Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szczepionki przeciw tyfusowi Vi w Hechi, Guangxi, Chiny

10 marca 2008 zaktualizowane przez: International Vaccine Institute

Skuteczność szczepionki przeciw durowi brzusznemu w populacji w wieku powyżej 5 lat mieszkającej na obszarze endemicznym w Hechi, Guangxi, PR Chiny: grupowy, kontrolowany i kontrolowany projekt demonstracyjny

Badanie to jest częścią projektu demonstracyjnego Vi dotyczącego duru brzusznego Międzynarodowego Instytutu Szczepionek (IVI), którego celem jest przyspieszenie racjonalnego wprowadzenia szczepionek Vi w krajach endemicznych dla duru brzusznego. Celem tego badania jest określenie skuteczności szczepionki Vi po kampanii masowych szczepień przeciwko durowi brzusznemu na obszarze endemicznym w mieście Hechi w chińskiej prowincji Guangxhi. Oceniona zostanie również opłacalność i bezpieczeństwo szczepienia Vi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dur brzuszny jest główną przyczyną zachorowalności na całym świecie. Choroba dotyka głównie dzieci w wieku szkolnym, częściej występuje w miastach, może trwać kilka tygodni i prowadzić do poważnych powikłań. Leczenie tej choroby dodatkowo komplikuje pojawienie się szczepów wielolekoopornych. Szczepienie populacji wysokiego ryzyka jest uważane za najbardziej obiecującą strategię zwalczania duru brzusznego. Szczepionka polisacharydowa Vi została zaplanowana do przyspieszonego wprowadzenia do programów zdrowia publicznego z następujących powodów: wykazano, że ma ona spójne wyniki skuteczności nawet na obszarach o wysokiej zachorowalności na dur brzuszny, jest podawana jako pojedyncza dawka, nie ma ochrony patentowej i wymaga mniej surowe wymagania dotyczące łańcucha chłodniczego.

Ten projekt ma na celu ocenę nowej strategii szczepień dla mieszkańców obszarów endemicznych. Randomizowane badanie klastrowe obejmujące szczepionkę polisacharydową Vi i aktywną kontrolę (szczepionka meningokokowa typu A) zostało zaprojektowane w celu określenia skuteczności i wykonalności dostarczenia szczepionki Vi w rzeczywistych warunkach programowych w 2 zaludnionych miasteczkach miasta Hechi. Szczepionki użyte w tym badaniu są produkowane lokalnie i licencjonowane w Chinach. Roczna faza pilotażowa poprzedzi faktyczny projekt vi-demonstracyjny. Nadzór nad przypadkami duru brzusznego będzie kontynuowany po kampanii masowych szczepień. Zostanie wdrożony pasywny system nadzoru w celu oceny zdarzeń niepożądanych po szczepieniu. Badania społeczno-ekonomiczne będą prowadzone równolegle z oceną efektywności. Oceniona zostanie wiedza, postawy, przekonania i praktyki wśród rodziców i pracowników służby zdrowia w zakresie duru brzusznego, leczenia i profilaktyki. Określone zostaną również koszty logistyki, wykonalności i szczepionek.

Drugorzędnymi celami tej próby są:

  • Aby oszacować logistyczną wykonalność kampanii masowych szczepień przeciwko durowi brzusznemu
  • Ocena wiedzy, postaw, przekonań i praktyk wśród rodziców i pracowników służby zdrowia na temat duru brzusznego, leczenia i profilaktyki
  • Badanie czynników ryzyka duru brzusznego w populacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

96468

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Hechi City, Guangxi, Chiny, 54700
        • Hechi City Center for Disease Control

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowany w spisie projektu

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Laktacja
  • Gorączka > 37,5 stopni Celsjusza, pod pachą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
zdarzenia niepożądane
skuteczność szczepionki
opłacalność szczepień przeciwko durowi brzusznemu Vi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czynniki ryzyka duru brzusznego
logistyczna wykonalność masowych szczepień przeciwko durowi brzusznemu
odpowiedź przeciwciał anty-Vi
wiedzy, postaw, przekonań i praktyk rodziców i pracowników służby zdrowia w zakresie profilaktyki i leczenia duru brzusznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Vaccine Institute

Współpracownicy

Wellcome Trust
Centers for Disease Control and Prevention
University of Western Ontario, Canada
Hechi City Center for Disease Centrol

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong Baiqing, MD, Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka dur brzuszny Vi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj