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Wirksamkeit des Typhus-Vi-Impfstoffs in Hechi, Guangxi, China

10. März 2008 aktualisiert von: International Vaccine Institute

Wirksamkeit des Typhus-Vi-Impfstoffs bei einer Bevölkerung, die älter als 5 Jahre ist und in einem Endemiegebiet in Hechi, Guangxi, VR China lebt: Ein gruppenrandomisiertes, kontrolliertes Demonstrationsprojekt

Diese Studie ist Teil des Typhus-Vi-Demonstrationsprojekts des International Vaccine Institute (IVI), das darauf abzielt, die rationelle Einführung von Vi-Impfstoffen in Typhus-Endemieländern zu beschleunigen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Vi-Impfstoffs nach einer Massenimmunisierungskampagne gegen Typhus in einem Endemiegebiet in der Stadt Hechi in der chinesischen Provinz Guangxhi zu bestimmen. Die Kosteneffizienz und Sicherheit der Vi-Impfung wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Typhus ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität. Die Krankheit betrifft vor allem Kinder im schulpflichtigen Alter, kommt häufiger in städtischen Gebieten vor, kann mehrere Wochen andauern und zu schwerwiegenden Komplikationen führen. Die Behandlung dieser Krankheit wird durch das Auftreten multiresistenter Stämme zusätzlich erschwert. Die Impfung von Hochrisikopopulationen gilt als die vielversprechendste Strategie zur Bekämpfung von Typhus. Der Vi-Polysaccharid-Impfstoff wurde aus folgenden Gründen für eine beschleunigte Einführung in öffentliche Gesundheitsprogramme angestrebt: Es wurde gezeigt, dass er auch in Gebieten mit hoher Typhus-Inzidenz konsistente Wirksamkeitsergebnisse liefert, er wird als Einzeldosis verabreicht, es fehlt der Patentschutz und er erfordert weniger strenge Kühlkettenanforderungen.

In diesem Projekt wird versucht, eine neue Impfstrategie für Bewohner von Endemiegebieten zu evaluieren. Eine Cluster-randomisierte Studie mit dem Vi-Polysaccharid-Impfstoff und einer aktiven Kontrolle (Meningokokken-A-Impfstoff) sollte die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Bereitstellung eines Vi-Impfstoffs unter tatsächlichen Programmbedingungen in zwei bevölkerungsreichen Townships der Stadt Hechi bestimmen. Die in dieser Studie verwendeten Impfstoffe werden lokal in China hergestellt und zugelassen. Dem eigentlichen Vi-Demonstrationsprojekt geht eine einjährige Pilotphase voraus. Die Überwachung von Typhusfällen wird auch nach der Massenimpfkampagne fortgesetzt. Ein passives Überwachungssystem zur Bewertung unerwünschter Ereignisse nach der Impfung wird implementiert. Parallel zur Wirksamkeitsbewertung werden sozioökonomische Studien durchgeführt. Bewertet werden das Wissen, die Einstellungen, Überzeugungen und Praktiken von Eltern und Gesundheitsdienstleistern in Bezug auf Typhuserkrankungen, Behandlung und Prävention. Auch Logistik, Machbarkeit und Impfkosten werden ermittelt.

Sekundäre Ziele dieser Studie sind:

  • Abschätzung der logistischen Machbarkeit einer Massenimpfkampagne gegen Typhus
  • Bewertung des Wissens, der Einstellungen, Überzeugungen und Praktiken von Eltern und Gesundheitsdienstleistern in Bezug auf Typhus-Erkrankung, Behandlung und Prävention
  • Untersuchung der Risikofaktoren für Typhus in der Bevölkerung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

96468

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangxi
      • Hechi City, Guangxi, China, 54700
        • Hechi City Center for Disease Control

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Projektzählung registriert

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Stillende
  • Fieber > 37,5 Grad Celsius, axillär

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Wirksamkeit des Impfstoffs
Kosteneffizienz der Typhus-Vi-Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Risikofaktoren für Typhus
Logistische Machbarkeit einer Massenimmunisierung gegen Typhus
Anti-Vi-Antikörperreaktion
Wissen, Einstellungen, Überzeugungen und Praktiken von Eltern und Gesundheitsdienstleistern zur Vorbeugung und Behandlung von Typhus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong Baiqing, MD, Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typhus-Vi-Impfstoff

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