- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00131833
Efficacia del vaccino contro il tifo Vi a Hechi, Guangxi, Cina
Efficacia del vaccino contro il tifo Vi in una popolazione di età superiore ai 5 anni che vive in un'area endemica a Hechi, Guangxi, Repubblica popolare cinese: un progetto dimostrativo controllato randomizzato di gruppo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La febbre tifoide è una delle principali cause di morbilità in tutto il mondo. La malattia colpisce prevalentemente i bambini in età scolare, è più diffusa nelle aree urbane, può durare diverse settimane e può portare a gravi complicazioni. La gestione di questa malattia è ulteriormente complicata dall'emergere di ceppi resistenti a più farmaci. La vaccinazione delle popolazioni ad alto rischio è considerata la strategia più promettente per il controllo della febbre tifoide. Il vaccino polisaccaridico Vi è stato preso di mira per l'introduzione accelerata nei programmi di sanità pubblica per i seguenti motivi: ha dimostrato di avere risultati di efficacia coerenti anche in aree ad alta incidenza di tifo, viene somministrato in dose singola, manca di protezione brevettuale e richiede meno severi requisiti della catena del freddo.
Questo progetto tenta di valutare una nuova strategia di vaccinazione per i residenti delle aree endemiche. Uno studio randomizzato a grappolo che coinvolge il vaccino polisaccaridico Vi e un controllo attivo (vaccino meningococcico A) è stato progettato per determinare l'efficacia e la fattibilità della fornitura del vaccino Vi in condizioni programmatiche effettive in 2 popolose township della città di Hechi. I vaccini utilizzati in questo studio sono prodotti localmente e autorizzati in Cina. Una fase pilota di 1 anno precederà il vero e proprio progetto di dimostrazione Vi. La sorveglianza per i casi di febbre tifoide continuerà dopo la campagna di immunizzazione di massa. Verrà implementato un sistema di sorveglianza passiva per valutare gli eventi avversi a seguito dell'immunizzazione. Gli studi socioeconomici saranno condotti parallelamente alla valutazione dell'efficacia. Saranno valutate le conoscenze, gli atteggiamenti, le convinzioni e le pratiche tra genitori e operatori sanitari in merito alla malattia, al trattamento e alla prevenzione del tifo. Saranno inoltre determinati i costi logistici, di fattibilità e del vaccino.
Obiettivi secondari di questo studio sono:
- Stimare la fattibilità logistica di una campagna di immunizzazione di massa contro il tifo
- Valutare le conoscenze, gli atteggiamenti, le convinzioni e le pratiche tra i genitori e gli operatori sanitari in merito alla malattia, al trattamento e alla prevenzione del tifo
- Per studiare i fattori di rischio di febbre tifoide nella popolazione
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangxi
-
Hechi City, Guangxi, Cina, 54700
- Hechi City Center for Disease Control
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritta al censimento del progetto
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Allattamento
- Febbre > 37,5 gradi Celsius, ascellare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
eventi avversi
|
efficacia del vaccino
|
efficacia in termini di costi dell'immunizzazione contro il tifo Vi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Fattori di rischio tifoide
|
fattibilità logistica dell'immunizzazione di massa contro il tifo
|
risposta anticorpale anti-Vi
|
conoscenze, atteggiamenti, credenze e pratiche dei genitori e degli operatori sanitari sulla prevenzione e il trattamento della febbre tifoide
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dong Baiqing, MD, Guangxi Center for Disease Control and Prevention
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Acosta CJ, Galindo CM, Ochiai RL, Danovaro-Holliday MC, Page AL, Thiem VD, Park JK, Park E, Koo H, Wang XY, Abu-Elyazeed R, Ali M, Albert MJ, Ivanoff B, Pang T, Xu ZY, Clemens JD. The role of epidemiology in the introduction of vi polysaccharide typhoid fever vaccines in Asia. J Health Popul Nutr. 2004 Sep;22(3):240-5.
- Dong BQ, Yang J, Tang ZZ, Yang HH, Zeng J, Zhang J, Wang ML, Liang GC, Si GA, Li CY, Liang DB, Liao HZ, Ochiai RL, Mohammad A, Acosta CJ, Clemens J. [Application of cluster randomization method on typhoid Vi vaccine trails]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2005 Feb;26(2):97-100. Chinese.
- Yang J, Acosta CJ, Si GA, Zeng J, Li CY, Liang DB, Ochiai RL, Page AL, Danovaro-Holliday MC, Zhang J, Zhou BD, Liao HZ, Wang ML, Tan DM, Tang ZZ, Gong J, Park JK, Ali M, Ivanoff B, Liang GC, Yang HH, Pang T, Xu ZY, Donner A, Galindo CM, Dong BQ, Clemens JD. A mass vaccination campaign targeting adults and children to prevent typhoid fever in Hechi; expanding the use of Vi polysaccharide vaccine in southeast China: a cluster-randomized trial. BMC Public Health. 2005 May 18;5:49. doi: 10.1186/1471-2458-5-49.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- T3
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