- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00131833
Účinnost vakcíny proti tyfu Vi v Hechi, Guangxi, Čína
Účinnost vakcíny proti tyfu Vi v populaci starší než 5 let žijící v endemické oblasti v Hechi, Guangxi, P.R. Čína: skupinově randomizovaný kontrolovaný demonstrační projekt
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Břišní tyfus je hlavní příčinou nemocnosti na celém světě. Onemocnění postihuje převážně děti školního věku, je rozšířenější v městských oblastech, může trvat několik týdnů a může vést k vážným komplikacím. Léčba tohoto onemocnění je dále komplikována vznikem multirezistentních kmenů. Očkování vysoce rizikových populací je považováno za nejslibnější strategii pro kontrolu břišního tyfu. Polysacharidová vakcína Vi byla zaměřena na urychlené zavedení do programů veřejného zdraví z následujících důvodů: bylo prokázáno, že má konzistentní výsledky účinnosti i v oblastech s vysokým výskytem tyfu, podává se v jedné dávce, postrádá patentovou ochranu a vyžaduje méně přísné požadavky na chladící řetězec.
Tento projekt se pokouší vyhodnotit novou očkovací strategii pro obyvatele endemických oblastí. Klastrově randomizovaná studie zahrnující polysacharidovou vakcínu Vi a aktivní kontrolu (vakcína proti meningokoku A) byla navržena ke stanovení účinnosti a proveditelnosti poskytnutí vakcíny Vi za skutečných programových podmínek ve 2 lidnatých obcích města Hechi. Vakcíny použité v této studii jsou lokálně vyráběny a licencovány v Číně. Vlastnímu demonstračnímu projektu Vi bude předcházet jednoletá pilotní fáze. Sledování případů břišního tyfu bude pokračovat i po masové imunizační kampani. Bude zaveden systém pasivního dozoru pro hodnocení nežádoucích účinků po očkování. Souběžně s hodnocením účinnosti budou prováděny socioekonomické studie. Budou posouzeny znalosti, postoje, přesvědčení a praktiky rodičů a poskytovatelů zdravotní péče týkající se tyfu, léčby a prevence. Budou také stanoveny náklady na logistiku, proveditelnost a náklady na vakcínu.
Vedlejšími cíli této studie jsou:
- Odhadnout logistickou proveditelnost kampaně hromadné imunizace proti tyfu
- Zhodnotit znalosti, postoje, přesvědčení a praktiky mezi rodiči a poskytovateli zdravotní péče týkající se tyfu, léčby a prevence
- Studovat rizikové faktory břišního tyfu v populaci
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
Hechi City, Guangxi, Čína, 54700
- Hechi City Center for Disease Control
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Registrován ve sčítání projektu
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Kojící
- Horečka > 37,5 stupňů Celsia, axilární
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
nežádoucí příhody
|
účinnost vakcíny
|
nákladová efektivita imunizace proti virovému tyfu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Rizikové faktory tyfu
|
logistická proveditelnost hromadné imunizace proti tyfu
|
anti-Vi protilátková odpověď
|
znalosti, postoje, přesvědčení a postupy rodičů a poskytovatelů zdravotní péče o prevenci a léčbě břišního tyfu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong Baiqing, MD, Guangxi Center for Disease Control and Prevention
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Acosta CJ, Galindo CM, Ochiai RL, Danovaro-Holliday MC, Page AL, Thiem VD, Park JK, Park E, Koo H, Wang XY, Abu-Elyazeed R, Ali M, Albert MJ, Ivanoff B, Pang T, Xu ZY, Clemens JD. The role of epidemiology in the introduction of vi polysaccharide typhoid fever vaccines in Asia. J Health Popul Nutr. 2004 Sep;22(3):240-5.
- Dong BQ, Yang J, Tang ZZ, Yang HH, Zeng J, Zhang J, Wang ML, Liang GC, Si GA, Li CY, Liang DB, Liao HZ, Ochiai RL, Mohammad A, Acosta CJ, Clemens J. [Application of cluster randomization method on typhoid Vi vaccine trails]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2005 Feb;26(2):97-100. Chinese.
- Yang J, Acosta CJ, Si GA, Zeng J, Li CY, Liang DB, Ochiai RL, Page AL, Danovaro-Holliday MC, Zhang J, Zhou BD, Liao HZ, Wang ML, Tan DM, Tang ZZ, Gong J, Park JK, Ali M, Ivanoff B, Liang GC, Yang HH, Pang T, Xu ZY, Donner A, Galindo CM, Dong BQ, Clemens JD. A mass vaccination campaign targeting adults and children to prevent typhoid fever in Hechi; expanding the use of Vi polysaccharide vaccine in southeast China: a cluster-randomized trial. BMC Public Health. 2005 May 18;5:49. doi: 10.1186/1471-2458-5-49.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vakcína proti tyfu Vi
-
University of Maryland, BaltimoreBill and Melinda Gates Foundation; Groupe de Recherche Action en SanteDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity College, London; Bill and Melinda Gates Foundation; Malawi-Liverpool-Wellcome... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníTchaj-wan, Thajsko, Čína, Filipíny, Korejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoBakteriální infekce | Břišní tyfus | Infekce salmonelouJaponsko
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiDokončenoRakovina močového měchýřeItálie
-
University of OxfordDokončeno
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentBaylor College of MedicineDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Rakovina plic | Chronické onemocnění ledvin | Cirhóza | Městnavé srdeční selhání | Karcinom tlustého střevaSpojené státy
-
International Vaccine InstituteSK Chemicals Co., Ltd.Dokončeno