经阴道无张力阴道闭孔绷带 (TVT-O) 与经闭孔绷带 (TOT) 在尿动力学压力性尿失禁管理中的对比

比较 TVT-O 和 TOT 在 USI（尿动力压力性尿失禁）手术治疗中的随机试验：

目的：比较两种经闭孔肌无张力阴道吊带手术； TVT-O Gynecare 与 USI 管理的 TOT 导师。 这项研究将比较两种手术中的手术方法和胶带材料 [In-Out (TVT-O) Vs. Out-In (TOT)] 关于；并发症发生率、客观和主观治愈率、患者满意度和生活质量 (QoL) 的变化。

设计：在区域转诊中心进行的随机试验，经伦理委员会批准。

背景：经闭孔无张力阴道胶带是目前我科手术治疗 USI 的首选中段尿道胶带术。 手术入路和胶带材料的选择； In-Out (TVT-O) 与 Out-In (TOT) 目前主要根据外科医生的偏好采用，没有任何可靠的临床证据支持一种方法或一种胶带优于另一种。

方法：所有在我们部门接受经闭孔肌无张力阴道胶带手术的纯 USI 女性，作为主要的抗尿失禁手术和手术时的唯一手术，将被邀请参加研究并将收到一份信息传单并将签署同意书。 所有人都会失败或拒绝物理治疗。 手术主要在全身麻醉下在手术室进行；那些在主要手术清单中完成的是由于患者的相关医疗条件或需要脊髓麻醉或居住在偏远地区。 将使用密封的不透明信封进行随机化。 TVT-O & TOT 将按照最初描述的方式进行，我们不会常规进行咳嗽压力测试。 所有患者都将在术中接受治疗；如果没有禁忌症，预防性使用抗生素和抗炎药。 1% 的利多卡因将在手术结束时渗透到针道中； 10 毫升。 在每一侧。 令人满意的术后排尿 - 出于本研究的目的 - 被定义为排尿至少 200 毫升且排尿后残留尿量 <100 毫升至少评估两次。

术前评估包括：

• 详细的病史和盆腔检查。
• 尿动力学评估。

• 术前生活质量评估将包括：

  • 完成国王健康问卷 - 第 7 版 (KHQ)。
  • 失禁麻烦量表。
  • 布里斯托尔下尿路症状问卷 (BULTS)。
  • 盆腔器官脱垂/尿失禁性功能问卷 (PISQ-12)。

手术评估将包括：

• 手术时间
• 失血。
• 外科医生使用视觉模拟评分 (VAS) 评估手术难度

• 术中并发症：

  • 膀胱/尿道损伤。
  • 出血（>200 毫升）。
• 需要进一步的程序。

• 术后即刻评估：

  • 术后疼痛评估将包括：

    • 患者使用视觉模拟评分 (VAS) 进行自我评估。
    • 因术后疼痛计划外入院。

• 术后排尿功能障碍将被定义为与上述令人满意的术后排尿有任何偏差。 这将包括评估：

  • 导尿天数。
  • 间歇性自我导尿或永久性耻骨上导尿管。
  • 尿道扩张。
  • 手术释放/切除胶带。
  • 术后发热，
  • 尿路感染 (UTI)。
  • 住院（出于医疗原因）。

门诊术后评估：

三个月后将对患者进行以下检查：

• 尿动力学评估。
• 完成国王健康问卷 - 第 7 版 (KHQ)。
• 完成失禁困扰量表。
• 完成患者满意度调查问卷。
• 布里斯托尔下尿路症状问卷 (BULTS)。
• 并发症：胶带侵蚀、新发尿急、原有尿急恶化、长期排尿功能障碍。

患者将在 6 个月、12 个月、3 年和 5 年时接受以下检查：

• 24 小时 Pad 测试。
• 完成国王健康问卷 - 第 7 版 (KHQ)。
• 完成失禁困扰量表。
• 布里斯托尔下尿路症状问卷 (BULTS)。
• 盆腔器官脱垂/尿失禁性功能问卷 (PISQ-12)。
• 完成患者满意度调查问卷。
• 并发症：胶带侵蚀、新发尿急、原有尿急恶化、长期排尿功能障碍。
• 需要进一步治疗。