- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00131833
Wirksamkeit des Typhus-Vi-Impfstoffs in Hechi, Guangxi, China
Wirksamkeit des Typhus-Vi-Impfstoffs bei einer Bevölkerung, die älter als 5 Jahre ist und in einem Endemiegebiet in Hechi, Guangxi, VR China lebt: Ein gruppenrandomisiertes, kontrolliertes Demonstrationsprojekt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typhus ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität. Die Krankheit betrifft vor allem Kinder im schulpflichtigen Alter, kommt häufiger in städtischen Gebieten vor, kann mehrere Wochen andauern und zu schwerwiegenden Komplikationen führen. Die Behandlung dieser Krankheit wird durch das Auftreten multiresistenter Stämme zusätzlich erschwert. Die Impfung von Hochrisikopopulationen gilt als die vielversprechendste Strategie zur Bekämpfung von Typhus. Der Vi-Polysaccharid-Impfstoff wurde aus folgenden Gründen für eine beschleunigte Einführung in öffentliche Gesundheitsprogramme angestrebt: Es wurde gezeigt, dass er auch in Gebieten mit hoher Typhus-Inzidenz konsistente Wirksamkeitsergebnisse liefert, er wird als Einzeldosis verabreicht, es fehlt der Patentschutz und er erfordert weniger strenge Kühlkettenanforderungen.
In diesem Projekt wird versucht, eine neue Impfstrategie für Bewohner von Endemiegebieten zu evaluieren. Eine Cluster-randomisierte Studie mit dem Vi-Polysaccharid-Impfstoff und einer aktiven Kontrolle (Meningokokken-A-Impfstoff) sollte die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Bereitstellung eines Vi-Impfstoffs unter tatsächlichen Programmbedingungen in zwei bevölkerungsreichen Townships der Stadt Hechi bestimmen. Die in dieser Studie verwendeten Impfstoffe werden lokal in China hergestellt und zugelassen. Dem eigentlichen Vi-Demonstrationsprojekt geht eine einjährige Pilotphase voraus. Die Überwachung von Typhusfällen wird auch nach der Massenimpfkampagne fortgesetzt. Ein passives Überwachungssystem zur Bewertung unerwünschter Ereignisse nach der Impfung wird implementiert. Parallel zur Wirksamkeitsbewertung werden sozioökonomische Studien durchgeführt. Bewertet werden das Wissen, die Einstellungen, Überzeugungen und Praktiken von Eltern und Gesundheitsdienstleistern in Bezug auf Typhuserkrankungen, Behandlung und Prävention. Auch Logistik, Machbarkeit und Impfkosten werden ermittelt.
Sekundäre Ziele dieser Studie sind:
- Abschätzung der logistischen Machbarkeit einer Massenimpfkampagne gegen Typhus
- Bewertung des Wissens, der Einstellungen, Überzeugungen und Praktiken von Eltern und Gesundheitsdienstleistern in Bezug auf Typhus-Erkrankung, Behandlung und Prävention
- Untersuchung der Risikofaktoren für Typhus in der Bevölkerung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangxi
-
Hechi City, Guangxi, China, 54700
- Hechi City Center for Disease Control
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Projektzählung registriert
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Stillende
- Fieber > 37,5 Grad Celsius, axillär
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Nebenwirkungen
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Wirksamkeit des Impfstoffs
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Kosteneffizienz der Typhus-Vi-Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Risikofaktoren für Typhus
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Logistische Machbarkeit einer Massenimmunisierung gegen Typhus
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Anti-Vi-Antikörperreaktion
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Wissen, Einstellungen, Überzeugungen und Praktiken von Eltern und Gesundheitsdienstleistern zur Vorbeugung und Behandlung von Typhus
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dong Baiqing, MD, Guangxi Center for Disease Control and Prevention
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Acosta CJ, Galindo CM, Ochiai RL, Danovaro-Holliday MC, Page AL, Thiem VD, Park JK, Park E, Koo H, Wang XY, Abu-Elyazeed R, Ali M, Albert MJ, Ivanoff B, Pang T, Xu ZY, Clemens JD. The role of epidemiology in the introduction of vi polysaccharide typhoid fever vaccines in Asia. J Health Popul Nutr. 2004 Sep;22(3):240-5.
- Dong BQ, Yang J, Tang ZZ, Yang HH, Zeng J, Zhang J, Wang ML, Liang GC, Si GA, Li CY, Liang DB, Liao HZ, Ochiai RL, Mohammad A, Acosta CJ, Clemens J. [Application of cluster randomization method on typhoid Vi vaccine trails]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2005 Feb;26(2):97-100. Chinese.
- Yang J, Acosta CJ, Si GA, Zeng J, Li CY, Liang DB, Ochiai RL, Page AL, Danovaro-Holliday MC, Zhang J, Zhou BD, Liao HZ, Wang ML, Tan DM, Tang ZZ, Gong J, Park JK, Ali M, Ivanoff B, Liang GC, Yang HH, Pang T, Xu ZY, Donner A, Galindo CM, Dong BQ, Clemens JD. A mass vaccination campaign targeting adults and children to prevent typhoid fever in Hechi; expanding the use of Vi polysaccharide vaccine in southeast China: a cluster-randomized trial. BMC Public Health. 2005 May 18;5:49. doi: 10.1186/1471-2458-5-49.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T3
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