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伤寒 Vi 疫苗在中国广西河池的有效性

2008年3月10日 更新者:International Vaccine Institute

中国广西河池流行区 5 岁以上人群的伤寒 Vi 疫苗有效性:一项分组随机对照示范项目

本研究是国际疫苗研究所 (IVI) 伤寒 Vi 示范项目的一部分,旨在加速 Vi 疫苗在伤寒流行国家的合理引进。 本研究的目的是确定 Vi 疫苗在中国广西省河池市流行区大规模伤寒免疫运动后的有效性。 还将评估 Vi 疫苗接种的成本效益和安全性。

研究概览

详细说明

伤寒是全世界发病的主要原因。 这种疾病主要影响学龄儿童,在城市地区更为普遍,可能持续数周,并可能导致严重的并发症。 由于多重耐药菌株的出现,这种疾病的管理变得更加复杂。 高危人群接种疫苗被认为是控制伤寒最有希望的策略。 Vi多糖疫苗已被列为加速引入公共卫生项目的目标,原因如下:即使在伤寒高发地区也显示出一致的疗效结果,单剂量给药,缺乏专利保护,需要较少严格的冷链要求。

该项目试图评估流行地区居民的新疫苗接种策略。 一项涉及 Vi 多糖疫苗和主动对照(A 型脑膜炎球菌疫苗)的整群随机试验旨在确定在河池市 2 个人口稠密的乡镇实际规划条件下提供 Vi 疫苗的有效性和可行性。 本研究中使用的疫苗在中国本地生产并获得许可。 为期 1 年的试点阶段将先于实际的 Vi 演示项目。 大规模免疫接种运动结束后,将继续监测伤寒病例。 将实施被动监测系统以评估免疫接种后的不良事件。 社会经济研究将与有效性评估同时进行。 将评估家长和医疗保健提供者关于伤寒病、治疗和预防的知识、态度、信念和做法。 还将确定后勤、可行性和疫苗成本。

该试验的次要目标是:

  • 估计大规模伤寒免疫运动的后勤可行性
  • 评估父母和医疗保健提供者关于伤寒病、治疗和预防的知识、态度、信念和做法
  • 研究人群中伤寒的危险因素

研究类型

介入性

注册

96468

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangxi
      • Hechi City、Guangxi、中国、54700
        • Hechi City Center for Disease Control

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在项目普查登记

排除标准:

  • 哺乳期
  • 发烧 > 37.5 摄氏度,腋窝

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
不良事件
疫苗有效性
伤寒 Vi 免疫的成本效益

次要结果测量

结果测量
伤寒危险因素
大规模伤寒免疫的后勤可行性
抗 Vi 抗体反应
家长和卫生保健提供者对伤寒预防和治疗的知识、态度、信念和做法

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dong Baiqing, MD、Guangxi Center for Disease Control and Prevention

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年10月1日

初级完成 (实际的)

2006年11月1日

研究完成 (实际的)

2006年11月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月18日

首次发布 (估计)

2005年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年3月10日

最后验证

2008年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

伤寒 Vi 疫苗的临床试验

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