Transvaginale spanningsvrije vaginale tape-obturator (TVT-O) versus transobturator tape-mentor (TOT) bij de behandeling van urodynamische stress-urine-incontinentie

Gerandomiseerde studie waarin TVT-O en TOT werden vergeleken bij chirurgische behandeling van USI (urodynamische stressincontinentie):

Doel: twee transobturator spanningsvrije vaginale tapeprocedures vergelijken; TVT-O Gynecare vs. TOT mentor voor beheer van USI. Deze studie vergelijkt de chirurgische benadering en het tapemateriaal in beide procedures [In-Out (TVT-O) Vs. de Out-In (TOT)] met betrekking tot; Complicatiepercentages, objectieve en subjectieve genezingspercentages, veranderingen in patiënttevredenheid en kwaliteit van leven (QoL).

Opzet: gerandomiseerde studie in een regionaal verwijzingscentrum, goedgekeurd door ethische commissie.

Achtergrond: Transobturator spanningsvrije vaginale tape is momenteel de eerste keus mid-urethrale tapeprocedure voor chirurgische behandeling van USI op onze afdeling. De keuze van de chirurgische benadering en het tapemateriaal; In-Out (TVT-O) vs. Out-In (TOT) wordt momenteel overwegend genomen volgens de voorkeur van de chirurg zonder solide klinisch bewijs dat de ene benadering of de ene tape superieur is aan de andere.

Methoden: Alle vrouwen die een transobturator-spanningsvrije vaginale tape-procedure ondergaan op onze afdeling voor pure USI, uitgevoerd als primaire anti-incontinentieprocedure en als enige procedure op het moment van de operatie, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en zullen een informatiebrochure ontvangen en zal een toestemmingsformulier ondertekenen. Allen zouden fysiotherapiebehandeling hebben gefaald of geweigerd. Ingrepen vinden voornamelijk plaats op de operatieafdeling onder algehele narcose; degenen die in de belangrijkste chirurgische lijst worden gedaan, zijn te wijten aan de medische aandoeningen van de patiënt of hebben spinale anesthesie nodig of wonen in afgelegen gebieden. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van verzegelde ondoorzichtige enveloppen. TVT-O & TOT worden uitgevoerd zoals oorspronkelijk beschreven, we voeren niet routinematig een hoeststresstest uit. Alle patiënten krijgen intra-operatief; profylactische antibiotica en ontstekingsremmers indien niet gecontra-indiceerd. Aan het einde van de procedure wordt lidocaïne 1% in de naaldbaan geïnfiltreerd; 10 ml. aan elke kant. Bevredigende postoperatieve mictie - voor het doel van deze studie - wordt gedefinieerd als het passeren van ten minste 200 ml met een resterend urinevolume <100 ml na mictie dat ten minste twee keer is beoordeeld.

Preoperatieve beoordeling omvat:

• Gedetailleerde anamnese en bekkenonderzoek.
• Urodynamische beoordeling.

• Preoperatieve beoordeling van de kwaliteit van leven omvat:

  • Invullen van de King's Health Questionnaire - versie 7 (KHQ).
  • Incontinentie hinderlijke schaal.
  • Bristol Lagere Urineweg Symptomen Vragenlijst (BULTS).
  • Bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie Vragenlijst seksuele functie (PISQ-12).

Operatieve beoordeling omvat:

• operatieve tijd
• Bloedverlies.
• Beoordeling door de chirurg van proceduremoeilijkheden met behulp van visuele analoge score (VAS)

• Intra-operatieve complicaties:

  • Blaas/urethrale verwonding.
  • Bloeding (>200 mls.).
• Verdere procedures nodig.

• Onmiddellijke postoperatieve beoordeling:

  • Postoperatieve pijnbeoordeling omvat:

    • Zelfbeoordeling door de patiënt met behulp van visuele analoge score (VAS).
    • Ongeplande opname op de afdeling voor postoperatieve pijn.

• Postoperatieve mictiedisfunctie wordt gedefinieerd als elke afwijking van bevredigende postoperatieve mictie zoals hierboven beschreven. Dit omvat beoordeling van:

  • Dagen van katheterisatie.
  • Intermitterende zelfkatheterisatie of permanente suprapubische katheter.
  • Urethrale dilatatie.
  • Chirurgische release/excisie van de tape.
  • postoperatieve pyrexie,
  • Urineweginfectie (UTI).
  • Ziekenhuisverblijf (om medische redenen).

Poliklinische postoperatieve beoordeling:

Patiënten zullen na drie maanden worden beoordeeld op:

• Urodynamische beoordeling.
• Invullen van de King's Health Questionnaire - versie 7 (KHQ).
• Voltooiing van de Incontinentie Lastige Schaal.
• Invullen van de vragenlijst Patiënttevredenheid.
• Bristol Lagere Urineweg Symptomen Vragenlijst (BULTS).
• Complicaties: tape-erosie, de-novo urgentie, verergering van reeds bestaande urgentie, langdurige mictiedisfunctie.

Patiënten zullen na zes maanden, 12 maanden, 3 jaar en 5 jaar worden beoordeeld op:

• Padtest van 24 uur.
• Invullen van de King's Health Questionnaire - versie 7 (KHQ).
• Voltooiing van de Incontinentie Lastige Schaal.
• Bristol Lagere Urineweg Symptomen Vragenlijst (BULTS).
• Bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie Vragenlijst seksuele functie (PISQ-12).
• Invullen van de vragenlijst Patiënttevredenheid.
• Complicaties: tape-erosie, de-novo urgentie, verergering van reeds bestaande urgentie, langdurige mictiedisfunctie.
• Verdere behandeling nodig.