Transvaginal spændingsfri vaginal tape-Obturator (TVT-O) versus Transobturator Tape-Mentor (TOT) i behandlingen af ​​urodynamisk stress-urininkontinens

Randomiseret forsøg, der sammenligner TVT-O & TOT i kirurgisk behandling af USI (urodynamisk stressinkontinens):

Formål: At sammenligne to transobturator spændingsfri vaginal tape procedurer; TVT-O Gynecare vs. TOT mentor til ledelse af USI. Denne undersøgelse vil sammenligne den kirurgiske tilgang og tapemateriale i begge procedurer [In-Out (TVT-O) vs. Out-In (TOT)] med hensyn til; Komplikationsrater, objektive og subjektive helbredelsesrater, patienttilfredshed og ændringer i livskvalitet (QoL).

Design: Randomiseret forsøg i et regionalt henvisningscenter, godkendt af etisk udvalg.

Baggrund: Transobturator spændingsfri vaginal tape er i øjeblikket den første valg mid-urethral tape procedure til kirurgisk behandling af USI i vores afdeling. Valget af den kirurgiske tilgang og tapemateriale; In-Out (TVT-O) vs. Out-In (TOT) tages i øjeblikket overvejende i henhold til kirurgens præference uden nogen solid klinisk evidens, der understøtter, at den ene tilgang eller det ene bånd er det andet overlegent.

Metoder: Alle kvinder, der gennemgår transobturator spændingsfri vaginal tape procedure i vores afdeling for ren USI, udført som en primær anti-inkontinens procedure og som den eneste procedure på tidspunktet for operationen, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og vil modtage en informationsfolder og vil underskrive en samtykkeerklæring. Alle ville have svigtet eller afslået fysioterapibehandling. Indgrebene foregår hovedsageligt på operationsenheden under generel anæstesi; dem, der udføres i den primære kirurgiske liste, skyldes patienters tilknyttede medicinske tilstande eller har behov for spinalbedøvelse eller bor i fjerntliggende områder. Randomisering vil blive udført ved hjælp af forseglede uigennemsigtige konvolutter. TVT-O & TOT vil blive udført som oprindeligt beskrevet, vi udfører ikke hostestress test rutinemæssigt. Alle patienter vil modtage intraoperativt; profylaktiske antibiotika og anti-inflammatoriske lægemidler, hvis det ikke er kontraindiceret. Lidokain 1% vil blive infiltreret i nålevejen ved afslutningen af ​​proceduren; 10 ml. på hver side. Tilfredsstillende postoperativ tømning - til formålet med denne undersøgelse - er defineret som passering af mindst 200 ml med post-tømning resterende urinvolumen <100 ml vurderet mindst to gange.

Præoperativ vurdering vil omfatte:

• Detaljeret anamnese og bækkenundersøgelse.
• Urodynamisk vurdering.

• Præoperativ livskvalitetsvurdering vil omfatte:

  • Udfyldelse af Kongens Sundhedsspørgeskema- version 7 (KHQ).
  • Inkontinens generende skæl.
  • Bristol Lower Urinary tract Symptoms Questionnaire (BULTS).
  • Bækkenorganprolaps/urininkontinens Seksuel funktionsspørgeskema (PISQ-12).

Operativ vurdering vil omfatte:

• Driftstid
• Blodtab.
• Kirurgvurdering af procedurevanskeligheder ved hjælp af visuel analog score (VAS)

• Intraoperative komplikationer:

  • Blære/urethral skade.
  • Blødning (>200 ml).
• Yderligere procedurer er nødvendige.

• Umiddelbart postoperativ vurdering:

  • Postoperativ smertevurdering vil omfatte:

    • Patient selvvurdering ved hjælp af visuel analog score (VAS).
    • Uplanlagt afdelingsindlæggelse for postoperative smerter.

• Postoperativ tømningsdysfunktion vil blive defineret som enhver afvigelse fra tilfredsstillende postoperativ tømning beskrevet ovenfor. Dette vil omfatte vurdering af:

  • Dage med kateterisation.
  • Intermitterende selvkateterisering eller permanent supra-pubisk kateter.
  • Urethral dilatation.
  • Kirurgisk frigørelse/udskæring af tapen.
  • postoperativ pyreksi,
  • Urinvejsinfektion (UTI).
  • Hospitalsophold (af medicinske årsager).

Ambulant postoperativ vurdering:

Patienterne vil blive gennemgået efter tre måneder for:

• Urodynamisk vurdering.
• Udfyldelse af Kongens Sundhedsspørgeskema- version 7 (KHQ).
• Færdiggørelse af Incontinence Bothersome Scale.
• Udfyldelse af spørgeskemaet om patienttilfredshed.
• Bristol Lower Urinary tract Symptoms Questionnaire (BULTS).
• Komplikationer: Tape erosioner, De-novo urgency, Forværring af allerede eksisterende urgency, langvarig tømningsdysfunktion.

Patienterne vil blive gennemgået efter seks måneder, 12 måneder, 3 år og 5 år for:

• 24 timers Pad test.
• Udfyldelse af Kongens Sundhedsspørgeskema- version 7 (KHQ).
• Færdiggørelse af Incontinence Bothersome Scale.
• Bristol Lower Urinary tract Symptoms Questionnaire (BULTS).
• Bækkenorganprolaps/urininkontinens Seksuel funktionsspørgeskema (PISQ-12).
• Udfyldelse af spørgeskemaet om patienttilfredshed.
• Komplikationer: Tape erosioner, De-novo Urgency, Forværring af allerede eksisterende urgency, langvarig tømningsdysfunktion.
• Yderligere behandling nødvendig.