Terhességi szulfadoxin-pirimetamin és azitromicin kezelés a koraszülés megelőzésére

A szubszaharai Afrikában gyakori az anyai anémia, a koraszülés és az alacsony születési súly, és jelentősen hozzájárulnak a terhes nők és csecsemők rossz egészségi állapotához. A jelen tanulmány azon a feltételezésen alapul, hogy ezek a kedvezőtlen kimenetelek megelőzhetők a malária és a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) jobb antimikrobiális kezelésével terhes nők körében. A hipotézis tesztelésére a jó klinikai gyakorlatot (GCP) követő randomizált klinikai vizsgálatot végzik Malawiban, Délkelet-Afrikában.

Összesen 1320 beleegyező nőt vesznek fel, akik a 14. terhességi hét után, de még a 26. hét előtt jelentkeznek egy vidéki várandós klinikán. A nők egyharmada az országos ajánlások szerint részesül terhesgondozásban, beleértve a rendszeres egészségügyi központ látogatást, a terhességi szövődmények szűrését, a hematin- és A-vitamin-pótlást, valamint két adag feltételezett maláriakezelést szulfadoxin-pirimetaminnal. Egy másik harmad egyébként ugyanilyen ellátásban részesül, de havi időközönként szulfadoxin-pirimetamin kezelést adnak. Az utolsó harmad szokásos terhesgondozást, havi időközönként szulfadoxin-pirimetamin kezelést és két adag feltételezett STI-kezelést kap azitromicinnel. A nőket a terhesség és a szülés egész ideje alatt megfigyelik, és az újszülött növekedését öt évig követik nyomon.

Az elsődleges eredménymérő a koraszülések aránya a három vizsgálati csoportban. A másodlagos anyai kimenetelek közé tartozik a vérszegénység és a malária parazitaemia a terhesség alatt, a szüléskor és a szülés után 1, 3 és 6 hónappal, a terhességi súlygyarapodás és morbiditás, valamint a szülés utáni STI prevalencia. A másodlagos gyermekkori eredmények az alacsony születési súlyú csecsemők arányából, az átlagos születési súlyból, a csecsemő- és gyermekkori növekedésből, a csecsemő- és gyermekkori alultápláltság előfordulásából, valamint a halálozásból állnak. Ezenkívül információkat gyűjtenek a malária-specifikus humorális immunitás terhesség alatti kialakulásáról és a vizsgálatban résztvevők tapasztalatairól. A résztvevők biztonságát a beavatkozás során szisztematikusan ellenőrzik.

Az eredeti jóváhagyás óta két alkalommal módosították a próba protokollt. Az elsőben a gyermekek növekedésének és halandóságának követése 5 éves korig, valamint a gyermek fejlődése 5 éves korig, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36 éves látogatásokkal történt módosítás. 48 és 60 hónap. A második módosítás a gyermekek antropometriájának, a fizikai, mentális és szociális egészségnek, valamint a halálozásnak a 10-12 éves korig történő monitorozását egészítette ki.