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중국 광시성 허츠에서 장티푸스 Vi 백신 효과

2008년 3월 10일 업데이트: International Vaccine Institute

중국 광시성 허츠의 풍토병 지역에 거주하는 5세 이상의 인구에서 장티푸스 Vi 백신 효과: 그룹 무작위 통제 시범 프로젝트

이 연구는 장티푸스 발병 국가에서 Vi 백신의 합리적인 도입을 가속화하는 것을 목표로 하는 국제백신연구소(IVI)의 장티푸스 Vi 실증 프로젝트의 일환입니다. 이 연구의 목적은 중국 광시성 허츠시의 풍토병 지역에서 대규모 장티푸스 예방 접종 캠페인 후 Vi 백신의 효과를 확인하는 것입니다. Vi 백신 접종의 비용 효율성과 안전성도 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

장티푸스는 전 세계적으로 이환율의 주요 원인입니다. 이 질병은 주로 학령기 어린이에게 영향을 미치고 도시 지역에서 더 많이 발생하며 몇 주 동안 지속될 수 있으며 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 이 질병의 관리는 다중 약물 내성 변종의 출현으로 인해 더욱 복잡해집니다. 고위험 인구의 예방 접종은 장티푸스 통제를 위한 가장 유망한 전략으로 간주됩니다. Vi 다당류 백신은 다음과 같은 이유로 공중 보건 프로그램에 도입을 앞당기는 것이 목표였습니다. 장티푸스 발병률이 높은 지역에서도 일관된 효능 결과를 보이는 것으로 나타났고, 단일 용량으로 투여되며, 특허 보호가 부족하고 필요로 하는 횟수가 적습니다. 엄격한 콜드 체인 요구 사항.

이 프로젝트는 풍토병 지역 거주자를 위한 새로운 백신 접종 전략을 평가하려고 시도합니다. Vi 다당류 백신과 활성 대조군(수막구균 A 백신)을 포함하는 군집 무작위 시험은 Hechi시의 인구 밀집 지역 2곳에서 실제 프로그램 조건에서 Vi 백신을 제공하는 효과와 타당성을 결정하기 위해 설계되었습니다. 이 연구에 사용된 백신은 중국에서 현지에서 생산되고 허가되었습니다. 실제 Vi-데모 프로젝트에 앞서 1년의 파일럿 단계가 진행됩니다. 장티푸스 사례에 대한 감시는 대량 예방 접종 캠페인 이후에도 계속될 것입니다. 예방 접종 후 부작용을 평가하기 위한 수동적 감시 시스템이 구현될 것입니다. 효과성 평가와 병행하여 사회경제적 연구를 실시한다. 장티푸스 질병, 치료 및 예방에 관한 부모 및 의료 서비스 제공자의 지식, 태도, 신념 및 관행을 평가합니다. 물류, 타당성 및 백신 비용도 결정됩니다.

이 실험의 2차 목표는 다음과 같습니다.

  • 대규모 장티푸스 예방 접종 캠페인의 실행 가능성을 추정하기 위해
  • 장티푸스 질병, 치료 및 예방에 관한 부모 및 의료 서비스 제공자의 지식, 태도, 신념 및 관행을 평가합니다.
  • 인구의 장티푸스 위험 요인을 연구하기 위해

연구 유형

중재적

등록

96468

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangxi
      • Hechi City, Guangxi, 중국, 54700
        • Hechi City Center for Disease Control

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 프로젝트 센서스 등록

제외 기준:

  • 임신한
  • 수유
  • 발열 > 섭씨 37.5도, 겨드랑이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
부작용
백신 효과
장티푸스 Vi 예방접종의 비용 효율성

2차 결과 측정

결과 측정
장티푸스 위험 요인
대량 장티푸스 예방 접종의 물류 타당성
항 Vi 항체 반응
장티푸스 예방 및 치료에 대한 부모 및 의료 서비스 제공자의 지식, 태도, 신념 및 관행

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dong Baiqing, MD, Guangxi Center for Disease Control and Prevention

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2008년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

장티푸스 Vi 백신에 대한 임상 시험

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