- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00131833
Tyfus Vi-vaccinets effektivitet i Hechi, Guangxi, Kina
Effektivitet av Tyfoid Vi-vaccin i en befolkning äldre än 5 år som bor i ett endemiskt område i Hechi, Guangxi, P.R. Kina: Ett grupprandomiserat kontrollerat demonstrationsprojekt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tyfoidfeber är en viktig orsak till sjuklighet över hela världen. Sjukdomen drabbar främst barn i skolåldern, är vanligare i stadsområden, kan pågå i flera veckor och kan leda till allvarliga komplikationer. Hanteringen av denna sjukdom kompliceras ytterligare av uppkomsten av multi-läkemedelsresistenta stammar. Vaccination av högriskpopulationer anses vara den mest lovande strategin för kontroll av tyfoidfeber. Vi-polysackaridvaccinet har riktats mot ett snabbare införande i folkhälsoprogram på grund av följande skäl: det har visat sig ha konsekventa effektresultat även i områden med hög tyfusincidens, ges som engångsdos, saknar patentskydd och kräver mindre stränga kylkedjekrav.
Detta projekt försöker utvärdera en ny vaccinationsstrategi för invånare i endemiska områden. En klusterrandomiserad studie som involverade Vi-polysackaridvaccinet och en aktiv kontroll (meningokock A-vaccin) utformades för att fastställa effektiviteten och genomförbarheten av att tillhandahålla Vi-vaccin under faktiska programmatiska förhållanden i 2 tätbefolkade townships i Hechi City. Vaccinerna som används i denna studie är lokalt producerade och licensierade i Kina. En 1-årig pilotfas kommer att föregå själva Vi-demonstrationsprojektet. Övervakning av fall av tyfoidfeber kommer att fortsätta efter massimmuniseringskampanjen. Ett passivt övervakningssystem för att utvärdera biverkningar efter immunisering kommer att implementeras. Socioekonomiska studier kommer att genomföras parallellt med effektivitetsutvärderingen. Kunskaper, attityder, övertygelser och praxis bland föräldrar och vårdgivare angående tyfussjukdom, behandling och förebyggande kommer att bedömas. Logistik-, genomförbarhets- och vaccinkostnader kommer också att fastställas.
Sekundära syften med denna studie är:
- Att uppskatta den logistiska genomförbarheten av en massimmuniseringskampanj mot tyfus
- Att bedöma kunskap, attityder, övertygelser och praxis bland föräldrar och vårdgivare angående tyfussjukdom, behandling och förebyggande
- Att studera riskfaktorer för tyfoidfeber i befolkningen
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangxi
-
Hechi City, Guangxi, Kina, 54700
- Hechi City Center for Disease Control
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registrerad i projekträkningen
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Ammande
- Feber > 37,5 grader Celsius, axillär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
negativa händelser
|
vaccinets effektivitet
|
kostnadseffektivitet för tyfus Vi-immunisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Riskfaktorer för tyfus
|
logistisk genomförbarhet av mass-tyfusimmunisering
|
anti-Vi-antikroppssvar
|
kunskap, attityder, övertygelser och praxis hos föräldrar och vårdgivare om förebyggande och behandling av tyfoidfeber
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dong Baiqing, MD, Guangxi Center for Disease Control and Prevention
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Acosta CJ, Galindo CM, Ochiai RL, Danovaro-Holliday MC, Page AL, Thiem VD, Park JK, Park E, Koo H, Wang XY, Abu-Elyazeed R, Ali M, Albert MJ, Ivanoff B, Pang T, Xu ZY, Clemens JD. The role of epidemiology in the introduction of vi polysaccharide typhoid fever vaccines in Asia. J Health Popul Nutr. 2004 Sep;22(3):240-5.
- Dong BQ, Yang J, Tang ZZ, Yang HH, Zeng J, Zhang J, Wang ML, Liang GC, Si GA, Li CY, Liang DB, Liao HZ, Ochiai RL, Mohammad A, Acosta CJ, Clemens J. [Application of cluster randomization method on typhoid Vi vaccine trails]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2005 Feb;26(2):97-100. Chinese.
- Yang J, Acosta CJ, Si GA, Zeng J, Li CY, Liang DB, Ochiai RL, Page AL, Danovaro-Holliday MC, Zhang J, Zhou BD, Liao HZ, Wang ML, Tan DM, Tang ZZ, Gong J, Park JK, Ali M, Ivanoff B, Liang GC, Yang HH, Pang T, Xu ZY, Donner A, Galindo CM, Dong BQ, Clemens JD. A mass vaccination campaign targeting adults and children to prevent typhoid fever in Hechi; expanding the use of Vi polysaccharide vaccine in southeast China: a cluster-randomized trial. BMC Public Health. 2005 May 18;5:49. doi: 10.1186/1471-2458-5-49.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tyfoid Vi-vaccin
-
Sinovac Biotech Co., LtdAvslutad
-
William Beaumont HospitalsAvslutad
-
University of PretoriaUniversity of StellenboschAktiv, inte rekryterande
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPDAvslutadMottagare av njurtransplantationFörenta staterna
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Jiangsu Province Centers for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Laval UniversityAvslutadMänskligt papillomvirusKanada
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesLinKinVax; Vaccine Research Institute (VRI), FranceHar inte rekryterat ännu
-
NovavaxAktiv, inte rekryterandeCovid-19 | InfluensaAustralien, Nya Zeeland
-
CMV Research FoundationInternational AIDS Vaccine InitiativeAvslutadCytomegalovirusFörenta staterna
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... och andra samarbetspartnersRekrytering