Nastro-otturatore vaginale transvaginale senza tensione (TVT-O) rispetto al nastro-mentore transotturatorio (TOT) nella gestione dell'incontinenza urinaria da sforzo urodinamica

Studio randomizzato che confronta TVT-O e TOT nella gestione chirurgica dell'USI (incontinenza urodinamica da sforzo):

Obiettivo: confrontare due procedure transotturatorie con bendaggio vaginale senza tensione; TVT-O Gynecare vs. mentore TOT per la gestione dell'USI. Questo studio confronterà l'approccio chirurgico e il materiale del nastro in entrambe le procedure [In-Out (TVT-O) vs. l'Out-In (TOT)] per quanto riguarda; Tassi di complicanze, Tassi di cura oggettivi e soggettivi, Soddisfazione del paziente e cambiamenti nella qualità della vita (QoL).

Disegno: studio randomizzato in un centro di riferimento regionale, approvato dal comitato etico.

Sfondo: Il nastro vaginale senza tensione transotturatorio è attualmente la procedura di nastro medio-uretrale di prima scelta per il trattamento chirurgico dell'USI nella nostra unità. La scelta dell'approccio chirurgico e del materiale del nastro; In-Out (TVT-O) rispetto a Out-In (TOT) è attualmente preso prevalentemente in base alle preferenze del chirurgo senza alcuna solida evidenza clinica a sostegno del fatto che un approccio o un nastro sia superiore all'altro.

Metodi: Tutte le donne sottoposte a procedura di bendaggio vaginale senza tensione transotturatoria nel nostro reparto per USI pura, eseguita come procedura primaria anti-incontinenza e come unica procedura al momento dell'intervento chirurgico, saranno invitate a partecipare allo studio e riceveranno un opuscolo informativo e firmerà un modulo di consenso. Tutti avrebbero fallito o rifiutato il trattamento fisioterapico. Le procedure si svolgono principalmente nell'unità chirurgica in anestesia generale; quelli che vengono eseguiti nell'elenco chirurgico principale sono dovuti a condizioni mediche associate ai pazienti o che necessitano di anestesia spinale o che vivono in aree remote. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando buste opache sigillate. TVT-O e TOT saranno eseguiti come originariamente descritto, non eseguiamo regolarmente test da stress per la tosse. Tutti i pazienti riceveranno intra-operatorio; antibiotici profilattici e farmaci antinfiammatori se non controindicati. Lidocaina 1% verrà infiltrata nel percorso dell'ago alla fine della procedura; 10 ml. su ciascun lato. Per svuotamento postoperatorio soddisfacente - ai fini di questo studio - si intende il superamento di almeno 200 ml con volume urinario residuo post-minzionale <100 ml valutato almeno due volte.

La valutazione preoperatoria includerebbe:

• Anamnesi dettagliata ed esame pelvico.
• Valutazione urodinamica.

• La valutazione preoperatoria della qualità della vita includerà:

  • Completamento del questionario sulla salute del re - versione 7 (KHQ).
  • Scala fastidiosa per l'incontinenza.
  • Questionario sui sintomi del tratto urinario inferiore di Bristol (BULTS).
  • Questionario sulla funzione sessuale del prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12).

La valutazione operativa includerebbe:

• Tempo operativo
• Perdita di sangue.
• Valutazione del chirurgo della difficoltà della procedura utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS)

• Complicanze intraoperatorie:

  • Lesione vescicale/uretrale.
  • Emorragia (>200 ml.).
• Ulteriori procedure necessarie.

• Valutazione postoperatoria immediata:

  • La valutazione del dolore postoperatorio includerà:

    • Autovalutazione del paziente utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS).
    • Ricovero straordinario per dolore postoperatorio.

• La disfunzione dello svuotamento postoperatorio sarà definita come qualsiasi deviazione dallo svuotamento postoperatorio soddisfacente descritto sopra. Ciò includerà la valutazione di:

  • Giorni di cateterismo.
  • Autocateterismo intermittente o catetere sovrapubico permanente.
  • Dilatazione uretrale.
  • Rilascio/asportazione chirurgica del nastro.
  • Piressia postoperatoria,
  • Infezione del tratto urinario (UTI).
  • Degenza ospedaliera (per motivi medici).

Valutazione postoperatoria ambulatoriale:

I pazienti saranno rivisti a tre mesi per:

• Valutazione urodinamica.
• Completamento del questionario sulla salute del re - versione 7 (KHQ).
• Completamento della scala fastidiosa dell'incontinenza.
• Compilazione del questionario sulla soddisfazione del paziente.
• Questionario sui sintomi del tratto urinario inferiore di Bristol (BULTS).
• Complicanze: erosioni del nastro, urgenza De-novo, peggioramento dell'urgenza preesistente, disfunzione minzionale a lungo termine.

I pazienti saranno rivisti a sei mesi, 12 mesi, 3 anni e 5 anni per:

• Test pad 24 ore su 24.
• Completamento del questionario sulla salute del re - versione 7 (KHQ).
• Completamento della scala fastidiosa dell'incontinenza.
• Questionario sui sintomi del tratto urinario inferiore di Bristol (BULTS).
• Questionario sulla funzione sessuale del prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12).
• Compilazione del questionario sulla soddisfazione del paziente.
• Complicanze: erosioni del nastro, urgenza de-novo, peggioramento dell'urgenza preesistente, disfunzione minzionale a lungo termine.
• Ulteriore trattamento necessario.