요역동학적 스트레스성 요실금 관리에서 Transvaginal Tension Free Vaginal Tape-Obturator(TVT-O) 대 Transobturator Tape-Mentor(TOT)

USI(Urodynamic Stress Incontinence)의 외과적 관리에서 TVT-O와 TOT를 비교하는 무작위 임상시험:

목적: 2개의 폐쇄관 장력이 없는 질 테이프 절차를 비교합니다. TVT-O Gynecare vs. USI 관리를 위한 TOT 멘토. 본 연구에서는 두 시술[In-Out(TVT-O) Vs. Out-In (TOT)]에 관해서; 합병증 비율, 객관적 및 주관적 치료율, 환자 만족도 및 삶의 질(QoL) 변화.

디자인: 윤리 위원회의 승인을 받은 지역 추천 센터의 무작위 시험.

배경: Transobturator 장력이 없는 질 테이프는 현재 우리 병과에서 USI의 외과적 치료를 위한 첫 번째 선택 중간 요도 테이프 절차입니다. 외과적 접근법과 테이프 재료의 선택; In-Out(TVT-O) 대 Out-In(TOT)은 현재 한 접근법 또는 한 테이프가 다른 접근법보다 우수하다는 것을 뒷받침하는 확실한 임상적 증거 없이 외과의의 선호도에 따라 주로 사용됩니다.

방법: 순수 USI를 위해 우리 부서에서 일차적인 요실금 방지 절차로 수행되고 수술 시 유일한 절차로 transobturator tension free 질 테이프 절차를 받는 모든 여성이 연구에 참여하도록 초대되고 정보 전단지를 받게 됩니다. 그리고 동의서에 서명할 것입니다. 모두 물리치료에 실패하거나 거절했을 것이다. 절차는 주로 전신 마취하에 수술실에서 이루어집니다. 주요 수술 목록에 있는 것은 환자의 관련 건강 상태 또는 척추 마취가 필요하거나 외딴 지역에 거주하기 때문입니다. 무작위화는 봉인된 불투명 봉투를 사용하여 수행됩니다. TVT-O & TOT는 원래 설명한 대로 수행되며 일상적으로 기침 스트레스 테스트를 수행하지 않습니다. 모든 환자는 수술 중에 받게 됩니다. 금기 사항이 아닌 경우 예방적 항생제 및 항염증제. 리도카인 1%는 절차가 끝날 때 바늘 경로에 침투합니다. 10ml. 양쪽에. 수술 후 만족스러운 배뇨는 - 이 연구의 목적을 위해 - 적어도 2회 평가된 배뇨 후 잔뇨량 < 100mls로 최소 200mls를 통과하는 것으로 정의됩니다.

수술 전 평가에는 다음이 포함됩니다.

• 자세한 병력 및 골반 검사.
• 요역동학적 평가.

• 수술 전 삶의 질 평가에는 다음이 포함됩니다.

  • King's Health Questionnaire- 버전 7(KHQ) 완성.
  • 요실금 성가신 척도.
  • 브리스톨 하부 요로 증상 설문지(BULTS).
  • 골반 장기 탈출증/요실금 성기능 설문지(PISQ-12).

운영 평가에는 다음이 포함됩니다.

• 작동 시간
• 출혈.
• VAS(Visual Analogue Score)를 이용한 외과의의 시술 난이도 평가

• 수술 중 합병증:

  • 방광/요도 손상.
  • 출혈(>200 mls.).
• 추가 절차가 필요합니다.

• 즉각적인 수술 후 평가:

  • 수술 후 통증 평가에는 다음이 포함됩니다.

    • 시각적 아날로그 점수(VAS)를 사용한 환자 자가 평가.
    • 수술 후 통증으로 예정되지 않은 병동 입원.

• 수술 후 배뇨 장애는 위에서 설명한 만족스러운 수술 후 배뇨로부터의 편차로 정의됩니다. 여기에는 다음에 대한 평가가 포함됩니다.

  • 카테터 삽입 일수.
  • 간헐적 자가 카테터 삽입 또는 영구적인 치골 상부 카테터.
  • 요도 확장.
  • 테이프의 외과적 이형/절제.
  • 수술 후 발열,
  • 요로 감염(UTI).
  • 입원(의료상의 이유로).

외래 수술 후 평가:

환자는 3개월 후 다음에 대해 검토됩니다.

• 요역동학적 평가.
• King's Health Questionnaire- 버전 7(KHQ) 완성.
• 요실금 성가신 척도의 완성.
• 환자 만족도 설문지 작성.
• 브리스톨 하부 요로 증상 설문지(BULTS).
• 합병증: 테이프 침식, De-novo 긴급성, 기존 긴급성의 악화, 장기 배뇨 기능 장애.

환자는 6개월, 12개월, 3년 및 5년에 다음에 대해 검토됩니다.

• 24시간 패드 테스트.
• King's Health Questionnaire- 버전 7(KHQ) 완성.
• 요실금 성가신 척도의 완성.
• 브리스톨 하부 요로 증상 설문지(BULTS).
• 골반 장기 탈출증/요실금 성기능 설문지(PISQ-12).
• 환자 만족도 설문지 작성.
• 합병증: 테이프 부식, De-novo 절박, 기존 절박의 악화, 장기 배뇨 기능 장애.
• 추가 치료가 필요합니다.