Transvaginal Tension Free Vaginal Tape-Obturator (TVT-O) versus Transobturator Tape-Mentor (TOT) no Tratamento da Incontinência Urinária de Esforço Urodinâmica

Ensaio randomizado comparando TVT-O & TOT no tratamento cirúrgico de USI (Incontinência Urodinâmica de Esforço):

Objetivo: Comparar dois procedimentos transobturatórios com fita vaginal livre de tensão; TVT-O Gynecare vs. TOT mentor para gerenciamento de USI. Este estudo irá comparar a abordagem cirúrgica e o material da fita em ambos os procedimentos [In-Out (TVT-O) vs. o Out-In (TOT)] em relação a; Taxas de complicações, taxas de cura objetivas e subjetivas, satisfação do paciente e alterações na qualidade de vida (QoL).

Desenho: Ensaio randomizado em um centro de referência regional, aprovado pelo comitê de ética.

Fundamento: A fita vaginal livre de tensão transobturatória é atualmente o procedimento de primeira escolha com fita uretral média para o tratamento cirúrgico da IUS em nossa unidade. A escolha da abordagem cirúrgica e do material da fita; In-Out (TVT-O) versus Out-In (TOT) é atualmente tomado predominantemente de acordo com a preferência do cirurgião, sem nenhuma evidência clínica sólida para apoiar que uma abordagem ou uma fita seja superior à outra.

Métodos: Todas as mulheres submetidas ao procedimento de fita vaginal sem tensão transobturatória em nosso departamento para USI pura, feito como procedimento anti-incontinência primário e como único procedimento no momento da cirurgia, serão convidadas a participar do estudo e receberão um folheto informativo e assinará um formulário de consentimento. Todos teriam falhado ou recusado o tratamento fisioterapêutico. Os procedimentos ocorrem principalmente na unidade de cirurgia sob anestesia geral; aqueles que são feitos na lista cirúrgica principal são devidos a condições médicas associadas aos pacientes, necessidade de raquianestesia ou residência em áreas remotas. A randomização será realizada usando envelopes opacos selados. O TVT-O & TOT será feito conforme descrito originalmente, não realizamos teste de esforço para tosse de rotina. Todos os pacientes receberão intra-operatório; antibióticos profiláticos e drogas anti-inflamatórias, se não contra-indicado. A lidocaína 1% será infiltrada no trajeto da agulha ao final do procedimento; 10mls. em cada lado. Micção pós-operatória satisfatória - para o propósito deste estudo - é definida como passar pelo menos 200mls com volume urinário residual pós-miccional <100mls avaliados pelo menos duas vezes.

A avaliação pré-operatória incluiria:

• História detalhada e exame pélvico.
• Avaliação urodinâmica.

• A avaliação pré-operatória da qualidade de vida incluirá:

  • Preenchimento do King's Health Questionnaire- versão 7 (KHQ).
  • Escala de Incontinência Incômoda.
  • Questionário de Sintomas do Trato Urinário Inferior de Bristol (BULTS).
  • Questionário de Função Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12).

A avaliação operacional incluiria:

• tempo operativo
• Perda de sangue.
• Avaliação do cirurgião da dificuldade do procedimento usando a pontuação visual analógica (VAS)

• Complicações intraoperatórias:

  • Lesão vesical/uretral.
  • Hemorragia (>200 mls.).
• Outros procedimentos necessários.

• Avaliação pós-operatória imediata:

  • A avaliação da dor pós-operatória incluirá:

    • Autoavaliação do paciente usando escore analógico visual (VAS).
    • Admissão em enfermaria não programada por dor pós-operatória.

• A disfunção miccional pós-operatória será definida como qualquer desvio da micção pós-operatória satisfatória descrita acima. Isso incluirá avaliação de:

  • Dias de cateterismo.
  • Autocateterismo intermitente ou cateter suprapúbico permanente.
  • Dilatação uretral.
  • Liberação/excisão cirúrgica da fita.
  • Pirexia pós-operatória,
  • Infecção do trato urinário (ITU).
  • Internação hospitalar (por motivos médicos).

Avaliação pós-operatória ambulatorial:

Os pacientes serão revisados ​​em três meses para:

• Avaliação urodinâmica.
• Preenchimento do King's Health Questionnaire- versão 7 (KHQ).
• Preenchimento da Escala de Incontinência Incômoda.
• Preenchimento do questionário de Satisfação do Paciente.
• Questionário de Sintomas do Trato Urinário Inferior de Bristol (BULTS).
• Complicações: erosões da fita, urgência de novo, piora da urgência pré-existente, disfunção miccional de longo prazo.

Os pacientes serão revisados ​​em seis meses, 12 meses, 3 anos e 5 anos para:

• Pad teste de 24 horas.
• Preenchimento do King's Health Questionnaire- versão 7 (KHQ).
• Preenchimento da Escala de Incontinência Incômoda.
• Questionário de Sintomas do Trato Urinário Inferior de Bristol (BULTS).
• Questionário de Função Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12).
• Preenchimento do questionário de Satisfação do Paciente.
• Complicações: Erosões da fita, Urgência De-novo, Piora da urgência pré-existente, disfunção miccional de longo prazo.
• Tratamento adicional necessário.