Trattamento gestazionale con sulfadossina-pirimetamina e azitromicina per prevenire il parto pretermine
Studio di intervento prenatale Lungwena. Uno studio di intervento a centro singolo nel Malawi rurale, che testa gli effetti sulla salute materna e infantile del presunto trattamento intermittente delle donne incinte con sulfadossina-pirimetamina e azitromicina
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'anemia materna, i parti pretermine e il basso peso alla nascita sono comuni nell'Africa subsahariana e contribuiscono in modo significativo alla cattiva salute delle donne incinte e dei neonati. Il presente studio si basa sul presupposto che questi esiti avversi possano essere prevenuti mediante una migliore gestione antimicrobica della malaria e delle infezioni sessualmente trasmissibili (IST) tra le donne in gravidanza. Per verificare l'ipotesi, è in corso in Malawi, nell'Africa sud-orientale, uno studio clinico randomizzato che segue la Good Clinical Practice (GCP).
Verrà arruolato un totale di 1320 donne consenzienti che si presentano in una clinica prenatale rurale dopo 14 ma prima di 26 settimane di gestazione completa. Un terzo delle donne riceverà cure prenatali secondo le raccomandazioni nazionali, comprese visite regolari al centro sanitario, screening per complicanze della gravidanza, integrazione di ematinici e vitamina A e due dosi di presunto trattamento della malaria con sulfadossina-pirimetamina. Un altro terzo riceverà altrimenti le stesse cure, ma il trattamento con sulfadossina-pirimetamina viene somministrato a intervalli mensili. L'ultimo terzo riceve cure prenatali standard, trattamento con sulfadossina-pirimetamina a intervalli mensili e due dosi di trattamento presunto di IST con azitromicina. Le donne vengono monitorate durante la gravidanza e il parto e la crescita del neonato sarà seguita per cinque anni.
La misura dell'esito primario è la percentuale di nascite pretermine nei tre gruppi di studio. Gli esiti materni secondari includono l'anemia e la parassitemia della malaria durante la gravidanza, al momento del parto ea 1, 3 e 6 mesi dopo il parto, l'aumento di peso gestazionale e la morbilità e la prevalenza di IST dopo il parto. Gli esiti secondari del bambino consistono nella proporzione di bambini con basso peso alla nascita, peso medio alla nascita, crescita nell'infanzia e nella fanciullezza, incidenza di malnutrizione nell'infanzia e nell'infanzia e mortalità. Inoltre, vengono raccolte informazioni sullo sviluppo dell'immunità umorale specifica della malaria in gravidanza e sulle esperienze dei partecipanti dallo studio. La sicurezza dei partecipanti è sistematicamente monitorata durante l'intervento.
Ci sono state due modifiche al protocollo di prova, dall'approvazione originale. Nella prima c'è stato un emendamento per seguire la crescita e la mortalità infantile fino e lo sviluppo del bambino a 5 anni di età, con visite a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 e 60 mesi. Nel secondo emendamento è stato aggiunto il monitoraggio dell'antropometria infantile, della salute fisica, mentale e sociale e della mortalità entro i 10-12 anni di età.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mangochi District
-
Mangochi, Mangochi District, Malawi
- College of Medicine, University of Malawi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Età >= 15 anni
- L'ecografia ha confermato la gravidanza
- Velocizzando
- Età fetale 14-26 settimane di gestazione
- Disponibilità materna per il follow-up durante l'intero periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Tubercolosi materna nota, diabete, malattie renali o malattie del fegato
- Qualsiasi grave malattia acuta che giustifichi il rinvio in ospedale alla visita di iscrizione
- Disturbo mentale che può influenzare la comprensione dello studio o il successo del follow-up
- Gravidanza gemellare
- Complicanze della gravidanza evidenti alla visita di arruolamento (edema da moderato a grave, concentrazione di emoglobina nel sangue [Hb] < 50 g/l, pressione arteriosa sistolica [PA] > 160 mmHg o pressione diastolica > 100 mmHg)
- Ricezione precedente di azitromicina durante questa gravidanza
- Ricevimento di sulfadossina e pirimetamina entro 28 giorni dall'arruolamento
- Allergia nota ai farmaci contenenti sulfamidici, macrolidi o pirimetamina
- Storia di anafilassi
- Storia di qualsiasi grave reazione allergica a qualsiasi sostanza, che richiede cure mediche di emergenza
- Partecipazione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo
Cure prenatali standard come descritto nell'intervento
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Sulfadossina-pirimetamina, 3 compresse (ciascuna contenente 500 mg di sulfadossina e 25 mg di pirimetamina), assunte una volta all'iscrizione all'assistenza prenatale (14.0-25.9 settimane di gestazione) e un altro periodo compreso tra 28,0 e 33,9 settimane di gestazione. 2 compresse di placebo per azitromicina assunte contemporaneamente.
Altri nomi:
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Sperimentale: PS mensile
Cure prenatali standard + trattamento presuntivo mensile intermittente della malaria con sulfadossina pirimetamina, come descritto nell'intervento
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Sulfadossina-pirimetamina, 3 compresse (ciascuna contenente 500 mg di sulfadossina e 25 mg di pirimetamina), assunte una volta all'iscrizione all'assistenza prenatale (14.0-25.9 settimane di gestazione) e poi a intervalli di 4 settimane fino a 37,0 settimane di gestazione. 2 compresse di placebo per azitromicina assunte una volta all'arruolamento per le cure prenatali (14,0-25,9 settimane di gestazione) e un altro periodo compreso tra 28,0 e 33,9 settimane di gestazione.
Altri nomi:
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Sperimentale: AZI-SP
Cure prenatali standard + trattamento presuntivo mensile intermittente della malaria con sulfadossina pirimetamina + due trattamenti presuntivi di infezioni a trasmissione sessuale e malaria con azitromicina, come descritto nell'intervento
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Sulfadossina-pirimetamina, 3 compresse (ciascuna contenente 500 mg di sulfadossina e 25 mg di pirimetamina), assunte una volta all'iscrizione all'assistenza prenatale (14.0-25.9 settimane di gestazione) e poi a intervalli di 4 settimane fino a 37,0 settimane di gestazione. 2 compresse di azitromicina (ciascuna da 500 mg) assunte una volta all'arruolamento per le cure prenatali (14,0-25,9 settimane di gestazione) e un altro periodo compreso tra 28,0 e 33,9 settimane di gestazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di nascite pretermine
Lasso di tempo: una volta, dopo la consegna
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Percentuale di bambini nati prima delle 37 settimane di gestazione completate
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una volta, dopo la consegna
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Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Cumulativo durante la gravidanza e il periodo neonatale
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Morte, evento potenzialmente letale, ricovero, anomalia congenita o qualsiasi altra condizione considerata un SAE da un medico dello studio
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Cumulativo durante la gravidanza e il periodo neonatale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di bambini sottopeso alla nascita
Lasso di tempo: Una volta, dopo la consegna
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Peso alla nascita < 2500 g
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Una volta, dopo la consegna
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Peso medio alla nascita
Lasso di tempo: Una volta, dopo la consegna
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Misurato in grammi
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Una volta, dopo la consegna
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Durata media della gestazione
Lasso di tempo: Una volta, dopo la consegna
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Misurato in settimane di gestazione, espresso in un decimale,
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Una volta, dopo la consegna
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Percentuale di circonferenza cranica bassa alla nascita
Lasso di tempo: Una volta, dopo la consegna
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Al di sotto di 2 deviazioni standard della media della popolazione internazionale di riferimento
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Una volta, dopo la consegna
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Incidenza di sottopeso moderato durante l'infanzia o la fanciullezza
Lasso di tempo: Cumulativo durante l'infanzia e l'infanzia
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peso per età Z-score < -2
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Cumulativo durante l'infanzia e l'infanzia
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Mortalità perinatale
Lasso di tempo: Cumulativo fino a 7 giorni di vita postnatale
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Nati morti dopo 22 settimane di gestazione o entro i primi 7 giorni di vita / 1000 nati vivi
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Cumulativo fino a 7 giorni di vita postnatale
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Mortalità neonatale
Lasso di tempo: Cumulativo fino a 28 giorni di vita postnatale
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Morti entro i primi 28 giorni di vita / 1000 nati vivi
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Cumulativo fino a 28 giorni di vita postnatale
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Mortalità infantile
Lasso di tempo: Cumulativo fino a 365 giorni di vita postnatale
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Morti entro i primi 265 giorni di vita / 1000 nati vivi
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Cumulativo fino a 365 giorni di vita postnatale
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Concentrazione media di emoglobina nel sangue materno ad ogni visita prenatale e a 1, 3 e 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Numerose visite prenatali e postnatali
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Misurato con emocue meter, espresso in grammi/litro
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Numerose visite prenatali e postnatali
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Percentuale di donne con anemia lieve, moderata o grave ad ogni visita prenatale e a 1, 3 e 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Numerose visite prenatali e postnatali
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Cut-off per anemia lieve, moderata e grave 110 g/l - 80 g/l - 50 g/l
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Numerose visite prenatali e postnatali
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Percentuale di donne con parassitemia malarica da sangue periferico a 32 settimane di gestazione e al parto
Lasso di tempo: All'iscrizione, successivamente ogni 4 settimane e al parto
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Misurato con microscopia da vetrini di sangue fresco e con PCR in tempo reale da macchie di sangue essiccato
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All'iscrizione, successivamente ogni 4 settimane e al parto
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Aumento di peso materno durante la gravidanza
Lasso di tempo: Cumulativo durante la gravidanza
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grammi/settimana di gestazione
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Cumulativo durante la gravidanza
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Numero medio di giorni di malattia materna durante la gravidanza
Lasso di tempo: Cumulativo durante la gravidanza
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Sintomi di malattia auto-segnalati
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Cumulativo durante la gravidanza
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Prevalenza di chlamydia trachomatis materna, neisseria gonorrea e infezione da tricomoniasi vaginale a 4 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: A 4 settimane dal parto
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Chlamydia e gonorrea misurate da campioni di urina con PCR, tricomoniasi vaginale misurate con microscopia bagnata
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A 4 settimane dal parto
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Lunghezza/altezza raggiunta
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 60 mesi e 10-12 anni
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Misurata in lunghezza fino a 2 anni di età, poi in altezza; espresso in cm (un decimale) e come lunghezza/altezza per età Z-score
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 60 mesi e 10-12 anni
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Peso raggiunto
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 60 mesi e 10-12 anni
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Espresso in kg con due decimali e come peso per età Z-score
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 60 mesi e 10-12 anni
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 60 mesi e 10-12 anni
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Circonferenza medio-superiore del braccio, in mm (senza decimali)
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 60 mesi e 10-12 anni
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Circonferenza cranica raggiunta
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 60 mesi e 10-12 anni
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Circonferenza della testa, in mm, senza decimali
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 60 mesi e 10-12 anni
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Mortalità infantile, % di soggetti deceduti entro la visita di follow-up a 10-12 anni
Lasso di tempo: Incidenza cumulativa entro i 10-12 anni di età
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Decessi, informazioni ottenute da genitori o altri adulti che hanno vissuto nella stessa abitazione con il minore
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Incidenza cumulativa entro i 10-12 anni di età
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Sviluppo motorio, test di Griffiths, sottopunteggio
Lasso di tempo: 5 anni di età
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Punteggio riassuntivo delle domande nelle domande del dominio motorio grossolano e motorio fine
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5 anni di età
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Sviluppo sociale, test di Griffiths, sottopunteggio
Lasso di tempo: 5 anni di età
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Punteggio di riepilogo delle domande nelle domande del dominio di sviluppo sociale
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5 anni di età
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Sviluppo cognitivo, matrice cromatica di Raven, punteggio
Lasso di tempo: 10-12 anni
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Punteggio riassuntivo di 36 domande nel test Color Matrix di Raven
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10-12 anni
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Tempo di reazione, millisecondi
Lasso di tempo: 10-12 anni
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Questo sarà testato con un dispositivo di tracciamento oculare (Tobii). Ai partecipanti viene chiesto di guardare dal punto di fissazione in direzioni diverse o di fissare lo sguardo in un punto. Misureremo i movimenti oculari orizzontali (saccadi) e calcoleremo i tempi di reazione, valutando il compito corretto/sbagliato (direzione). Questo sistema di tracciamento oculare si basa su una tecnica Pupil Center Corneal Reflection (PCCR), in cui l'illuminazione del vicino infrarosso viene riflessa sulla cornea rispetto al centro della pupilla. Le telecamere di tracciamento oculare catturano i riflessi di luce e creano un modello 3D dell'occhio e della posizione della testa per tracciare il punto di sguardo del partecipante con un'elevata precisione temporale e spaziale (60 Hz/0,4°). I risultati verranno archiviati automaticamente in un database. |
10-12 anni
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Pressione arteriosa sistolica, mmHg
Lasso di tempo: 10-12 anni
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Utilizzerà il sistema di monitoraggio della pressione arteriosa Mobil o Graph oscillometrico (precisione +/- 3 mmHg), quando il bambino è prima seduto, poi in piedi e infine sdraiato.
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10-12 anni
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Pressione arteriosa diastolica, mmHg
Lasso di tempo: 10-12 anni
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Utilizzerà il sistema di monitoraggio della pressione arteriosa Mobil o Graph oscillometrico (precisione +/- 3 mmHg), quando il bambino è prima seduto, poi in piedi e infine sdraiato.
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10-12 anni
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Pressione sanguigna centrale, mmHg
Lasso di tempo: 10-12 anni
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Utilizzerà il sistema di monitoraggio della pressione arteriosa Mobil o Graph oscillometrico (precisione +/- 3 mmHg), quando il bambino è prima seduto, poi in piedi e infine sdraiato.
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10-12 anni
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Frequenza cardiaca, battiti/minuti
Lasso di tempo: 10-12 anni
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Utilizzerà il sistema oscillometrico Mobil o Graph per il monitoraggio della pressione arteriosa.
Misureremo la frequenza cardiaca/minuti, quando il bambino è prima seduto, poi in piedi e infine sdraiato.
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10-12 anni
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Resistenza vascolare, mmHg·min/l
Lasso di tempo: 10-12 anni
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Utilizzerà il sistema oscillometrico Mobil o Graph per il monitoraggio della pressione arteriosa.
Misureremo la resistenza vascolare, quando il bambino sarà prima seduto, poi in piedi e infine sdraiato.
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10-12 anni
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Massa corporea magra, espressa in kg, con un decimale
Lasso di tempo: 10-12 anni
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Composizione corporea misurata con metodo di bioimpedenza a 8 poli (Seca® mBCA 515 Medical Body Composition Analyzer), validata con tecnica di diluizione del deuterio con analisi di campioni di saliva mediante spettrometria infrarossa in trasformata di Fourier (FTIR)
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10-12 anni
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Massa grassa, espressa in kg, con un decimale
Lasso di tempo: 10-12 anni
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Composizione corporea misurata con metodo di bioimpedenza a 8 poli (Seca® mBCA 515 Medical Body Composition Analyzer), validata con tecnica di diluizione del deuterio con analisi di campioni di saliva mediante spettrometria infrarossa in trasformata di Fourier (FTIR)
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10-12 anni
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Percentuale di grasso, proporzione espressa del peso corporeo (percentuale, con un decimale)
Lasso di tempo: 10-12 anni
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Composizione corporea misurata con metodo di bioimpedenza a 8 poli (Seca® mBCA 515 Medical Body Composition Analyzer), validata con tecnica di diluizione del deuterio con analisi di campioni di saliva mediante spettrometria infrarossa in trasformata di Fourier (FTIR)
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10-12 anni
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Benessere autovalutato, punteggio
Lasso di tempo: 10-12 anni
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Il benessere auto-riportato sarà misurato con un pannello di 11 domande con una valutazione da 1 a 5 espressa come emoticon.
Le domande riguardano "quanto sei felice delle cose che possiedi, la scuola, la casa in cui vivi, il cibo, i vestiti, gli altri alunni, gli amici, la famiglia, la sensazione di sicurezza, il tuo aspetto, con te stesso".
Il punteggio per il benessere auto-segnalato sarà calcolato come somma delle valutazioni per ogni elemento diviso per il numero di elementi con dati non mancanti.
Ci sono due voci relative alla scuola del bambino e non sono applicabili se il bambino non va a scuola.
Il punteggio minimo per il benessere auto-riferito è 1 e il massimo è 5 e il punteggio sarà espresso con un decimale.
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10-12 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Per Ashorn, MD, PhD, Tampere University, Faculty of Medicine and Health Technology
- Investigatore principale: Kenneth M Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kayentao K, Garner P, van Eijk AM, Naidoo I, Roper C, Mulokozi A, MacArthur JR, Luntamo M, Ashorn P, Doumbo OK, ter Kuile FO. Intermittent preventive therapy for malaria during pregnancy using 2 vs 3 or more doses of sulfadoxine-pyrimethamine and risk of low birth weight in Africa: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2013 Feb 13;309(6):594-604. doi: 10.1001/jama.2012.216231.
- Hallamaa L, Cheung YB, Maleta K, Luntamo M, Ashorn U, Gladstone M, Kulmala T, Mangani C, Ashorn P. Child Health Outcomes After Presumptive Infection Treatment in Pregnant Women: A Randomized Trial. Pediatrics. 2018 Mar;141(3):e20172459. doi: 10.1542/peds.2017-2459.
- Luntamo M, Kulmala T, Mbewe B, Cheung YB, Maleta K, Ashorn P. Effect of repeated treatment of pregnant women with sulfadoxine-pyrimethamine and azithromycin on preterm delivery in Malawi: a randomized controlled trial. Am J Trop Med Hyg. 2010 Dec;83(6):1212-20. doi: 10.4269/ajtmh.2010.10-0264.
- Rantala AM, Taylor SM, Trottman PA, Luntamo M, Mbewe B, Maleta K, Kulmala T, Ashorn P, Meshnick SR. Comparison of real-time PCR and microscopy for malaria parasite detection in Malawian pregnant women. Malar J. 2010 Oct 6;9:269. doi: 10.1186/1475-2875-9-269.
- Aitken EH, Mbewe B, Luntamo M, Kulmala T, Beeson JG, Ashorn P, Rogerson SJ. Antibody to P. falciparum in pregnancy varies with intermittent preventive treatment regime and bed net use. PLoS One. 2012;7(1):e29874. doi: 10.1371/journal.pone.0029874. Epub 2012 Jan 27.
- Aitken EH, Mbewe B, Luntamo M, Maleta K, Kulmala T, Friso MJ, Fowkes FJ, Beeson JG, Ashorn P, Rogerson SJ. Antibodies to chondroitin sulfate A-binding infected erythrocytes: dynamics and protection during pregnancy in women receiving intermittent preventive treatment. J Infect Dis. 2010 May 1;201(9):1316-25. doi: 10.1086/651578.
- Luntamo M, Kulmala T, Cheung YB, Maleta K, Ashorn P. The effect of antenatal monthly sulphadoxine-pyrimethamine, alone or with azithromycin, on foetal and neonatal growth faltering in Malawi: a randomised controlled trial. Trop Med Int Health. 2013 Apr;18(4):386-97. doi: 10.1111/tmi.12074. Epub 2013 Feb 22.
- Xu J, Luntamo M, Kulmala T, Ashorn P, Cheung YB. A longitudinal study of weight gain in pregnancy in Malawi: unconditional and conditional standards. Am J Clin Nutr. 2014 Feb;99(2):296-301. doi: 10.3945/ajcn.113.074120. Epub 2013 Nov 13.
- Lin JT, Mbewe B, Taylor SM, Luntamo M, Meshnick SR, Ashorn P. Increased prevalence of dhfr and dhps mutants at delivery in Malawian pregnant women receiving intermittent preventive treatment for malaria. Trop Med Int Health. 2013 Feb;18(2):175-8. doi: 10.1111/tmi.12028. Epub 2012 Nov 30.
- Videman K, Hallamaa L, Heimonen O, Mangani C, Luntamo M, Maleta K, Ashorn P, Ashorn U. Child growth and neurodevelopment after maternal antenatal antibiotic treatment. Arch Dis Child. 2022 Apr;107(4):323-328. doi: 10.1136/archdischild-2021-322043. Epub 2021 Sep 3.
- Luntamo M, Rantala AM, Meshnick SR, Cheung YB, Kulmala T, Maleta K, Ashorn P. The effect of monthly sulfadoxine-pyrimethamine, alone or with azithromycin, on PCR-diagnosed malaria at delivery: a randomized controlled trial. PLoS One. 2012;7(7):e41123. doi: 10.1371/journal.pone.0041123. Epub 2012 Jul 19.
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Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie trasmesse dalle zanzare
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Attributi della malattia
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da protozoi
- Malattie parassitarie
- Nascita prematura
- Malaria
- Malattie trasmesse sessualmente
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti dell'acido folico
- Antimalarici
- Agenti antiprotozoari
- Agenti antiparassitari
- Agenti antinfettivi, urinari
- Azitromicina
- Pirimetamina
- Sulfadossina
- Combinazione di farmaci Fanasil e pirimetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SA-179787-1
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