Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tífusz Vi oltás hatékonysága Hechiben, Guangxi, Kína

2008. március 10. frissítette: International Vaccine Institute

A tífusz Vi oltás hatékonysága egy endémiás területen élő 5 évnél idősebb populációban Hechiben, Guangxi, P.R. Kína: Csoportos véletlenszerű, ellenőrzött demonstrációs projekt

Ez a tanulmány az International Vaccine Institute (IVI) tífusz Vi demonstrációs projektjének része, amelynek célja, hogy felgyorsítsa a Vi vakcinák ésszerű bevezetését a tífusz endémiás országokban. Ennek a tanulmánynak a célja a Vi-oltás hatékonyságának meghatározása a kínai Guangxi tartományban található Hechi City endémiás területen végzett tömeges tífusz elleni immunizálási kampányt követően. A Vi-oltás költséghatékonyságát és biztonságosságát is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tífusz a megbetegedések egyik fő oka világszerte. A betegség túlnyomórészt iskoláskorú gyermekeket érint, városi területeken inkább elterjedt, több hétig is eltarthat, és súlyos szövődményekhez vezethet. A betegség kezelését tovább bonyolítja a több gyógyszerrel szemben rezisztens törzsek megjelenése. A magas kockázatú populációk vakcinázását tartják a legígéretesebb stratégiának a tífusz elleni védekezésben. A Vi poliszacharid vakcinát a következő okok miatt célozták meg a közegészségügyi programokba való felgyorsított bevezetése érdekében: kimutatták, hogy még a magas tífusz előfordulási gyakoriságú területeken is konzisztens hatékonyságú, egyszeri adagban adják be, nincs szabadalmi oltalom, és kevesebbet igényel. szigorú hideglánc követelmények.

Ez a projekt egy új vakcinázási stratégiát próbál kiértékelni az endémiás területek lakosai számára. A Vi poliszacharid vakcinát és egy aktív kontrollt (meningococcus A vakcina) magában foglaló klaszter-randomizált kísérletet terveztek, hogy meghatározzák a Vi vakcina tényleges programozási körülmények között történő biztosításának hatékonyságát és megvalósíthatóságát Hechi City 2 népes településén. A tanulmányban használt vakcinákat helyben gyártják és Kínában engedélyezték. A tényleges Vi-demonstrációs projektet egy 1 éves kísérleti szakasz előzi meg. A tömeges védőoltás után is folytatódik a tífuszos esetek megfigyelése. Az immunizálást követő nemkívánatos események értékelésére passzív felügyeleti rendszert vezetnek be. A hatékonyságértékeléssel párhuzamosan társadalmi-gazdasági tanulmányok is készülnek. Felmérik a szülők és az egészségügyi szolgáltatók tífuszos betegséggel, kezelésével és megelőzésével kapcsolatos ismereteit, attitűdjeit, hiedelmeit és gyakorlatait. A logisztikai, megvalósíthatósági és oltási költségek is meghatározásra kerülnek.

A vizsgálat másodlagos céljai a következők:

  • A tömeges tífusz immunizálási kampány logisztikai megvalósíthatóságának becslése
  • Felmérni a szülők és az egészségügyi szolgáltatók körében a tífusz betegséggel, kezelésével és megelőzésével kapcsolatos ismereteket, attitűdöket, hiedelmeket és gyakorlatokat
  • A tífusz kockázati tényezőinek tanulmányozása a lakosság körében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

96468

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangxi
      • Hechi City, Guangxi, Kína, 54700
        • Hechi City Center for Disease Control

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Regisztrálva a projekt népszámlálásán

Kizárási kritériumok:

  • Terhes
  • Szoptató
  • Láz > 37,5 Celsius fok, hónalj

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
mellékhatások
vakcina hatékonysága
a tífusz Vi immunizálás költséghatékonysága

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A tífusz kockázati tényezői
tömeges tífusz immunizálás logisztikai megvalósíthatósága
anti-Vi antitest válasz
a szülők és egészségügyi szolgáltatók tudása, attitűdjei, hiedelmei és gyakorlatai a tífusz megelőzésével és kezelésével kapcsolatban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dong Baiqing, MD, Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2008. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tífusz Vi oltás

3
Iratkozz fel