Gestational Sulfadoxin-pyrimethamin og Azithromycin behandling for at forhindre for tidlig fødsel

Maternel anæmi, præmature fødsler og lav fødselsvægt er almindelige i Afrika syd for Sahara og bidrager væsentligt til det dårlige helbred hos gravide kvinder og spædbørn. Nærværende undersøgelse er baseret på antagelsen om, at disse negative resultater kan forebygges ved forbedret antimikrobiel behandling af malaria og seksuelt overførte infektioner (STI) blandt gravide kvinder. For at teste hypotesen udføres et randomiseret klinisk forsøg efter Good Clinical Practice (GCP) i Malawi, Sydøstafrika.

I alt 1320 samtykkende kvinder, der møder på en prænatalklinik på landet efter 14, men før 26 afsluttede svangerskabsuger, vil blive tilmeldt. En tredjedel af kvinderne vil modtage svangerskabspleje i henhold til nationale anbefalinger, herunder regelmæssige besøg på sundhedscenter, screening for graviditetskomplikationer, hæmatin- og A-vitamintilskud og to doser formodet malariabehandling med sulfadoxin-pyrimethamin. En anden tredjedel vil ellers få samme pleje, men sulfadoxin-pyrimethamin-behandling gives med månedlige mellemrum. Den sidste tredjedel modtager standard prænatal pleje, sulfadoxin-pyrimethamin-behandling med månedlige intervaller og to doser af formodet STI-behandling med azithromycin. Kvinder overvåges gennem hele graviditeten og fødslen, og nyfødtes vækst vil blive fulgt op i fem år.

Det primære resultatmål er andelen af ​​præmature fødsler i de tre undersøgelsesgrupper. Sekundære maternelle resultater omfatter anæmi og malariaparasitæmi under graviditet, ved fødslen og 1, 3 og 6 måneder efter fødslen, svangerskabsforøgelse og sygelighed og STI-prævalens efter fødslen. Sekundære børneresultater består af andelen af ​​babyer med lav fødselsvægt, gennemsnitlig fødselsvægt, vækst i spædbarn og barndom, forekomst af underernæring i spædbarn og barndom og dødelighed. Derudover indsamles information om udviklingen af ​​malaria-specifik humoral immunitet under graviditet og deltagernes erfaringer fra undersøgelsen. Deltagersikkerheden overvåges systematisk under hele interventionen.

Der har været to redigeringer af forsøgsprotokollen siden den oprindelige godkendelse. I den første var der en ændring for at følge børns vækst og dødelighed indtil og børns udvikling ved 5 års alderen med besøg ved 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 og 60 måneder. I den anden ændring var der en tilføjelse til overvågning af børns antropometri, fysisk, mental og social sundhed ved og dødelighed i 10-12 års alderen.