- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00131833
A tífusz Vi oltás hatékonysága Hechiben, Guangxi, Kína
A tífusz Vi oltás hatékonysága egy endémiás területen élő 5 évnél idősebb populációban Hechiben, Guangxi, P.R. Kína: Csoportos véletlenszerű, ellenőrzött demonstrációs projekt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tífusz a megbetegedések egyik fő oka világszerte. A betegség túlnyomórészt iskoláskorú gyermekeket érint, városi területeken inkább elterjedt, több hétig is eltarthat, és súlyos szövődményekhez vezethet. A betegség kezelését tovább bonyolítja a több gyógyszerrel szemben rezisztens törzsek megjelenése. A magas kockázatú populációk vakcinázását tartják a legígéretesebb stratégiának a tífusz elleni védekezésben. A Vi poliszacharid vakcinát a következő okok miatt célozták meg a közegészségügyi programokba való felgyorsított bevezetése érdekében: kimutatták, hogy még a magas tífusz előfordulási gyakoriságú területeken is konzisztens hatékonyságú, egyszeri adagban adják be, nincs szabadalmi oltalom, és kevesebbet igényel. szigorú hideglánc követelmények.
Ez a projekt egy új vakcinázási stratégiát próbál kiértékelni az endémiás területek lakosai számára. A Vi poliszacharid vakcinát és egy aktív kontrollt (meningococcus A vakcina) magában foglaló klaszter-randomizált kísérletet terveztek, hogy meghatározzák a Vi vakcina tényleges programozási körülmények között történő biztosításának hatékonyságát és megvalósíthatóságát Hechi City 2 népes településén. A tanulmányban használt vakcinákat helyben gyártják és Kínában engedélyezték. A tényleges Vi-demonstrációs projektet egy 1 éves kísérleti szakasz előzi meg. A tömeges védőoltás után is folytatódik a tífuszos esetek megfigyelése. Az immunizálást követő nemkívánatos események értékelésére passzív felügyeleti rendszert vezetnek be. A hatékonyságértékeléssel párhuzamosan társadalmi-gazdasági tanulmányok is készülnek. Felmérik a szülők és az egészségügyi szolgáltatók tífuszos betegséggel, kezelésével és megelőzésével kapcsolatos ismereteit, attitűdjeit, hiedelmeit és gyakorlatait. A logisztikai, megvalósíthatósági és oltási költségek is meghatározásra kerülnek.
A vizsgálat másodlagos céljai a következők:
- A tömeges tífusz immunizálási kampány logisztikai megvalósíthatóságának becslése
- Felmérni a szülők és az egészségügyi szolgáltatók körében a tífusz betegséggel, kezelésével és megelőzésével kapcsolatos ismereteket, attitűdöket, hiedelmeket és gyakorlatokat
- A tífusz kockázati tényezőinek tanulmányozása a lakosság körében
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangxi
-
Hechi City, Guangxi, Kína, 54700
- Hechi City Center for Disease Control
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Regisztrálva a projekt népszámlálásán
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Szoptató
- Láz > 37,5 Celsius fok, hónalj
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
mellékhatások
|
vakcina hatékonysága
|
a tífusz Vi immunizálás költséghatékonysága
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A tífusz kockázati tényezői
|
tömeges tífusz immunizálás logisztikai megvalósíthatósága
|
anti-Vi antitest válasz
|
a szülők és egészségügyi szolgáltatók tudása, attitűdjei, hiedelmei és gyakorlatai a tífusz megelőzésével és kezelésével kapcsolatban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dong Baiqing, MD, Guangxi Center for Disease Control and Prevention
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Acosta CJ, Galindo CM, Ochiai RL, Danovaro-Holliday MC, Page AL, Thiem VD, Park JK, Park E, Koo H, Wang XY, Abu-Elyazeed R, Ali M, Albert MJ, Ivanoff B, Pang T, Xu ZY, Clemens JD. The role of epidemiology in the introduction of vi polysaccharide typhoid fever vaccines in Asia. J Health Popul Nutr. 2004 Sep;22(3):240-5.
- Dong BQ, Yang J, Tang ZZ, Yang HH, Zeng J, Zhang J, Wang ML, Liang GC, Si GA, Li CY, Liang DB, Liao HZ, Ochiai RL, Mohammad A, Acosta CJ, Clemens J. [Application of cluster randomization method on typhoid Vi vaccine trails]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2005 Feb;26(2):97-100. Chinese.
- Yang J, Acosta CJ, Si GA, Zeng J, Li CY, Liang DB, Ochiai RL, Page AL, Danovaro-Holliday MC, Zhang J, Zhou BD, Liao HZ, Wang ML, Tan DM, Tang ZZ, Gong J, Park JK, Ali M, Ivanoff B, Liang GC, Yang HH, Pang T, Xu ZY, Donner A, Galindo CM, Dong BQ, Clemens JD. A mass vaccination campaign targeting adults and children to prevent typhoid fever in Hechi; expanding the use of Vi polysaccharide vaccine in southeast China: a cluster-randomized trial. BMC Public Health. 2005 May 18;5:49. doi: 10.1186/1471-2458-5-49.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tífusz Vi oltás
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesLinKinVax; Vaccine Research Institute (VRI), FranceMég nincs toborzás
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalToborzás
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívTajvan, Thaiföld, Kína, Fülöp-szigetek, Koreai Köztársaság
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveBakteriális fertőzések | Tífusz láz | Salmonella fertőzésekJapán
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiBefejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentBaylor College of MedicineBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Tüdőrák | Krónikus vesebetegség | Cirrózis | Pangásos szívelégtelenség | Vastagbél karcinómaEgyesült Államok
-
University of OxfordBefejezve
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Toborzás
-
International Vaccine InstituteSK Chemicals Co., Ltd.Befejezve