Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tyfus Vi-vaccine effektivitet i Hechi, Guangxi, Kina

10. marts 2008 opdateret af: International Vaccine Institute

Tyfus Vi-vaccine effektivitet i en befolkning ældre end 5 år, der bor i et endemisk område i Hechi, Guangxi, P.R. Kina: Et gruppe-randomiseret kontrolleret demonstrationsprojekt

Denne undersøgelse er en del af International Vaccine Institute (IVI)'s tyfus Vi-demonstrationsprojekt, der har til formål at fremskynde den rationelle introduktion af Vi-vacciner i tyfus-endemiske lande. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​Vi-vaccinen efter en massetyfusimmuniseringskampagne i et endemisk område i Hechi City i Guangxhi-provinsen i Kina. Omkostningseffektiviteten og sikkerheden ved Vi-vaccination vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tyfusfeber er en væsentlig årsag til sygelighed på verdensplan. Sygdommen rammer overvejende børn i skolealderen, er mere udbredt i byområder, kan vare i flere uger og kan føre til alvorlige komplikationer. Håndteringen af ​​denne sygdom kompliceres yderligere af fremkomsten af ​​multi-lægemiddelresistente stammer. Vaccination af højrisikopopulationer betragtes som den mest lovende strategi til kontrol af tyfusfeber. Vi-polysaccharidvaccinen er blevet målrettet for accelereret introduktion i folkesundhedsprogrammer på grund af følgende årsager: den har vist sig at have konsekvente effektivitetsresultater selv i områder med høj tyfusforekomst, gives som en enkelt dosis, mangler patentbeskyttelse og kræver mindre strenge krav til kølekæden.

Dette projekt forsøger at evaluere en ny vaccinationsstrategi for beboere i endemiske områder. Et klynge-randomiseret forsøg, der involverede Vi-polysaccharidvaccinen og en aktiv kontrol (meningokok A-vaccine) blev designet til at bestemme effektiviteten og gennemførligheden af ​​at levere Vi-vaccine under faktiske programmatiske forhold i 2 folkerige townships i Hechi City. De vacciner, der anvendes i denne undersøgelse, er lokalt produceret og licenseret i Kina. En 1-årig pilotfase går forud for selve Vi-demonstrationsprojektet. Overvågning af tilfælde af tyfus vil fortsætte efter massevaccinationskampagnen. Et passivt overvågningssystem til at evaluere bivirkninger efter immunisering vil blive implementeret. Der vil blive gennemført samfundsøkonomiske undersøgelser sideløbende med effektivitetsevalueringen. Viden, holdninger, overbevisninger og praksis blandt forældre og sundhedspersonale vedrørende tyfussygdom, behandling og forebyggelse vil blive vurderet. Logistik-, gennemførligheds- og vaccineomkostninger vil også blive fastlagt.

Sekundære formål med dette forsøg er:

  • At estimere den logistiske gennemførlighed af en massetyfusimmuniseringskampagne
  • At vurdere viden, holdninger, overbevisninger og praksis blandt forældre og sundhedsudbydere vedrørende tyfussygdom, behandling og forebyggelse
  • At studere risikofaktorer for tyfusfeber i befolkningen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

96468

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangxi
      • Hechi City, Guangxi, Kina, 54700
        • Hechi City Center for Disease Control

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Registreret i projekttællingen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Ammende
  • Feber > 37,5 grader Celsius, aksillær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
uønskede hændelser
vaccinens effektivitet
omkostningseffektivitet af tyfus Vi-immunisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tyfus risikofaktorer
logistisk gennemførlighed af massetyfusimmunisering
anti-Vi antistof respons
viden, holdninger, overbevisninger og praksis hos forældre og sundhedspersonale om forebyggelse og behandling af tyfusfeber

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong Baiqing, MD, Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2005

Først opslået (Skøn)

19. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyfus Vi-vaccine

3
Abonner