Taśma dopochwowa bez napięcia przezpochwowego (TVT-O) w porównaniu z taśmą przezzasłonową Mentor (TOT) w leczeniu urodynamicznego wysiłkowego nietrzymania moczu

Randomizowane badanie porównujące TVT-O i TOT w leczeniu chirurgicznym USI (wysiłkowe nietrzymanie moczu urodynamiczne):

Cel: Porównanie dwóch zabiegów przezzasłonowych beznapięciowych taśm dopochwowych; TVT-O Gynecare kontra mentor TOT w zarządzaniu USI. W tym badaniu porównane zostanie dostęp chirurgiczny i materiał przylepny w obu procedurach [In-Out (TVT-O) Vs. Out-In (TOT)] w odniesieniu do; Wskaźniki powikłań, obiektywne i subiektywne wskaźniki wyleczeń, zadowolenie pacjentów i zmiany jakości życia (QoL).

Schemat: Randomizowane badanie w regionalnym ośrodku referencyjnym, zatwierdzone przez komisję etyczną.

Wstęp: Beznapięciowa taśma dopochwowa przezzasłonowa jest obecnie metodą pierwszego wyboru w chirurgicznym leczeniu USI w naszym oddziale. Wybór dostępu chirurgicznego i materiału taśmy; In-Out (TVT-O) vs. Out-In (TOT) jest obecnie wykonywany głównie zgodnie z preferencjami chirurga bez żadnych solidnych dowodów klinicznych na poparcie tego, że jedno podejście lub jedna taśma jest lepsza od drugiej.

Metody: Wszystkie kobiety poddawane zabiegowi przezzasłonowego plastra dopochwowego beznapięciowego w naszym oddziale z powodu czystego USI, wykonywanego jako podstawowy zabieg przeciw nietrzymaniu moczu i jako jedyny zabieg w czasie operacji, zostaną zaproszone do udziału w badaniu i otrzymają ulotkę informacyjną i podpisze formularz zgody. Wszyscy zakończyliby niepowodzenie lub odmówili leczenia fizjoterapeutycznego. Zabiegi odbywają się głównie na oddziale chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym; te, które są wykonywane na głównej liście zabiegów chirurgicznych, są spowodowane schorzeniami związanymi z pacjentami lub wymagającymi znieczulenia podpajęczynówkowego lub mieszkającymi w odległych obszarach. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert. TVT-O i TOT zostaną wykonane zgodnie z pierwotnym opisem, nie wykonujemy rutynowo testu wysiłkowego na kaszel. Wszyscy pacjenci otrzymają śródoperacyjne; profilaktyczne antybiotyki i leki przeciwzapalne, jeśli nie ma przeciwwskazań. Lidokaina 1% zostanie wprowadzona do kanału igły pod koniec zabiegu; 10 ml po każdej stronie. Zadowalające pooperacyjne oddawanie moczu – na potrzeby tego badania – definiuje się jako oddanie co najmniej 200 ml przy zalegającej objętości moczu po mikcji <100 ml ocenianej co najmniej dwukrotnie.

Ocena przedoperacyjna obejmowałaby:

• Szczegółowy wywiad i badanie miednicy.
• Ocena urodynamiczna.

• Przedoperacyjna ocena jakości życia obejmuje:

  • Wypełnienie Kwestionariusza Królewskiego Zdrowia – wersja 7 (KHQ).
  • Skala uciążliwości nietrzymania moczu.
  • Bristolski kwestionariusz objawów dolnych dróg moczowych (BULTS).
  • Kwestionariusz funkcji seksualnych wypadania narządów miednicy / nietrzymania moczu (PISQ-12).

Ocena operacyjna obejmowałaby:

• Czas operacyjny
• Strata krwi.
• Ocena trudności zabiegu przez chirurga za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)

• Powikłania śródoperacyjne:

  • Uraz pęcherza/cewki moczowej.
  • Krwotok (>200 ml).
• Potrzebne dalsze procedury.

• Natychmiastowa ocena pooperacyjna:

  • Ocena bólu pooperacyjnego obejmuje:

    • Samoocena pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
    • Nieplanowane przyjęcie na oddział z powodu bólu pooperacyjnego.

• Pooperacyjna dysfunkcja mikcji zostanie zdefiniowana jako każde odchylenie od zadowalającego mikcji pooperacyjnej opisanej powyżej. Będzie to obejmowało ocenę:

  • Dni cewnikowania.
  • Przerywane samocewnikowanie lub stały cewnik nadłonowy.
  • Rozszerzenie cewki moczowej.
  • Chirurgiczne uwolnienie/wycięcie taśmy.
  • Gorączka pooperacyjna,
  • Zakażenie dróg moczowych (ZUM).
  • Pobyt w szpitalu (ze względów medycznych).

Ambulatoryjna ocena pooperacyjna:

Pacjenci zostaną poddani przeglądowi po trzech miesiącach pod kątem:

• Ocena urodynamiczna.
• Wypełnienie Kwestionariusza Królewskiego Zdrowia – wersja 7 (KHQ).
• Wypełnienie Skali Uciążliwego Nietrzymania moczu.
• Wypełnienie Ankiety Satysfakcji Pacjenta.
• Bristolski kwestionariusz objawów dolnych dróg moczowych (BULTS).
• Powikłania: nadżerki taśmy, nagłe parcie na mocz De-novo, pogorszenie wcześniej istniejącego parcia na mocz, długotrwałe zaburzenia oddawania moczu.

Pacjenci będą oceniani po sześciu miesiącach, 12 miesiącach, 3 latach i 5 latach pod kątem:

• 24-godzinny test wkładki.
• Wypełnienie Kwestionariusza Królewskiego Zdrowia – wersja 7 (KHQ).
• Wypełnienie Skali Uciążliwego Nietrzymania moczu.
• Bristolski kwestionariusz objawów dolnych dróg moczowych (BULTS).
• Kwestionariusz funkcji seksualnych wypadania narządów miednicy / nietrzymania moczu (PISQ-12).
• Wypełnienie Ankiety Satysfakcji Pacjenta.
• Powikłania: nadżerki taśmy, nagłe parcie na mocz De-novo, pogorszenie wcześniej istniejącego parcia na mocz, długotrwałe zaburzenia mikcji.
• Konieczne dalsze leczenie.