Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de la vacuna contra la fiebre tifoidea Vi en Hechi, Guangxi, China

10 de marzo de 2008 actualizado por: International Vaccine Institute

Efectividad de la vacuna contra la fiebre tifoidea Vi en una población mayor de 5 años que vive en un área endémica en Hechi, Guangxi, República Popular China: un proyecto de demostración controlado y aleatorizado en grupo

Este estudio es parte del proyecto de demostración contra la fiebre tifoidea Vi del Instituto Internacional de Vacunas (IVI) que tiene como objetivo acelerar la introducción racional de las vacunas Vi en países endémicos contra la fiebre tifoidea. El propósito de este estudio es determinar la efectividad de la vacuna Vi luego de una campaña de inmunización masiva contra la fiebre tifoidea en un área endémica en la ciudad de Hechi en la provincia de Guangxhi en China. También se evaluará la rentabilidad y la seguridad de la vacunación Vi.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fiebre tifoidea es una de las principales causas de morbilidad en todo el mundo. La enfermedad afecta predominantemente a niños en edad escolar, es más frecuente en áreas urbanas, puede durar varias semanas y puede provocar complicaciones graves. El manejo de esta enfermedad se complica aún más por la aparición de cepas resistentes a múltiples fármacos. La vacunación de poblaciones de alto riesgo se considera la estrategia más prometedora para el control de la fiebre tifoidea. La vacuna de polisacárido Vi ha sido objeto de una introducción acelerada en los programas de salud pública debido a las siguientes razones: se ha demostrado que tiene resultados de eficacia consistentes incluso en áreas de alta incidencia de fiebre tifoidea, se administra en una sola dosis, carece de protección de patente y requiere menos estrictos requisitos de la cadena de frío.

Este proyecto intenta evaluar una nueva estrategia de vacunación para residentes de áreas endémicas. Se diseñó un ensayo aleatorizado por grupos que incluía la vacuna de polisacárido Vi y un control activo (vacuna meningocócica A) para determinar la eficacia y la viabilidad de proporcionar la vacuna Vi en condiciones programáticas reales en 2 poblados poblados de la ciudad de Hechi. Las vacunas utilizadas en este estudio se producen localmente y tienen licencia en China. Una fase piloto de 1 año precederá al proyecto de demostración Vi real. La vigilancia de los casos de fiebre tifoidea continuará después de la campaña de inmunización masiva. Se implementará un sistema de vigilancia pasiva para evaluar eventos adversos después de la inmunización. Los estudios socioeconómicos se realizarán en paralelo a la evaluación de la eficacia. Se evaluarán los conocimientos, actitudes, creencias y prácticas entre los padres y los proveedores de atención médica con respecto a la enfermedad, el tratamiento y la prevención de la fiebre tifoidea. También se determinarán los costos de logística, factibilidad y vacunas.

Los objetivos secundarios de este ensayo son:

  • Estimar la viabilidad logística de una campaña de inmunización masiva contra la fiebre tifoidea
  • Evaluar el conocimiento, las actitudes, las creencias y las prácticas entre los padres y los proveedores de atención médica con respecto a la enfermedad, el tratamiento y la prevención de la fiebre tifoidea.
  • Estudiar los factores de riesgo de la fiebre tifoidea en la población

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

96468

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangxi
      • Hechi City, Guangxi, Porcelana, 54700
        • Hechi City Center for Disease Control

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Registrado en el censo del proyecto

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • lactantes
  • Fiebre > 37,5 grados centígrados, axilar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
eventos adversos
efectividad de la vacuna
rentabilidad de la inmunización contra la fiebre tifoidea Vi

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Factores de riesgo de fiebre tifoidea
viabilidad logística de la inmunización masiva contra la fiebre tifoidea
respuesta de anticuerpos anti-Vi
conocimientos, actitudes, creencias y prácticas de los padres y proveedores de atención médica sobre la prevención y el tratamiento de la fiebre tifoidea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dong Baiqing, MD, Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vacuna contra la fiebre tifoidea Vi

3
Suscribir