Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vakcíny proti tyfu Vi v Hechi, Guangxi, Čína

10. března 2008 aktualizováno: International Vaccine Institute

Účinnost vakcíny proti tyfu Vi v populaci starší než 5 let žijící v endemické oblasti v Hechi, Guangxi, P.R. Čína: skupinově randomizovaný kontrolovaný demonstrační projekt

Tato studie je součástí demonstračního projektu International Vaccine Institute (IVI) pro tyfus Vi, jehož cílem je urychlit racionální zavedení vakcín proti Vi v zemích s endemickým tyfem. Účelem této studie je určit účinnost vakcíny Vi po masové imunizační kampani proti tyfu v endemické oblasti ve městě Hechi v provincii Guangxhi v Číně. Bude také hodnocena nákladová efektivita a bezpečnost očkování proti Vi.

Přehled studie

Detailní popis

Břišní tyfus je hlavní příčinou nemocnosti na celém světě. Onemocnění postihuje převážně děti školního věku, je rozšířenější v městských oblastech, může trvat několik týdnů a může vést k vážným komplikacím. Léčba tohoto onemocnění je dále komplikována vznikem multirezistentních kmenů. Očkování vysoce rizikových populací je považováno za nejslibnější strategii pro kontrolu břišního tyfu. Polysacharidová vakcína Vi byla zaměřena na urychlené zavedení do programů veřejného zdraví z následujících důvodů: bylo prokázáno, že má konzistentní výsledky účinnosti i v oblastech s vysokým výskytem tyfu, podává se v jedné dávce, postrádá patentovou ochranu a vyžaduje méně přísné požadavky na chladící řetězec.

Tento projekt se pokouší vyhodnotit novou očkovací strategii pro obyvatele endemických oblastí. Klastrově randomizovaná studie zahrnující polysacharidovou vakcínu Vi a aktivní kontrolu (vakcína proti meningokoku A) byla navržena ke stanovení účinnosti a proveditelnosti poskytnutí vakcíny Vi za skutečných programových podmínek ve 2 lidnatých obcích města Hechi. Vakcíny použité v této studii jsou lokálně vyráběny a licencovány v Číně. Vlastnímu demonstračnímu projektu Vi bude předcházet jednoletá pilotní fáze. Sledování případů břišního tyfu bude pokračovat i po masové imunizační kampani. Bude zaveden systém pasivního dozoru pro hodnocení nežádoucích účinků po očkování. Souběžně s hodnocením účinnosti budou prováděny socioekonomické studie. Budou posouzeny znalosti, postoje, přesvědčení a praktiky rodičů a poskytovatelů zdravotní péče týkající se tyfu, léčby a prevence. Budou také stanoveny náklady na logistiku, proveditelnost a náklady na vakcínu.

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  • Odhadnout logistickou proveditelnost kampaně hromadné imunizace proti tyfu
  • Zhodnotit znalosti, postoje, přesvědčení a praktiky mezi rodiči a poskytovateli zdravotní péče týkající se tyfu, léčby a prevence
  • Studovat rizikové faktory břišního tyfu v populaci

Typ studie

Intervenční

Zápis

96468

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangxi
      • Hechi City, Guangxi, Čína, 54700
        • Hechi City Center for Disease Control

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrován ve sčítání projektu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Kojící
  • Horečka > 37,5 stupňů Celsia, axilární

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
nežádoucí příhody
účinnost vakcíny
nákladová efektivita imunizace proti virovému tyfu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Rizikové faktory tyfu
logistická proveditelnost hromadné imunizace proti tyfu
anti-Vi protilátková odpověď
znalosti, postoje, přesvědčení a postupy rodičů a poskytovatelů zdravotní péče o prevenci a léčbě břišního tyfu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Baiqing, MD, Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína proti tyfu Vi

3
Předplatit