Graviditetsbehandling med sulfadoxin-pyrimetamin och azitromycin för att förhindra för tidig födsel

Maternell anemi, prematura förlossningar och låg födelsevikt är vanliga i Afrika söder om Sahara och bidrar väsentligt till ohälsa hos gravida kvinnor och spädbarn. Den aktuella studien är baserad på antagandet att dessa negativa utfall kan förebyggas genom förbättrad antimikrobiell behandling av malaria och sexuellt överförbara infektioner (STI) bland gravida kvinnor. För att testa hypotesen genomförs en randomiserad klinisk prövning enligt Good Clinical Practice (GCP) i Malawi, sydöstra Afrika.

Totalt 1320 samtyckande kvinnor som uppehåller sig på en lantlig mödravårdsklinik efter 14 men före 26 avslutade graviditetsveckor kommer att skrivas in. En tredjedel av kvinnorna kommer att få mödravård enligt nationella rekommendationer, inklusive regelbundna besök på vårdcentral, screening för graviditetskomplikationer, hematin- och vitamin A-tillskott och två doser presumtiv malariabehandling med sulfadoxin-pyrimetamin. Ytterligare en tredjedel får i övrigt samma vård, men sulfadoxin-pyrimetaminbehandling ges med månadsintervall. Den sista tredjedelen får standard mödravård, sulfadoxin-pyrimetaminbehandling med månadsintervall och två doser presumtiv STI-behandling med azitromycin. Kvinnor övervakas under hela graviditeten och förlossningen och nyföddas tillväxt kommer att följas upp i fem år.

Det primära utfallsmåttet är andel för tidigt födda barn i de tre studiegrupperna. Sekundära mödraresultat inkluderar anemi och malariaparasitemi under graviditeten, vid förlossningen och 1, 3 och 6 månader efter förlossningen, viktökning och morbiditet i graviditeten och STI-prevalens efter förlossningen. Sekundära barnresultat består av andelen spädbarn med låg födelsevikt, genomsnittlig födelsevikt, tillväxt i spädbarnsåldern och barndomen, förekomsten av undernäring i spädbarns- och barndomen samt dödlighet. Dessutom samlas information in om utvecklingen av malariaspecifik humoral immunitet under graviditeten och deltagarnas erfarenheter från studien. Deltagarnas säkerhet övervakas systematiskt under hela insatsen.

Det har gjorts två redigeringar två av försöksprotokollet, sedan det ursprungliga godkännandet. I den första fanns en ändring för att följa barns tillväxt och dödlighet fram till och barns utveckling vid 5 års ålder, med besök vid 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 och 60 månader. I det andra tillägget fanns det ett tillägg för att övervaka barns antropometri, fysisk, mental och social hälsa vid och dödlighet vid 10-12 års ålder.