Transvaginal spänningsfri vaginal tape-Obturator (TVT-O) kontra Transobturator Tape-Mentor (TOT) vid behandling av urodynamisk ansträngningsinkontinens

Randomiserad studie som jämför TVT-O & TOT vid kirurgisk behandling av USI (urodynamisk stressinkontinens):

Syfte: Att jämföra två transobturator spänningsfria vaginaltejpprocedurer; TVT-O Gynecare vs. TOT mentor för hantering av USI. Denna studie kommer att jämföra det kirurgiska tillvägagångssättet och tejpmaterial i båda procedurerna [In-Out (TVT-O) vs. the Out-In (TOT)] när det gäller; Komplikationsfrekvens, objektiva och subjektiva botningsfrekvenser, patienttillfredsställelse och förändringar i livskvalitet (QoL).

Design: Randomiserad prövning i regionalt remisscenter, godkänt av etisk kommitté.

Bakgrund: Transobturator spänningsfri vaginaltejp är för närvarande förstahandsvalet för mid-urethral tejp för kirurgisk behandling av USI på vår enhet. Valet av kirurgiskt tillvägagångssätt och tejpmaterial; In-Out (TVT-O) vs. Out-In (TOT) tas för närvarande huvudsakligen enligt kirurgens preferenser utan några solida kliniska bevis för att det ena tillvägagångssättet eller en tejp är överlägsen den andra.

Metoder: Alla kvinnor som genomgår transobturator spänningsfri vaginaltejp på vår avdelning för ren USI, utförd som ett primärt antiinkontinensförfarande och som det enda förfarandet vid operationstillfället, kommer att bjudas in att delta i studien och kommer att få en informationsbroschyr och kommer att underteckna ett samtyckesformulär. Alla skulle ha misslyckats eller tackat nej till sjukgymnastikbehandling. Ingreppen sker huvudsakligen på operationsenheten under narkos; de som görs i den huvudsakliga kirurgiska listan beror på patienters associerade medicinska tillstånd eller behöver spinalbedövning eller bor i avlägsna områden. Randomisering kommer att utföras med förseglade ogenomskinliga kuvert. TVT-O & TOT kommer att göras som ursprungligen beskrivits, vi utför inte hoststresstest rutinmässigt. Alla patienter kommer att få intraoperativt; profylaktiska antibiotika och antiinflammatoriska läkemedel om det inte är kontraindicerat. Lidokain 1 % kommer att infiltreras i nålvägen i slutet av proceduren; 10 ml. på varje sida. Tillfredsställande postoperativ tömning - för syftet med denna studie - definieras som att minst 200 ml passerar med en kvarvarande urinvolym efter tömning <100 ml bedömd minst två gånger.

Preoperativ bedömning skulle innefatta:

• Detaljerad historia & bäckenundersökning.
• Urodynamisk bedömning.

• Preoperativ livskvalitetsbedömning kommer att inkludera:

  • Ifyllande av Kungens hälsoenkät- version 7 (KHQ).
  • Inkontinens besvärande skala.
  • Bristol Lower Urinary tract Symptoms Questionnaire (BULTS).
  • Bäckenorganframfall/Urininkontinens Sexuell funktionsfrågeformulär (PISQ-12).

Operativ bedömning skulle innefatta:

• Drifttid
• Blodförlust.
• Kirurgbedömning av ingreppssvårigheter med hjälp av visuell analog poäng (VAS)

• Intraoperativa komplikationer:

  • Blåsa/urethral skada.
  • Blödning (>200 ml).
• Ytterligare procedurer behövs.

• Omedelbar postoperativ bedömning:

  • Postoperativ smärtbedömning kommer att inkludera:

    • Patientsjälvbedömning med hjälp av visuell analog poäng (VAS).
    • Oplanerad avdelningsinläggning för postoperativ smärta.

• Postoperativ tömningsdysfunktion kommer att definieras som varje avvikelse från tillfredsställande postoperativ tömning som beskrivs ovan. Detta kommer att innefatta bedömning av:

  • Dagar av kateterisering.
  • Intermittent självkateterisering eller permanent supra-pubisk kateter.
  • Urethral dilatation.
  • Kirurgisk lossning/excision av tejpen.
  • postoperativ feber,
  • Urinvägsinfektion (UTI).
  • Sjukhusvistelse (av medicinska skäl).

Poliklinisk postoperativ bedömning:

Patienterna kommer att granskas efter tre månader för:

• Urodynamisk bedömning.
• Ifyllande av Kungens hälsoenkät- version 7 (KHQ).
• Slutförande av inkontinens besvärande skala.
• Ifyllande av patientnöjdhetsenkäten.
• Bristol Lower Urinary tract Symptoms Questionnaire (BULTS).
• Komplikationer: Tejperosion, De-novo brådska, Försämring av redan existerande brådska, långvarig tömningsdysfunktion.

Patienterna kommer att granskas efter sex månader, 12 månader, 3 år och 5 år för:

• 24 timmars Pad test.
• Ifyllande av Kungens hälsoenkät- version 7 (KHQ).
• Slutförande av inkontinens besvärande skala.
• Bristol Lower Urinary tract Symptoms Questionnaire (BULTS).
• Bäckenorganframfall/Urininkontinens Sexuell funktionsfrågeformulär (PISQ-12).
• Ifyllande av patientnöjdhetsenkäten.
• Komplikationer: Tejperosion, De-novo Urgency, Försämring av redan existerande brådska, långvarig tömningsdysfunktion.
• Ytterligare behandling behövs.