早産を防ぐための妊娠中のスルファドキシン-ピリメタミンおよびアジスロマイシン治療

母体の貧血、早産、低出生体重児はサハラ以南のアフリカでは一般的であり、妊婦や乳児の不健康に大きく寄与しています。 本研究は、妊娠中の女性のマラリアと性感染症 (STI) の抗菌薬管理を改善することで、これらの有害な結果を防ぐことができるという仮定に基づいています。 この仮説を検証するために、グッド クリニカル プラクティス (GCP) に基づく無作為化臨床試験がアフリカ南東部のマラウイで実施されています。

妊娠 14 週後から 26 週までの間に地方の産前診療所を受診する、合計 1320 人の同意した女性が登録されます。 女性の 3 分の 1 は、保健センターへの定期的な訪問、妊娠合併症のスクリーニング、造血剤とビタミン A の補給、スルファドキシン-ピリメタミンによる 2 回の推定マラリア治療など、国の推奨に従って出産前ケアを受けます。残りの 3 分の 1 は、それ以外は同じケアを受けますが、スルファドキシン - ピリメタミン治療は 1 か月間隔で行われます。 最後の 3 分の 1 は、標準的な出産前ケア、月 1 回の間隔でのスルファドキシン-ピリメタミン治療、およびアジスロマイシンによる 2 回の推定 STI 治療を受けます。 女性は妊娠から出産まで監視され、新生児の成長は5年間追跡されます。

主要評価項目は、3 つの研究グループにおける早産の割合です。 二次的な母体転帰には、妊娠中、分娩時、分娩後 1、3、および 6 か月の貧血およびマラリア原虫血症、妊娠中の体重増加および罹患率、分娩後の STI 有病率が含まれます。 二次的な子供の転帰は、低出生体重児の割合、平均出生体重、乳児期および小児期の成長、乳児期および小児期の栄養失調の発生率、および死亡率で構成されます。 さらに、妊娠中のマラリア特異的な体液性免疫の発達と研究からの参加者の経験に関する情報が収集されます。 参加者の安全は、介入全体を通して体系的に監視されます。

最初の承認以降、治験プロトコルは 2 回編集されました。 最初のものでは、1、3、6、9、12、15、18、21、24、30、および48ヶ月、60ヶ月。 2 番目の修正では、10 歳から 12 歳までの子供の身体測定、身体的、精神的、社会的健康と死亡率を監視することが追加されました。