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Efficacia del vaccino contro il tifo Vi a Hechi, Guangxi, Cina

10 marzo 2008 aggiornato da: International Vaccine Institute

Efficacia del vaccino contro il tifo Vi in una popolazione di età superiore ai 5 anni che vive in un'area endemica a Hechi, Guangxi, Repubblica popolare cinese: un progetto dimostrativo controllato randomizzato di gruppo

Questo studio fa parte del progetto dimostrativo Vi del tifo dell'International Vaccine Institute (IVI) che mira ad accelerare l'introduzione razionale dei vaccini Vi nei paesi endemici del tifo. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del vaccino Vi a seguito di una campagna di immunizzazione di massa contro il tifo in un'area endemica nella città di Hechi, nella provincia cinese di Guangxhi. Verranno inoltre valutate l'efficacia in termini di costi e la sicurezza della vaccinazione Vi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La febbre tifoide è una delle principali cause di morbilità in tutto il mondo. La malattia colpisce prevalentemente i bambini in età scolare, è più diffusa nelle aree urbane, può durare diverse settimane e può portare a gravi complicazioni. La gestione di questa malattia è ulteriormente complicata dall'emergere di ceppi resistenti a più farmaci. La vaccinazione delle popolazioni ad alto rischio è considerata la strategia più promettente per il controllo della febbre tifoide. Il vaccino polisaccaridico Vi è stato preso di mira per l'introduzione accelerata nei programmi di sanità pubblica per i seguenti motivi: ha dimostrato di avere risultati di efficacia coerenti anche in aree ad alta incidenza di tifo, viene somministrato in dose singola, manca di protezione brevettuale e richiede meno severi requisiti della catena del freddo.

Questo progetto tenta di valutare una nuova strategia di vaccinazione per i residenti delle aree endemiche. Uno studio randomizzato a grappolo che coinvolge il vaccino polisaccaridico Vi e un controllo attivo (vaccino meningococcico A) è stato progettato per determinare l'efficacia e la fattibilità della fornitura del vaccino Vi in condizioni programmatiche effettive in 2 popolose township della città di Hechi. I vaccini utilizzati in questo studio sono prodotti localmente e autorizzati in Cina. Una fase pilota di 1 anno precederà il vero e proprio progetto di dimostrazione Vi. La sorveglianza per i casi di febbre tifoide continuerà dopo la campagna di immunizzazione di massa. Verrà implementato un sistema di sorveglianza passiva per valutare gli eventi avversi a seguito dell'immunizzazione. Gli studi socioeconomici saranno condotti parallelamente alla valutazione dell'efficacia. Saranno valutate le conoscenze, gli atteggiamenti, le convinzioni e le pratiche tra genitori e operatori sanitari in merito alla malattia, al trattamento e alla prevenzione del tifo. Saranno inoltre determinati i costi logistici, di fattibilità e del vaccino.

Obiettivi secondari di questo studio sono:

  • Stimare la fattibilità logistica di una campagna di immunizzazione di massa contro il tifo
  • Valutare le conoscenze, gli atteggiamenti, le convinzioni e le pratiche tra i genitori e gli operatori sanitari in merito alla malattia, al trattamento e alla prevenzione del tifo
  • Per studiare i fattori di rischio di febbre tifoide nella popolazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

96468

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangxi
      • Hechi City, Guangxi, Cina, 54700
        • Hechi City Center for Disease Control

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritta al censimento del progetto

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Allattamento
  • Febbre > 37,5 gradi Celsius, ascellare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
eventi avversi
efficacia del vaccino
efficacia in termini di costi dell'immunizzazione contro il tifo Vi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Fattori di rischio tifoide
fattibilità logistica dell'immunizzazione di massa contro il tifo
risposta anticorpale anti-Vi
conoscenze, atteggiamenti, credenze e pratiche dei genitori e degli operatori sanitari sulla prevenzione e il trattamento della febbre tifoide

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong Baiqing, MD, Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino contro il tifo Vi

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