Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciążowe leczenie sulfadoksyną-pirymetaminą i azytromycyną w celu zapobiegania przedwczesnemu porodowi

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Per Ashorn, Tampere University

Badanie dotyczące interwencji przedporodowej Lungwena. Jednoośrodkowa próba interwencyjna na obszarach wiejskich Malawi, testowanie skutków zdrowotnych matki i niemowlęcia przypuszczalnego przerywanego leczenia kobiet w ciąży sulfadoksyną-pirymetaminą i azytromycyną

Celem tego badania jest zbadanie, czy leczenie ciężarnych malawijskich kobiet powtarzanymi dawkami antybiotyków sulfadoksyno-pirymetaminowych i azytromycyny zapobiegnie porodom przedwczesnym i przyniesie inne korzyści zdrowotne zarówno dla matki, jak i dla płodu/noworodka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Anemia matki, porody przedwczesne i niska masa urodzeniowa są powszechne w Afryce Subsaharyjskiej i znacząco przyczyniają się do złego stanu zdrowia kobiet w ciąży i niemowląt. Niniejsze badanie opiera się na założeniu, że tym niepożądanym skutkom można zapobiec poprzez ulepszone leczenie przeciwdrobnoustrojowe malarii i zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) wśród kobiet w ciąży. Aby zweryfikować tę hipotezę, w Malawi w południowo-wschodniej Afryce przeprowadzane jest randomizowane badanie kliniczne zgodne z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).

W sumie zapisanych zostanie 1320 kobiet, które zgłoszą się do wiejskiej poradni przedporodowej po 14, ale przed ukończonym 26 tygodniem ciąży. Jedna trzecia kobiet otrzyma opiekę przedporodową zgodnie z krajowymi zaleceniami, w tym regularne wizyty w ośrodku zdrowia, badania przesiewowe w kierunku powikłań ciąży, suplementację hematyny i witaminy A oraz dwie dawki wstępnego leczenia malarii za pomocą sulfadoksyny-pirymetaminy. Inna jedna trzecia otrzyma taką samą opiekę, ale leczenie sulfadoksyną i pirymetaminą jest podawane w odstępach miesięcznych. Ostatnia jedna trzecia otrzymuje standardową opiekę przedporodową, leczenie sulfadoksyną-pirymetaminą w odstępach miesięcznych oraz dwie dawki przypuszczalnego leczenia STI za pomocą azytromycyny. Kobiety są monitorowane przez cały okres ciąży i porodu, a wzrost noworodka będzie obserwowany przez pięć lat.

Podstawową miarą wyniku jest odsetek porodów przedwczesnych w trzech badanych grupach. Wtórne wyniki matczyne obejmują niedokrwistość i parazytemię malarii podczas ciąży, przy porodzie oraz 1, 3 i 6 miesięcy po porodzie, przyrost masy ciała w ciąży i zachorowalność oraz częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową po porodzie. Wtórne wyniki dzieci obejmują odsetek dzieci z niską masą urodzeniową, średnią masę urodzeniową, wzrost w okresie niemowlęcym i dziecięcym, częstość występowania niedożywienia w okresie niemowlęcym i dziecięcym oraz śmiertelność. Ponadto zbierane są informacje na temat rozwoju swoistej dla malarii odporności humoralnej w czasie ciąży oraz doświadczeń uczestników z badania. Bezpieczeństwo uczestników jest systematycznie monitorowane przez cały czas trwania interwencji.

Były dwie zmiany w protokole próbnym od czasu pierwotnego zatwierdzenia. W pierwszej wprowadzono poprawkę do śledzenia wzrostu i umieralności dzieci do 5 roku życia z wizytami w 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 i 60 miesięcy. W drugiej poprawce dodano opcję monitorowania antropometrii dzieci, zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego oraz śmiertelności do 10-12 roku życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1320

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
    • Mangochi District
      • Mangochi, Mangochi District, Malawi
        • College of Medicine, University of Malawi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek >= 15 lat
  • USG potwierdziło ciążę
  • Przyspieszenie
  • Wiek płodu 14-26 tygodni ciąży
  • Dostępność matki do obserwacji przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znana gruźlica matki, cukrzyca, choroba nerek lub choroba wątroby
  • Każda ciężka ostra choroba uzasadniająca skierowanie do szpitala podczas wizyty rejestracyjnej
  • Zaburzenie psychiczne, które może wpływać na zrozumienie badania lub powodzenie obserwacji
  • Ciąża bliźniacza
  • Powikłania ciąży widoczne podczas wizyty rejestracyjnej (obrzęk umiarkowany do ciężkiego, stężenie hemoglobiny [Hb] we krwi < 50 g/l, skurczowe ciśnienie krwi [BP] > 160 mmHg lub rozkurczowe BP > 100 mmHg)
  • Wcześniejsze przyjęcie azytromycyny podczas tej ciąży
  • Otrzymanie sulfadoksyny i pirymetaminy w ciągu 28 dni od rejestracji
  • Znana alergia na leki zawierające sulfonamidy, makrolidy lub pirymetaminę
  • Historia anafilaksji
  • Historia jakiejkolwiek poważnej reakcji alergicznej na jakąkolwiek substancję, wymagającej pomocy medycznej w nagłych wypadkach
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Standardowa opieka przedporodowa zgodna z opisem interwencji
Lek: Leczenie sulfadoksyną-pirymetaminą dwukrotnie w czasie ciąży

Sulfadoksyna-pirymetamina, 3 tabletki (każda zawiera 500 mg sulfadoksyny i 25 mg pirymetaminy), przyjmowane jednorazowo podczas rejestracji do opieki przedporodowej (14,0-25,9 tygodni ciąży) i innym razem między 28,0 a 33,9 tygodniem ciąży.

2 tabletki placebo dla azytromycyny przyjmowane w tych samych punktach czasowych.

Inne nazwy:
  • Kontrola
Eksperymentalny: Miesięczny SP
Standardowa opieka przedporodowa + comiesięczne przerywane domniemane leczenie malarii za pomocą sulfadoksyny pirymetaminy, jak opisano w interwencji
Lek: Sulfadoksyna-pirymetamina w odstępach 4-tygodniowych

Sulfadoksyna-pirymetamina, 3 tabletki (każda zawiera 500 mg sulfadoksyny i 25 mg pirymetaminy), przyjmowane jednorazowo podczas rejestracji do opieki przedporodowej (14,0-25,9 tygodniach ciąży), a następnie w odstępach co 4 tygodnie do 37,0 tygodnia ciąży.

2 tabletki placebo dla azytromycyny przyjęte jednorazowo podczas włączenia do opieki przedporodowej (14,0-25,9 tygodni ciąży) i innym razem między 28,0 a 33,9 tygodniem ciąży.

Inne nazwy:
  • Miesięczny SP
Eksperymentalny: AZI-SP
Standardowa opieka przedporodowa + comiesięczne przerywane przypuszczalne leczenie malarii sulfadoksyną pirymetaminą + dwa przypuszczalne leczenie zakażeń przenoszonych drogą płciową i malarii azytromycyną, jak opisano w interwencji
Lek: Sulfadoksyna-pirymetamina co 4 tygodnie + azytromycyna 2 razy

Sulfadoksyna-pirymetamina, 3 tabletki (każda zawiera 500 mg sulfadoksyny i 25 mg pirymetaminy), przyjmowane jednorazowo podczas rejestracji do opieki przedporodowej (14,0-25,9 tygodniach ciąży), a następnie w odstępach co 4 tygodnie do 37,0 tygodnia ciąży.

2 tabletki azytromycyny (każda po 500 mg) przyjmowane jednorazowo podczas rejestracji do opieki przedporodowej (14,0-25,9 tygodni ciąży) i innym razem między 28,0 a 33,9 tygodniem ciąży.

Inne nazwy:
  • Azi-SP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: raz, po porodzie
Odsetek dzieci urodzonych przed 37 ukończonymi tygodniami ciąży
raz, po porodzie
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Skumulowane w czasie ciąży i okresu noworodkowego
Śmierć, zdarzenie zagrażające życiu, hospitalizacja, wada wrodzona lub jakikolwiek inny stan uznany za SAE przez lekarza prowadzącego badanie
Skumulowane w czasie ciąży i okresu noworodkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci z niską masą urodzeniową
Ramy czasowe: Raz, po porodzie
Masa urodzeniowa < 2500 g
Raz, po porodzie
Średnia waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Raz, po porodzie
Mierzone w gramach
Raz, po porodzie
Średni czas trwania ciąży
Ramy czasowe: Raz, po porodzie
Mierzona w tygodniach ciąży, wyrażona z dokładnością do jednego dziesiętnego,
Raz, po porodzie
Procent niskiego obwodu głowy przy urodzeniu
Ramy czasowe: Raz, po porodzie
Poniżej 2 odchyleń standardowych średniej międzynarodowej populacji referencyjnej
Raz, po porodzie
Występowanie umiarkowanej niedowagi w okresie niemowlęcym lub dziecięcym
Ramy czasowe: Skumulowane w okresie niemowlęcym i dziecięcym
waga dla wieku Z-score < -2
Skumulowane w okresie niemowlęcym i dziecięcym
Śmiertelność okołoporodowa
Ramy czasowe: Kumulatywnie do 7 dni życia poporodowego
Martwe urodzenia po 22 tygodniach ciąży lub w ciągu pierwszych 7 dni życia / 1000 urodzeń żywych
Kumulatywnie do 7 dni życia poporodowego
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: Kumulatywnie do 28 dni życia poporodowego
Zgony w ciągu pierwszych 28 dni życia / 1000 urodzeń żywych
Kumulatywnie do 28 dni życia poporodowego
Śmiertelność niemowląt
Ramy czasowe: Łącznie do 365 dni życia poporodowego
Zgony w ciągu pierwszych 265 dni życia / 1000 urodzeń żywych
Łącznie do 365 dni życia poporodowego
Średnie stężenie hemoglobiny we krwi matki podczas każdej wizyty przedporodowej oraz po 1, 3 i 6 miesiącach po porodzie
Ramy czasowe: Kilka wizyt przedporodowych i poporodowych
Mierzona hemocometrem, wyrażona w gramach/litr
Kilka wizyt przedporodowych i poporodowych
Odsetek kobiet z łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką niedokrwistością podczas każdej wizyty przedporodowej oraz w 1, 3 i 6 miesiącu po porodzie
Ramy czasowe: Kilka wizyt przedporodowych i poporodowych
Wartości graniczne dla niedokrwistości łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej 110 g/l - 80 g/l - 50 g/l
Kilka wizyt przedporodowych i poporodowych
Odsetek kobiet z parazytemią malarii krwi obwodowej w 32 tygodniu ciąży i przy porodzie
Ramy czasowe: Przy rejestracji, następnie co 4 tygodnie i przy porodzie
Zmierzono za pomocą mikroskopii ze świeżych preparatów krwi i PCR w czasie rzeczywistym z wysuszonych plam krwi
Przy rejestracji, następnie co 4 tygodnie i przy porodzie
Przyrost masy ciała matki w czasie ciąży
Ramy czasowe: Kumulatywnie w czasie ciąży
gramy / tydzień ciąży
Kumulatywnie w czasie ciąży
Średnia liczba dni choroby matki w czasie ciąży
Ramy czasowe: Kumulatywnie w czasie ciąży
Samodzielnie zgłaszane objawy choroby
Kumulatywnie w czasie ciąży
Częstość występowania u matki chlamydii trachomatis, Neisseria gonorrhoea i rzęsistkowicy pochwy w 4 tygodnie po porodzie
Ramy czasowe: W 4 tygodnie po porodzie
Chlamydia i rzeżączka mierzone z próbek moczu metodą PCR, rzęsistkowica pochwy mierzona pod mikroskopem mokrym
W 4 tygodnie po porodzie
Osiągnięta długość / wysokość
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 60 miesięcy i 10-12 lat
Mierzona jako długość do 2 roku życia, potem wysokość; wyrażona w cm (jedna cyfra dziesiętna) oraz jako długość/wysokość dla wieku Z-score
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 60 miesięcy i 10-12 lat
Osiągnięta waga
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 60 miesięcy i 10-12 lat
Wyrażona w kg z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku oraz jako waga dla wieku Z-score
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 60 miesięcy i 10-12 lat
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 60 miesięcy i 10-12 lat
Obwód ramienia w połowie ramienia, w mm (bez miejsc po przecinku)
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 60 miesięcy i 10-12 lat
Osiągnięty obwód głowy
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 60 miesięcy i 10-12 lat
Obwód głowy w mm, bez miejsc po przecinku
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 60 miesięcy i 10-12 lat
Śmiertelność dziecięca, % osób, które zmarły przed wizytą kontrolną po 10-12 latach
Ramy czasowe: Skumulowana częstość występowania do 10-12 roku życia
Zgony, informacje uzyskane od rodziców lub innych dorosłych, którzy mieszkali z dzieckiem w tym samym gospodarstwie domowym
Skumulowana częstość występowania do 10-12 roku życia
Rozwój motoryczny, test Griffithsa, wynik cząstkowy
Ramy czasowe: 5 lat
Podsumowanie wyniku z pytań z dziedziny motoryki dużej i motoryki małej
5 lat
Rozwój społeczny, test Griffithsa, wynik cząstkowy
Ramy czasowe: 5 lat
Podsumowanie wyniku z pytań z dziedziny rozwoju społecznego
5 lat
Rozwój poznawczy, matryca kolorów Ravena, punktacja
Ramy czasowe: 10-12 lat
Podsumowanie wyniku z 36 pytań w teście matrycy kolorów Ravena
10-12 lat
Czas reakcji, milisekundy
Ramy czasowe: 10-12 lat

Zostanie to przetestowane za pomocą urządzenia do śledzenia wzroku (Tobii). Uczestnicy proszeni są o spojrzenie od punktu fiksacji w różne strony lub skupienie wzroku na jednym punkcie. Zmierzymy poziome ruchy gałek ocznych (sakkady) i obliczymy czasy reakcji, oceniając zadanie poprawnie/niepoprawnie (kierunek).

Ten system śledzenia ruchu gałek ocznych oparty jest na technice odbicia rogówki w centrum źrenicy (PCCR), w której światło bliskiej podczerwieni odbija się od rogówki względem środka źrenicy. Kamery śledzące ruch gałek ocznych rejestrują odbicia światła i tworzą model 3D oczu i pozycji głowy, aby śledzić punkt widzenia uczestnika z dużą dokładnością czasową i przestrzenną (60 Hz/0,4°). Wyniki zostaną automatycznie zapisane w bazie danych.
10-12 lat
Skurczowe ciśnienie krwi, mmHg
Ramy czasowe: 10-12 lat
Wykorzystany zostanie oscylometryczny system monitorowania ciśnienia krwi Mobil o Graph (dokładność +/- 3 mmHg), gdy dziecko najpierw siedzi, potem stoi, a na końcu leży.
10-12 lat
Rozkurczowe ciśnienie krwi, mmHg
Ramy czasowe: 10-12 lat
Wykorzystany zostanie oscylometryczny system monitorowania ciśnienia krwi Mobil o Graph (dokładność +/- 3 mmHg), gdy dziecko najpierw siedzi, potem stoi, a na końcu leży.
10-12 lat
Ośrodkowe ciśnienie krwi, mmHg
Ramy czasowe: 10-12 lat
Wykorzystany zostanie oscylometryczny system monitorowania ciśnienia krwi Mobil o Graph (dokładność +/- 3 mmHg), gdy dziecko najpierw siedzi, potem stoi, a na końcu leży.
10-12 lat
Tętno, uderzenia / minuty
Ramy czasowe: 10-12 lat
Użyje oscylometrycznego systemu monitorowania ciśnienia krwi Mobil o Graph. Zmierzymy tętno / minuty, kiedy dziecko najpierw siedzi, potem stoi, a na końcu leży.
10-12 lat
Opór naczyniowy, mmHg·min/l
Ramy czasowe: 10-12 lat
Użyje oscylometrycznego systemu monitorowania ciśnienia krwi Mobil o Graph. Zmierzymy opór naczyniowy, gdy dziecko najpierw siedzi, potem stoi, a na końcu leży.
10-12 lat
Beztłuszczowa masa ciała wyrażona w kg z dokładnością do jednego miejsca po przecinku
Ramy czasowe: 10-12 lat
Skład ciała mierzony metodą 8-biegunowej bioimpedancji (Seca® mBCA 515 Medical Body Composition Analyser), potwierdzony techniką rozcieńczania deuteru z analizą próbek śliny metodą spektrometrii w podczerwieni z transformacją Fouriera (FTIR)
10-12 lat
Masa tkanki tłuszczowej wyrażona w kg, z dokładnością do jednego miejsca po przecinku
Ramy czasowe: 10-12 lat
Skład ciała mierzony metodą 8-biegunowej bioimpedancji (Seca® mBCA 515 Medical Body Composition Analyser), potwierdzony techniką rozcieńczania deuteru z analizą próbek śliny metodą spektrometrii w podczerwieni z transformacją Fouriera (FTIR)
10-12 lat
Procent tłuszczu, wyrażona proporcja masy ciała (w procentach, z dokładnością do jednego miejsca po przecinku)
Ramy czasowe: 10-12 lat
Skład ciała mierzony metodą 8-biegunowej bioimpedancji (Seca® mBCA 515 Medical Body Composition Analyser), potwierdzony techniką rozcieńczania deuteru z analizą próbek śliny metodą spektrometrii w podczerwieni z transformacją Fouriera (FTIR)
10-12 lat
Samoocena dobrego samopoczucia, wynik
Ramy czasowe: 10-12 lat
Samoocena dobrego samopoczucia będzie mierzona za pomocą panelu 11 pytań z oceną od 1 do 5 wyrażoną jako emotikony. Pytania dotyczą tego, „jak bardzo jesteś zadowolony z rzeczy, które posiadasz, szkoły, domu, w którym mieszkasz, jedzenia, ubrań, innych uczniów, przyjaciół, rodziny, poczucia bezpieczeństwa, tego, jak wyglądasz, ze sobą”. Wynik samooceny dobrego samopoczucia zostanie obliczony jako suma ocen dla każdej pozycji podzielona przez liczbę pozycji z brakującymi danymi. Istnieją dwie pozycje związane ze szkołą dziecka i nie mają one zastosowania, jeśli dziecko nie chodzi do szkoły. Minimalny wynik dla samooceny dobrego samopoczucia to 1, a maksymalny to 5, a wynik zostanie wyrażony z dokładnością do jednego miejsca po przecinku.
10-12 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere University

Współpracownicy

Academy of Finland
Foundation for Paediatric Research, Finland

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Per Ashorn, MD, PhD, Tampere University, Faculty of Medicine and Health Technology
  • Główny śledczy: Kenneth M Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SA-179787-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj