- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00131833
Tyfus Vi-vaccine effektivitet i Hechi, Guangxi, Kina
Tyfus Vi-vaccine effektivitet i en befolkning ældre end 5 år, der bor i et endemisk område i Hechi, Guangxi, P.R. Kina: Et gruppe-randomiseret kontrolleret demonstrationsprojekt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyfusfeber er en væsentlig årsag til sygelighed på verdensplan. Sygdommen rammer overvejende børn i skolealderen, er mere udbredt i byområder, kan vare i flere uger og kan føre til alvorlige komplikationer. Håndteringen af denne sygdom kompliceres yderligere af fremkomsten af multi-lægemiddelresistente stammer. Vaccination af højrisikopopulationer betragtes som den mest lovende strategi til kontrol af tyfusfeber. Vi-polysaccharidvaccinen er blevet målrettet for accelereret introduktion i folkesundhedsprogrammer på grund af følgende årsager: den har vist sig at have konsekvente effektivitetsresultater selv i områder med høj tyfusforekomst, gives som en enkelt dosis, mangler patentbeskyttelse og kræver mindre strenge krav til kølekæden.
Dette projekt forsøger at evaluere en ny vaccinationsstrategi for beboere i endemiske områder. Et klynge-randomiseret forsøg, der involverede Vi-polysaccharidvaccinen og en aktiv kontrol (meningokok A-vaccine) blev designet til at bestemme effektiviteten og gennemførligheden af at levere Vi-vaccine under faktiske programmatiske forhold i 2 folkerige townships i Hechi City. De vacciner, der anvendes i denne undersøgelse, er lokalt produceret og licenseret i Kina. En 1-årig pilotfase går forud for selve Vi-demonstrationsprojektet. Overvågning af tilfælde af tyfus vil fortsætte efter massevaccinationskampagnen. Et passivt overvågningssystem til at evaluere bivirkninger efter immunisering vil blive implementeret. Der vil blive gennemført samfundsøkonomiske undersøgelser sideløbende med effektivitetsevalueringen. Viden, holdninger, overbevisninger og praksis blandt forældre og sundhedspersonale vedrørende tyfussygdom, behandling og forebyggelse vil blive vurderet. Logistik-, gennemførligheds- og vaccineomkostninger vil også blive fastlagt.
Sekundære formål med dette forsøg er:
- At estimere den logistiske gennemførlighed af en massetyfusimmuniseringskampagne
- At vurdere viden, holdninger, overbevisninger og praksis blandt forældre og sundhedsudbydere vedrørende tyfussygdom, behandling og forebyggelse
- At studere risikofaktorer for tyfusfeber i befolkningen
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Hechi City, Guangxi, Kina, 54700
- Hechi City Center for Disease Control
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Registreret i projekttællingen
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Ammende
- Feber > 37,5 grader Celsius, aksillær
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
uønskede hændelser
|
vaccinens effektivitet
|
omkostningseffektivitet af tyfus Vi-immunisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Tyfus risikofaktorer
|
logistisk gennemførlighed af massetyfusimmunisering
|
anti-Vi antistof respons
|
viden, holdninger, overbevisninger og praksis hos forældre og sundhedspersonale om forebyggelse og behandling af tyfusfeber
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dong Baiqing, MD, Guangxi Center for Disease Control and Prevention
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Acosta CJ, Galindo CM, Ochiai RL, Danovaro-Holliday MC, Page AL, Thiem VD, Park JK, Park E, Koo H, Wang XY, Abu-Elyazeed R, Ali M, Albert MJ, Ivanoff B, Pang T, Xu ZY, Clemens JD. The role of epidemiology in the introduction of vi polysaccharide typhoid fever vaccines in Asia. J Health Popul Nutr. 2004 Sep;22(3):240-5.
- Dong BQ, Yang J, Tang ZZ, Yang HH, Zeng J, Zhang J, Wang ML, Liang GC, Si GA, Li CY, Liang DB, Liao HZ, Ochiai RL, Mohammad A, Acosta CJ, Clemens J. [Application of cluster randomization method on typhoid Vi vaccine trails]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2005 Feb;26(2):97-100. Chinese.
- Yang J, Acosta CJ, Si GA, Zeng J, Li CY, Liang DB, Ochiai RL, Page AL, Danovaro-Holliday MC, Zhang J, Zhou BD, Liao HZ, Wang ML, Tan DM, Tang ZZ, Gong J, Park JK, Ali M, Ivanoff B, Liang GC, Yang HH, Pang T, Xu ZY, Donner A, Galindo CM, Dong BQ, Clemens JD. A mass vaccination campaign targeting adults and children to prevent typhoid fever in Hechi; expanding the use of Vi polysaccharide vaccine in southeast China: a cluster-randomized trial. BMC Public Health. 2005 May 18;5:49. doi: 10.1186/1471-2458-5-49.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyfus Vi-vaccine
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
TASK Applied ScienceAfsluttet
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Ukendt
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetIntradermal (ID) Vaccinationsanordning