장치(Tobii)로 테스트됩니다. 참가자는 주시점에서 다른 방향을 보거나 시선을 한 지점에 고정하도록 요청받습니다. 우리는 수평 안구 운동(saccades)을 측정하고 반응 시간을 계산하여 과제의 정답/오답(방향) 점수를 매깁니다. 이 시선 추적 시스템은 근적외선 조명이 동공 중심을 기준으로 각막에 반사되는 PCCR(Pupil Center Corneal Reflection) 기술을 기반으로 합니다. 눈 추적 카메라는 빛의 반사를 캡처하고 눈과 머리 위치의 3D 모델을 생성하여 높은 시간 및 공간 정확도(60Hz/0.4°)로 참가자의 시선을 추적합니다. 결과는 자동으로 데이터베이스에 저장됩니다. |
10-12세
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수축기 혈압, mmHg
기간: 10-12세
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오실로메트릭 Mobil o Graph 혈압 모니터링 시스템(정확도 +/- 3mmHg)을 사용합니다. 아이가 처음 앉은 다음 서고 마지막으로 누울 때입니다.
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10-12세
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이완기 혈압, mmHg
기간: 10-12세
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오실로메트릭 Mobil o Graph 혈압 모니터링 시스템(정확도 +/- 3mmHg)을 사용합니다. 아이가 처음 앉은 다음 서고 마지막으로 누울 때입니다.
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10-12세
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중앙 혈압, mmHg
기간: 10-12세
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오실로메트릭 Mobil o Graph 혈압 모니터링 시스템(정확도 +/- 3mmHg)을 사용합니다. 아이가 처음 앉은 다음 서고 마지막으로 누울 때입니다.
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10-12세
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맥박수, 비트/분
기간: 10-12세
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오실로메트릭 Mobil o Graph 혈압 모니터링 시스템을 사용합니다.
우리는 아이가 처음 앉은 다음 서 있고 마지막으로 누울 때 분당 맥박수를 측정합니다.
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10-12세
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혈관 저항, mmHg·min/l
기간: 10-12세
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오실로메트릭 Mobil o Graph 혈압 모니터링 시스템을 사용합니다.
우리는 아이가 처음 앉을 때, 그 다음 서 있을 때, 그리고 마지막으로 누울 때 혈관 저항을 측정할 것입니다.
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10-12세
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제지방량(kg으로 표시, 소수점 첫째 자리 포함)
기간: 10-12세
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8극 생체 임피던스 방법(Seca® mBCA 515 Medical Body Composition Analyser)으로 측정한 체성분, 푸리에 변환 적외선 분광법(FTIR)에 의한 타액 샘플 분석과 중수소 희석 기술로 검증
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10-12세
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Kg으로 표시되는 체지방량(소수점 첫째자리 포함)
기간: 10-12세
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8극 생체 임피던스 방법(Seca® mBCA 515 Medical Body Composition Analyser)으로 측정한 체성분, 푸리에 변환 적외선 분광법(FTIR)에 의한 타액 샘플 분석과 중수소 희석 기술로 검증
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10-12세
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체지방률, 체중의 비율로 표시(백분율, 소수점 첫째자리)
기간: 10-12세
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8극 생체 임피던스 방법(Seca® mBCA 515 Medical Body Composition Analyser)으로 측정한 체성분, 푸리에 변환 적외선 분광법(FTIR)에 의한 타액 샘플 분석과 중수소 희석 기술로 검증
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10-12세
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자가 평가 웰빙, 점수
기간: 10-12세
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자가 보고된 웰빙은 웃는 얼굴로 표현된 1-5 등급의 11개 질문 패널로 측정됩니다.
질문은 "자신이 소유한 것, 학교, 사는 집, 음식, 옷, 다른 학생, 친구, 가족, 안전감, 외모, 자신에 대해 얼마나 행복한지"에 대해 고려합니다.
자가 보고된 웰빙 점수는 각 항목에 대한 평점의 합계를 누락되지 않은 데이터가 있는 항목 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
자녀의 학교와 관련된 두 가지 항목이 있으며 자녀가 학교에 가지 않으면 해당되지 않습니다.
자기보고 웰빙 점수는 최소 1점, 최대 5점으로 소수점 첫째자리로 표시한다.
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10-12세
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Per Ashorn, MD, PhD, Tampere University, Faculty of Medicine and Health Technology
- 수석 연구원: Kenneth M Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kayentao K, Garner P, van Eijk AM, Naidoo I, Roper C, Mulokozi A, MacArthur JR, Luntamo M, Ashorn P, Doumbo OK, ter Kuile FO. Intermittent preventive therapy for malaria during pregnancy using 2 vs 3 or more doses of sulfadoxine-pyrimethamine and risk of low birth weight in Africa: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2013 Feb 13;309(6):594-604. doi: 10.1001/jama.2012.216231.
- Hallamaa L, Cheung YB, Maleta K, Luntamo M, Ashorn U, Gladstone M, Kulmala T, Mangani C, Ashorn P. Child Health Outcomes After Presumptive Infection Treatment in Pregnant Women: A Randomized Trial. Pediatrics. 2018 Mar;141(3):e20172459. doi: 10.1542/peds.2017-2459.
- Luntamo M, Kulmala T, Mbewe B, Cheung YB, Maleta K, Ashorn P. Effect of repeated treatment of pregnant women with sulfadoxine-pyrimethamine and azithromycin on preterm delivery in Malawi: a randomized controlled trial. Am J Trop Med Hyg. 2010 Dec;83(6):1212-20. doi: 10.4269/ajtmh.2010.10-0264.
- Rantala AM, Taylor SM, Trottman PA, Luntamo M, Mbewe B, Maleta K, Kulmala T, Ashorn P, Meshnick SR. Comparison of real-time PCR and microscopy for malaria parasite detection in Malawian pregnant women. Malar J. 2010 Oct 6;9:269. doi: 10.1186/1475-2875-9-269.
- Aitken EH, Mbewe B, Luntamo M, Kulmala T, Beeson JG, Ashorn P, Rogerson SJ. Antibody to P. falciparum in pregnancy varies with intermittent preventive treatment regime and bed net use. PLoS One. 2012;7(1):e29874. doi: 10.1371/journal.pone.0029874. Epub 2012 Jan 27.
- Aitken EH, Mbewe B, Luntamo M, Maleta K, Kulmala T, Friso MJ, Fowkes FJ, Beeson JG, Ashorn P, Rogerson SJ. Antibodies to chondroitin sulfate A-binding infected erythrocytes: dynamics and protection during pregnancy in women receiving intermittent preventive treatment. J Infect Dis. 2010 May 1;201(9):1316-25. doi: 10.1086/651578.
- Luntamo M, Kulmala T, Cheung YB, Maleta K, Ashorn P. The effect of antenatal monthly sulphadoxine-pyrimethamine, alone or with azithromycin, on foetal and neonatal growth faltering in Malawi: a randomised controlled trial. Trop Med Int Health. 2013 Apr;18(4):386-97. doi: 10.1111/tmi.12074. Epub 2013 Feb 22.
- Xu J, Luntamo M, Kulmala T, Ashorn P, Cheung YB. A longitudinal study of weight gain in pregnancy in Malawi: unconditional and conditional standards. Am J Clin Nutr. 2014 Feb;99(2):296-301. doi: 10.3945/ajcn.113.074120. Epub 2013 Nov 13.
- Lin JT, Mbewe B, Taylor SM, Luntamo M, Meshnick SR, Ashorn P. Increased prevalence of dhfr and dhps mutants at delivery in Malawian pregnant women receiving intermittent preventive treatment for malaria. Trop Med Int Health. 2013 Feb;18(2):175-8. doi: 10.1111/tmi.12028. Epub 2012 Nov 30.
- Videman K, Hallamaa L, Heimonen O, Mangani C, Luntamo M, Maleta K, Ashorn P, Ashorn U. Child growth and neurodevelopment after maternal antenatal antibiotic treatment. Arch Dis Child. 2022 Apr;107(4):323-328. doi: 10.1136/archdischild-2021-322043. Epub 2021 Sep 3.
- Luntamo M, Rantala AM, Meshnick SR, Cheung YB, Kulmala T, Maleta K, Ashorn P. The effect of monthly sulfadoxine-pyrimethamine, alone or with azithromycin, on PCR-diagnosed malaria at delivery: a randomized controlled trial. PLoS One. 2012;7(7):e41123. doi: 10.1371/journal.pone.0041123. Epub 2012 Jul 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SA-179787-1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .