Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gestační léčba sulfadoxin-pyrimethaminem a azithromycinem k prevenci předčasného porodu

24. března 2025 aktualizováno: Per Ashorn, Tampere University

Studie předporodní intervence Lungwena. Jednostředová intervenční studie ve venkovském Malawi, testování účinků na zdraví matek a kojenců předpokládané intermitentní léčby těhotných žen sulfadoxinem-pyrimethaminem a azithromycinem

Účelem této studie je zjistit, zda léčba těhotných malawijských žen opakovanými dávkami sulfadoxin-pyrimethaminových a azithromycinových antibiotik zabrání předčasným porodům a povede k dalším zdravotním přínosům jak pro matku, tak pro plod/novorozence.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anémie matek, předčasné porody a nízká porodní hmotnost jsou v subsaharské Africe běžné a významně přispívají ke špatnému zdraví těhotných žen a kojenců. Tato studie je založena na předpokladu, že těmto nepříznivým výsledkům lze předejít zlepšením antimikrobiální léčby malárie a sexuálně přenosných infekcí (STI) u těhotných žen. K ověření hypotézy se v Malawi v jihovýchodní Africe provádí randomizovaná klinická studie navazující na správnou klinickou praxi (GCP).

Celkem bude zapsáno 1320 souhlasných žen, které se dostaví na venkovskou prenatální kliniku po 14, ale před 26 ukončeným gestačním týdnem. Třetina žen dostane prenatální péči podle národních doporučení, včetně pravidelných návštěv zdravotního střediska, screeningu těhotenských komplikací, suplementace hematinem a vitaminem A a dvou dávek předpokládané léčby malárie sulfadoxin-pyrimetaminem. Další třetině se dostane jinak stejné péče, ale léčba sulfadoxin-pyrimetaminem se podává v měsíčních intervalech. Poslední třetina dostává standardní prenatální péči, léčbu sulfadoxin-pyrimethaminem v měsíčních intervalech a dvě dávky předpokládané léčby STI azithromycinem. Ženy jsou sledovány během těhotenství a porodu a růst novorozenců bude sledován po dobu pěti let.

Primárním měřítkem výsledku je podíl předčasných porodů ve třech studijních skupinách. Sekundární mateřské výsledky zahrnují anémii a malarickou parazitémii během těhotenství, při porodu a 1, 3 a 6 měsíců po porodu, gestační přírůstek hmotnosti a morbiditu a prevalenci STI po porodu. Sekundární výsledky dítěte zahrnují podíl dětí s nízkou porodní hmotností, střední porodní hmotnost, růst v kojeneckém a dětském věku, výskyt podvýživy v kojeneckém a dětském věku a úmrtnost. Kromě toho se shromažďují informace o vývoji humorální imunity specifické pro malárii v těhotenství a zkušenostech účastníků ze studie. Bezpečnost účastníků je po celou dobu zásahu systematicky sledována.

Od původního schválení proběhly dvě úpravy zkušebního protokolu. V první byla novela sledující růst a úmrtnost dítěte do a vývoj dítěte v 5 letech s návštěvami v 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 a 60 měsíců. Ve druhé novele bylo doplněno sledování dětské antropometrie, tělesného, ​​duševního a sociálního zdraví a úmrtnosti do 10-12 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1320

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
    • Mangochi District
      • Mangochi, Mangochi District, Malawi
        • College of Medicine, University of Malawi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk >= 15 let
  • Ultrazvuk potvrdil těhotenství
  • Zrychlení
  • Věk plodu 14-26 týdnů těhotenství
  • Mateřská dostupnost pro sledování po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Známá tuberkulóza matek, cukrovka, onemocnění ledvin nebo jater
  • Jakékoli závažné akutní onemocnění vyžadující doporučení do nemocnice při vstupní návštěvě
  • Duševní porucha, která může ovlivnit porozumění studii nebo úspěšnost sledování
  • Dvojčetné těhotenství
  • Těhotenské komplikace zjevné při vstupní návštěvě (střední až těžký edém, koncentrace hemoglobinu [Hb] v krvi < 50 g/l, systolický krevní tlak [TK] > 160 mmHg nebo diastolický TK > 100 mmHg)
  • Předchozí příjem azithromycinu během tohoto těhotenství
  • Příjem sulfadoxinu a pyrimethaminu do 28 dnů od zařazení
  • Známá alergie na léky obsahující sulfonamidy, makrolidy nebo pyrimethamin
  • Anafylaxe v anamnéze
  • Anamnéza jakékoli závažné alergické reakce na jakoukoli látku vyžadující okamžitou lékařskou péči
  • Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Standardní prenatální péče, jak je popsána v intervenci
Lék: Léčba sulfadoxin-pyrimetaminem dvakrát během těhotenství

Sulfadoxin-pyrimethamin, 3 tablety (každá obsahuje 500 mg sulfadoxinu a 25 mg pyrimetaminu), užívané jednou při zápisu do prenatální péče (14.0-25.9. týdny těhotenství) a další dobu mezi 28,0 a 33,9 týdnem těhotenství.

2 tablety placeba pro azithromycin užívané ve stejných časových bodech.

Ostatní jména:
  • Řízení
Experimentální: Měsíční SP
Standardní prenatální péče + měsíční intermitentní předpokládaná léčba malárie sulfadoxin pyrimethaminem, jak je popsáno v intervenci
Lék: Sulfadoxin-pyrimethamin ve 4týdenních intervalech

Sulfadoxin-pyrimethamin, 3 tablety (každá obsahuje 500 mg sulfadoxinu a 25 mg pyrimetaminu), užívané jednou při zápisu do prenatální péče (14.0-25.9. gestační týdny) a poté ve 4týdenních intervalech až do 37,0 gestačního týdne.

2 tablety placeba pro azithromycin užité jednou při zápisu do prenatální péče (14,0–25,9 týdny těhotenství) a další dobu mezi 28,0 a 33,9 týdnem těhotenství.

Ostatní jména:
  • Měsíční SP
Experimentální: AZI-SP
Standardní prenatální péče + měsíční intermitentní předpokládaná léčba malárie sulfadoxinpyrimethaminem + dvě předpokládané léčby sexuálně přenosných infekcí a malárie azithromycinem, jak je popsáno v intervenci
Lék: Sulfadoxin-pyrimethamin každé 4 týdny + azithromycin dvakrát

Sulfadoxin-pyrimethamin, 3 tablety (každá obsahuje 500 mg sulfadoxinu a 25 mg pyrimetaminu), užívané jednou při zápisu do prenatální péče (14.0-25.9. gestační týdny) a poté ve 4týdenních intervalech až do 37,0 gestačního týdne.

2 tablety azithromycinu (každá 500 mg) užité jednou při zápisu do prenatální péče (14.0-25.9. týdny těhotenství) a další dobu mezi 28,0 a 33,9 týdnem těhotenství.

Ostatní jména:
  • Azi-SP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl předčasných porodů
Časové okno: jednou, po doručení
Podíl dětí, které se narodily před 37. dokončeným týdnem těhotenství
jednou, po doručení
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Kumulativní během těhotenství a novorozeneckého období
Smrt, život ohrožující událost, hospitalizace, vrozená anomálie nebo jakýkoli jiný stav, který lékař studie považuje za SAE
Kumulativní během těhotenství a novorozeneckého období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dětí s nízkou porodní hmotností
Časové okno: Jednou, po doručení
Porodní váha < 2500 g
Jednou, po doručení
Průměrná porodní hmotnost
Časové okno: Jednou, po doručení
Měřeno v gramech
Jednou, po doručení
Průměrná délka těhotenství
Časové okno: Jednou, po doručení
Měřeno v týdnech těhotenství, vyjádřeno na jednu deciman,
Jednou, po doručení
Procento malého obvodu hlavy při narození
Časové okno: Jednou, po doručení
Pod 2 směrodatné odchylky průměru mezinárodní referenční populace
Jednou, po doručení
Výskyt střední podváhy během kojeneckého věku nebo dětství
Časové okno: Kumulativní během dětství a dětství
hmotnost pro věk Z-skóre < -2
Kumulativní během dětství a dětství
Perinatální mortalita
Časové okno: Kumulativní do 7 dnů postnatálního života
Mrtvě narozená po 22 týdnech těhotenství nebo během prvních 7 dnů života / 1000 živě narozených
Kumulativní do 7 dnů postnatálního života
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: Kumulativní do 28 dnů postnatálního života
Úmrtí během prvních 28 dnů života / 1000 živě narozených
Kumulativní do 28 dnů postnatálního života
Dětská úmrtnost
Časové okno: Kumulativní do 365 dnů postnatálního života
Úmrtí během prvních 265 dnů života / 1000 živě narozených
Kumulativní do 365 dnů postnatálního života
Průměrná koncentrace hemoglobinu v krvi matky při každé prenatální návštěvě a 1, 3 a 6 měsíců po porodu
Časové okno: Několik prenatálních a postnatálních návštěv
Měřeno hemocuemetrem, vyjádřeno v gramech/litr
Několik prenatálních a postnatálních návštěv
Procento žen s mírnou, středně těžkou nebo těžkou anémií při každé prenatální návštěvě a 1, 3 a 6 měsíců po porodu
Časové okno: Několik prenatálních a postnatálních návštěv
Hranice pro mírnou, střední a těžkou anémii 110 g/l – 80 g/l – 50 g/l
Několik prenatálních a postnatálních návštěv
Procento žen s malarickou parazitémií periferní krve ve 32. gestačním týdnu a při porodu
Časové okno: Při zápisu, poté každé 4 týdny a při porodu
Měřeno pomocí mikroskopie z čerstvých krevních sklíček a pomocí PCR v reálném čase ze sušených krevních skvrn
Při zápisu, poté každé 4 týdny a při porodu
Přírůstek hmotnosti matky během těhotenství
Časové okno: Kumulativní během těhotenství
gramů / týden těhotenství
Kumulativní během těhotenství
Průměrný počet dnů nemoci matky během těhotenství
Časové okno: Kumulativní během těhotenství
Samostatně hlášené příznaky onemocnění
Kumulativní během těhotenství
Prevalence mateřské chlamydie trachomatis, neisseria gonorrhoea a infekce vaginální trichomoniázy 4 týdny po porodu
Časové okno: 4 týdny po porodu
Chlamydie a kapavka měřené ze vzorků moči pomocí PCR, vaginální trichomoniáza měřená vlhkou mikroskopií
4 týdny po porodu
Dosažená délka / výška
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 60 měsíců a 10-12 let
Měřeno jako délka do 2 let, poté výška; vyjádřeno v cm (jedno desetinné místo) a jako délka/výška pro věkové Z-skóre
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 60 měsíců a 10-12 let
Dosažená hmotnost
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 60 měsíců a 10-12 let
Vyjádřeno v kg na dvě desetinná místa a jako hmotnost pro věkové Z-skóre
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 60 měsíců a 10-12 let
Nutriční stav
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 60 měsíců a 10-12 let
Střední obvod paže, v mm (bez desetinných míst)
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 60 měsíců a 10-12 let
Dosažený obvod hlavy
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 60 měsíců a 10-12 let
Obvod hlavy v mm, bez desetinných míst
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 60 měsíců a 10-12 let
Dětská úmrtnost, % subjektů, které zemřely do 10-12leté následné návštěvy
Časové okno: Kumulativní výskyt do 10-12 let věku
Úmrtí, informace získané od rodičů nebo jiných dospělých, kteří s dítětem žili ve společné domácnosti
Kumulativní výskyt do 10-12 let věku
Vývoj motoriky, Griffithsův test, dílčí skóre
Časové okno: 5 let věku
Souhrnné skóre z otázek v oblasti hrubé motoriky a jemné motoriky
5 let věku
Sociální vývoj, Griffithsův test, dílčí skóre
Časové okno: 5 let věku
Souhrnné skóre z otázek v oblasti sociálního rozvoje
5 let věku
Kognitivní vývoj, Ravenova barevná matrice, partitura
Časové okno: 10-12 let věku
Souhrnné skóre z 36 otázek v testu Raven's color matrix
10-12 let věku
Reakční doba, milisekundy
Časové okno: 10-12 let věku

To bude testováno pomocí zařízení pro sledování očí (Tobii). Účastníci jsou požádáni, aby se podívali z fixačního bodu do různých směrů nebo upřeli pohled na jeden bod. Změříme horizontální pohyby očí (sakády) a vypočítáme reakční časy, přičemž úkol ohodnotíme správně/nesprávně (směr).

Tento systém sledování očí je založen na technice Pupil Center Corneal Reflection (PCCR), při které se blízké infračervené osvětlení odráží na rohovce vzhledem ke středu zornice. Kamery pro sledování očí zachycují odrazy světla a vytvářejí 3D model polohy oka a hlavy pro sledování bodu pohledu účastníka s vysokou časovou a prostorovou přesností (60 Hz/0,4°). Výsledky budou automaticky uloženy do databáze.
10-12 let věku
Systolický krevní tlak, mmHg
Časové okno: 10-12 let věku
Využije oscilometrický systém monitorování krevního tlaku Mobil o Graph (přesnost +/- 3 mmHg), kdy dítě nejprve sedí, pak stojí a naposledy leží.
10-12 let věku
Diastolický krevní tlak, mmHg
Časové okno: 10-12 let věku
Využije oscilometrický systém monitorování krevního tlaku Mobil o Graph (přesnost +/- 3 mmHg), kdy dítě nejprve sedí, pak stojí a naposledy leží.
10-12 let věku
Centrální krevní tlak, mmHg
Časové okno: 10-12 let věku
Využije oscilometrický systém monitorování krevního tlaku Mobil o Graph (přesnost +/- 3 mmHg), kdy dítě nejprve sedí, pak stojí a naposledy leží.
10-12 let věku
Tepová frekvence, tepy / minuty
Časové okno: 10-12 let věku
Bude používat oscilometrický systém monitorování krevního tlaku Mobil o Graph. Změříme tep / minuty, kdy dítě nejprve sedí, pak stojí a naposledy leží.
10-12 let věku
Cévní rezistence, mmHg·min/l
Časové okno: 10-12 let věku
Bude používat oscilometrický systém monitorování krevního tlaku Mobil o Graph. Změříme cévní odpor, kdy dítě nejprve sedí, pak stojí a naposledy leží.
10-12 let věku
Hubená tělesná hmotnost, vyjádřená v kg, s jedním desetinným místem
Časové okno: 10-12 let věku
Tělesné složení měřeno 8-polární biompedanční metodou (Seca® mBCA 515 Medical Body Composition Analyser), ověřeno technikou ředění deuteria s analýzou vzorků slin pomocí infračervené spektrometrie s Fourierovou transformací (FTIR)
10-12 let věku
Hmotnost tuku, vyjádřená v kg, na jedno desetinné místo
Časové okno: 10-12 let věku
Tělesné složení měřeno 8-polární biompedanční metodou (Seca® mBCA 515 Medical Body Composition Analyser), ověřeno technikou ředění deuteria s analýzou vzorků slin pomocí infračervené spektrometrie s Fourierovou transformací (FTIR)
10-12 let věku
Procento tuku, vyjádřený podíl tělesné hmotnosti (v procentech, s jedním desetinným místem)
Časové okno: 10-12 let věku
Tělesné složení měřeno 8-polární biompedanční metodou (Seca® mBCA 515 Medical Body Composition Analyser), ověřeno technikou ředění deuteria s analýzou vzorků slin pomocí infračervené spektrometrie s Fourierovou transformací (FTIR)
10-12 let věku
Osobně hodnocená pohoda, skóre
Časové okno: 10-12 let věku
Osobní spokojenost bude měřena panelem s 11 otázkami s hodnocením od 1 do 5 vyjádřeným jako smajlíky. Otázky se zabývají tím, „jak jste šťastní z věcí, které vlastníte, školy, domu, ve kterém žijete, jídla, oblečení, ostatních žáků, přátel, rodiny, pocitu bezpečí, toho, jak vypadáte, sami se sebou“. Skóre pro sebe-nahlášenou pohodu se vypočítá jako součet hodnocení pro každou položku dělený počtem položek s chybějícími údaji. Existují dvě položky týkající se školy dítěte a nejsou použitelné, pokud dítě do školy nechodí. Minimální skóre pro sebe-uváděnou pohodu je 1 a maximum je 5 a skóre bude vyjádřeno s jedním desetinným místem.
10-12 let věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University

Spolupracovníci

Academy of Finland
Foundation for Paediatric Research, Finland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Per Ashorn, MD, PhD, Tampere University, Faculty of Medicine and Health Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth M Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SA-179787-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit