- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00131833
중국 광시성 허츠에서 장티푸스 Vi 백신 효과
중국 광시성 허츠의 풍토병 지역에 거주하는 5세 이상의 인구에서 장티푸스 Vi 백신 효과: 그룹 무작위 통제 시범 프로젝트
연구 개요
상세 설명
장티푸스는 전 세계적으로 이환율의 주요 원인입니다. 이 질병은 주로 학령기 어린이에게 영향을 미치고 도시 지역에서 더 많이 발생하며 몇 주 동안 지속될 수 있으며 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 이 질병의 관리는 다중 약물 내성 변종의 출현으로 인해 더욱 복잡해집니다. 고위험 인구의 예방 접종은 장티푸스 통제를 위한 가장 유망한 전략으로 간주됩니다. Vi 다당류 백신은 다음과 같은 이유로 공중 보건 프로그램에 도입을 앞당기는 것이 목표였습니다. 장티푸스 발병률이 높은 지역에서도 일관된 효능 결과를 보이는 것으로 나타났고, 단일 용량으로 투여되며, 특허 보호가 부족하고 필요로 하는 횟수가 적습니다. 엄격한 콜드 체인 요구 사항.
이 프로젝트는 풍토병 지역 거주자를 위한 새로운 백신 접종 전략을 평가하려고 시도합니다. Vi 다당류 백신과 활성 대조군(수막구균 A 백신)을 포함하는 군집 무작위 시험은 Hechi시의 인구 밀집 지역 2곳에서 실제 프로그램 조건에서 Vi 백신을 제공하는 효과와 타당성을 결정하기 위해 설계되었습니다. 이 연구에 사용된 백신은 중국에서 현지에서 생산되고 허가되었습니다. 실제 Vi-데모 프로젝트에 앞서 1년의 파일럿 단계가 진행됩니다. 장티푸스 사례에 대한 감시는 대량 예방 접종 캠페인 이후에도 계속될 것입니다. 예방 접종 후 부작용을 평가하기 위한 수동적 감시 시스템이 구현될 것입니다. 효과성 평가와 병행하여 사회경제적 연구를 실시한다. 장티푸스 질병, 치료 및 예방에 관한 부모 및 의료 서비스 제공자의 지식, 태도, 신념 및 관행을 평가합니다. 물류, 타당성 및 백신 비용도 결정됩니다.
이 실험의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 대규모 장티푸스 예방 접종 캠페인의 실행 가능성을 추정하기 위해
- 장티푸스 질병, 치료 및 예방에 관한 부모 및 의료 서비스 제공자의 지식, 태도, 신념 및 관행을 평가합니다.
- 인구의 장티푸스 위험 요인을 연구하기 위해
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangxi
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Hechi City, Guangxi, 중국, 54700
- Hechi City Center for Disease Control
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 프로젝트 센서스 등록
제외 기준:
- 임신한
- 수유
- 발열 > 섭씨 37.5도, 겨드랑이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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백신 효과
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장티푸스 Vi 예방접종의 비용 효율성
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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장티푸스 위험 요인
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대량 장티푸스 예방 접종의 물류 타당성
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항 Vi 항체 반응
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장티푸스 예방 및 치료에 대한 부모 및 의료 서비스 제공자의 지식, 태도, 신념 및 관행
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dong Baiqing, MD, Guangxi Center for Disease Control and Prevention
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Acosta CJ, Galindo CM, Ochiai RL, Danovaro-Holliday MC, Page AL, Thiem VD, Park JK, Park E, Koo H, Wang XY, Abu-Elyazeed R, Ali M, Albert MJ, Ivanoff B, Pang T, Xu ZY, Clemens JD. The role of epidemiology in the introduction of vi polysaccharide typhoid fever vaccines in Asia. J Health Popul Nutr. 2004 Sep;22(3):240-5.
- Dong BQ, Yang J, Tang ZZ, Yang HH, Zeng J, Zhang J, Wang ML, Liang GC, Si GA, Li CY, Liang DB, Liao HZ, Ochiai RL, Mohammad A, Acosta CJ, Clemens J. [Application of cluster randomization method on typhoid Vi vaccine trails]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2005 Feb;26(2):97-100. Chinese.
- Yang J, Acosta CJ, Si GA, Zeng J, Li CY, Liang DB, Ochiai RL, Page AL, Danovaro-Holliday MC, Zhang J, Zhou BD, Liao HZ, Wang ML, Tan DM, Tang ZZ, Gong J, Park JK, Ali M, Ivanoff B, Liang GC, Yang HH, Pang T, Xu ZY, Donner A, Galindo CM, Dong BQ, Clemens JD. A mass vaccination campaign targeting adults and children to prevent typhoid fever in Hechi; expanding the use of Vi polysaccharide vaccine in southeast China: a cluster-randomized trial. BMC Public Health. 2005 May 18;5:49. doi: 10.1186/1471-2458-5-49.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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