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中国広西チワン族自治区河池市における腸チフス Vi ワクチンの有効性

2008年3月10日 更新者:International Vaccine Institute

中国広西チワン族自治区河池の流行地域に住む5歳以上の集団における腸チフスViワクチンの有効性:グループランダム化対照実証プロジェクト

この研究は、腸チフス流行国におけるViワクチンの合理的な導入を加速することを目的とした国際ワクチン協会(IVI)の腸チフスVi実証プロジェクトの一環である。 この研究の目的は、中国広西省河池市の流行地域における腸チフスの集団予防接種キャンペーン後のViワクチンの有効性を判定することです。 Vi ワクチン接種の費用対効果と安全性も評価されます。

調査の概要

詳細な説明

腸チフスは世界中で病気の主な原因となっています。 この病気は主に学齢期の子供に影響を与え、都市部でより蔓延しており、数週間続く場合があり、重篤な合併症を引き起こす可能性があります。 この病気の管理は、多剤耐性株の出現によりさらに複雑になっています。 高リスク集団へのワクチン接種は、腸チフスを制御するための最も有望な戦略であると考えられています。 Vi 多糖体ワクチンは、次の理由により、公衆衛生プログラムへの導入加速の対象となっています。腸チフスの発生率が高い地域でも一貫した有効性結果が得られることが示されており、単回投与であり、特許保護がなく、必要なワクチンの量が少ないです。厳格なコールドチェーン要件。

このプロジェクトは、流行地域の住民に対する新しいワクチン接種戦略を評価することを試みています。 Vi 多糖体ワクチンと実薬対照 (髄膜炎菌 A ワクチン) を含むクラスターランダム化試験は、河池市の人口の多い 2 つの鎮において実際のプログラム条件下で Vi ワクチンを提供する有効性と実現可能性を判断するために設計されました。 この研究で使用されたワクチンは中国で現地生産され、認可されたものです。 実際の Vi-デモンストレーション プロジェクトに先立って、1 年間のパイロット段階が行われます。 腸チフス症例の監視は、集団予防接種キャンペーン後も継続されます。 予防接種後の有害事象を評価するための受動的監視システムが導入されます。 社会経済的調査は有効性評価と並行して実施されます。 腸チフスの病気、治療、予防に関する親と医療提供者の知識、態度、信念、実践が評価されます。 物流費、実現可能性、ワクチン費用も決定される予定だ。

このトライアルの二次的な目的は次のとおりです。

  • 腸チフスの集団予防接種キャンペーンのロジスティック上の実現可能性を推定するため
  • 腸チフスの病気、治療、予防に関する親と医療提供者の知識、態度、信念、実践を評価する
  • 集団における腸チフスの危険因子を研究するため

研究の種類

介入

入学

96468

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangxi
      • Hechi City、Guangxi、中国、54700
        • Hechi City Center for Disease Control

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • プロジェクトセンサスに登録されました

除外基準:

  • 妊娠中
  • 授乳中
  • 発熱 > 37.5℃、腋窩

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
有害事象
ワクチンの有効性
腸チフスのVi予防接種の費用対効果

二次結果の測定

結果測定
腸チフスの危険因子
腸チフスの集団予防接種のロジスティック上の実現可能性
抗Vi抗体反応
腸チフスの予防と治療に関する親と医療提供者の知識、態度、信念、実践

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dong Baiqing, MD、Guangxi Center for Disease Control and Prevention

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年10月1日

一次修了 (実際)

2006年11月1日

研究の完了 (実際)

2006年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月10日

最終確認日

2008年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

チフス Vi ワクチンの臨床試験

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