- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00131833
Eficacia de la vacuna contra la fiebre tifoidea Vi en Hechi, Guangxi, China
Efectividad de la vacuna contra la fiebre tifoidea Vi en una población mayor de 5 años que vive en un área endémica en Hechi, Guangxi, República Popular China: un proyecto de demostración controlado y aleatorizado en grupo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fiebre tifoidea es una de las principales causas de morbilidad en todo el mundo. La enfermedad afecta predominantemente a niños en edad escolar, es más frecuente en áreas urbanas, puede durar varias semanas y puede provocar complicaciones graves. El manejo de esta enfermedad se complica aún más por la aparición de cepas resistentes a múltiples fármacos. La vacunación de poblaciones de alto riesgo se considera la estrategia más prometedora para el control de la fiebre tifoidea. La vacuna de polisacárido Vi ha sido objeto de una introducción acelerada en los programas de salud pública debido a las siguientes razones: se ha demostrado que tiene resultados de eficacia consistentes incluso en áreas de alta incidencia de fiebre tifoidea, se administra en una sola dosis, carece de protección de patente y requiere menos estrictos requisitos de la cadena de frío.
Este proyecto intenta evaluar una nueva estrategia de vacunación para residentes de áreas endémicas. Se diseñó un ensayo aleatorizado por grupos que incluía la vacuna de polisacárido Vi y un control activo (vacuna meningocócica A) para determinar la eficacia y la viabilidad de proporcionar la vacuna Vi en condiciones programáticas reales en 2 poblados poblados de la ciudad de Hechi. Las vacunas utilizadas en este estudio se producen localmente y tienen licencia en China. Una fase piloto de 1 año precederá al proyecto de demostración Vi real. La vigilancia de los casos de fiebre tifoidea continuará después de la campaña de inmunización masiva. Se implementará un sistema de vigilancia pasiva para evaluar eventos adversos después de la inmunización. Los estudios socioeconómicos se realizarán en paralelo a la evaluación de la eficacia. Se evaluarán los conocimientos, actitudes, creencias y prácticas entre los padres y los proveedores de atención médica con respecto a la enfermedad, el tratamiento y la prevención de la fiebre tifoidea. También se determinarán los costos de logística, factibilidad y vacunas.
Los objetivos secundarios de este ensayo son:
- Estimar la viabilidad logística de una campaña de inmunización masiva contra la fiebre tifoidea
- Evaluar el conocimiento, las actitudes, las creencias y las prácticas entre los padres y los proveedores de atención médica con respecto a la enfermedad, el tratamiento y la prevención de la fiebre tifoidea.
- Estudiar los factores de riesgo de la fiebre tifoidea en la población
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangxi
-
Hechi City, Guangxi, Porcelana, 54700
- Hechi City Center for Disease Control
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Registrado en el censo del proyecto
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- lactantes
- Fiebre > 37,5 grados centígrados, axilar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
eventos adversos
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efectividad de la vacuna
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rentabilidad de la inmunización contra la fiebre tifoidea Vi
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Factores de riesgo de fiebre tifoidea
|
viabilidad logística de la inmunización masiva contra la fiebre tifoidea
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respuesta de anticuerpos anti-Vi
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conocimientos, actitudes, creencias y prácticas de los padres y proveedores de atención médica sobre la prevención y el tratamiento de la fiebre tifoidea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dong Baiqing, MD, Guangxi Center for Disease Control and Prevention
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Acosta CJ, Galindo CM, Ochiai RL, Danovaro-Holliday MC, Page AL, Thiem VD, Park JK, Park E, Koo H, Wang XY, Abu-Elyazeed R, Ali M, Albert MJ, Ivanoff B, Pang T, Xu ZY, Clemens JD. The role of epidemiology in the introduction of vi polysaccharide typhoid fever vaccines in Asia. J Health Popul Nutr. 2004 Sep;22(3):240-5.
- Dong BQ, Yang J, Tang ZZ, Yang HH, Zeng J, Zhang J, Wang ML, Liang GC, Si GA, Li CY, Liang DB, Liao HZ, Ochiai RL, Mohammad A, Acosta CJ, Clemens J. [Application of cluster randomization method on typhoid Vi vaccine trails]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2005 Feb;26(2):97-100. Chinese.
- Yang J, Acosta CJ, Si GA, Zeng J, Li CY, Liang DB, Ochiai RL, Page AL, Danovaro-Holliday MC, Zhang J, Zhou BD, Liao HZ, Wang ML, Tan DM, Tang ZZ, Gong J, Park JK, Ali M, Ivanoff B, Liang GC, Yang HH, Pang T, Xu ZY, Donner A, Galindo CM, Dong BQ, Clemens JD. A mass vaccination campaign targeting adults and children to prevent typhoid fever in Hechi; expanding the use of Vi polysaccharide vaccine in southeast China: a cluster-randomized trial. BMC Public Health. 2005 May 18;5:49. doi: 10.1186/1471-2458-5-49.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- T3
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