Transvaginální vaginální páskový obturátor (TVT-O) versus transobturátorový páskový mentor (TOT) v léčbě urodynamické stresové močové inkontinence

Randomizovaná studie porovnávající TVT-O a TOT v chirurgické léčbě USI (urodynamická stresová inkontinence):

Cíl: Porovnat dva postupy transobturatorní beznapěťové vaginální pásky; TVT-O Gynecare vs. TOT mentor pro management USI. Tato studie porovná chirurgický přístup a materiál pásky u obou postupů [In-Out (TVT-O) vs. Out-In (TOT)], pokud jde o; Míra komplikací, míra objektivního a subjektivního vyléčení, změny spokojenosti pacientů a kvality života (QoL).

Design: Randomizovaná studie v regionálním referenčním centru, schválená etickou komisí.

Východiska: Transobturatorní tenzní vaginální páska je v současnosti první volbou zákroku střední uretrální páskou pro chirurgickou léčbu USI na našem oddělení. Volba chirurgického přístupu a materiálu pásky; In-Out (TVT-O) vs. Out-In (TOT) se v současnosti bere převážně podle preferencí chirurga bez jakýchkoli solidních klinických důkazů, které by podporovaly, že jeden přístup nebo jedna páska jsou lepší než ostatní.

Metody: Všechny ženy, které podstupují na našem oddělení transobturatorní beznapěťovou vaginální pásku pro čistou USI, provedenou jako primární antiinkontinenční zákrok a jako jediný zákrok v době operace, budou pozvány k účasti ve studii a obdrží informační leták a podepíše formulář souhlasu. Všichni by selhali nebo odmítli fyzioterapeutickou léčbu. Zákroky probíhají převážně na chirurgické jednotce v celkové anestezii; ty, které jsou provedeny v hlavním chirurgickém seznamu, jsou způsobeny zdravotními stavy pacientů nebo potřebují spinální anestezii nebo žijí v odlehlých oblastech. Randomizace bude provedena pomocí zapečetěných neprůhledných obálek. TVT-O & TOT bude probíhat tak, jak bylo původně popsáno, neprovádíme zátěžový test kašle rutinně. Všichni pacienti dostanou intraoperačně; profylaktická antibiotika a protizánětlivé léky, pokud nejsou kontraindikovány. Lidokain 1% bude infiltrován do dráhy jehly na konci procedury; 10 ml. na každé straně. Uspokojivé pooperační vyprazdňování - pro účely této studie - je definováno jako průchod alespoň 200 ml s pomikčním reziduálním objemem moči <100 ml hodnoceným alespoň dvakrát.

Předoperační vyšetření by mělo zahrnovat:

• Podrobná anamnéza a vyšetření pánve.
• Urodynamické posouzení.

• Předoperační hodnocení kvality života bude zahrnovat:

  • Vyplnění King's Health Questionnaire – verze 7 (KHQ).
  • Inkontinence obtěžující stupnice.
  • Bristol Dotazník symptomů dolních močových cest (BULTS).
  • Prolaps pánevních orgánů/močová inkontinence Dotazník sexuální funkce (PISQ-12).

Operativní hodnocení by zahrnovalo:

• Provozní doba
• Ztráta krve.
• Hodnocení obtížnosti zákroku chirurgem pomocí vizuálního analogového skóre (VAS)

• Intraoperační komplikace:

  • Poranění močového měchýře/uretry.
  • Krvácení (>200 ml).
• Jsou nutné další postupy.

• Okamžité pooperační vyšetření:

  • Hodnocení pooperační bolesti bude zahrnovat:

    • Sebehodnocení pacienta pomocí vizuálního analogového skóre (VAS).
    • Neplánovaný příjem na oddělení pro pooperační bolesti.

• Pooperační dysfunkce vyprazdňování bude definována jako jakákoli odchylka od uspokojivého pooperačního vyprazdňování popsaného výše. To bude zahrnovat posouzení:

  • Dny katetrizace.
  • Intermitentní vlastní katetrizace nebo permanentní suprapubický katétr.
  • Dilatace močové trubice.
  • Chirurgické uvolnění/excize pásky.
  • pooperační pyrexie,
  • Infekce močových cest (UTI).
  • Pobyt v nemocnici (ze zdravotních důvodů).

Ambulantní pooperační vyšetření:

Pacienti budou po třech měsících kontrolováni pro:

• Urodynamické posouzení.
• Vyplnění King's Health Questionnaire – verze 7 (KHQ).
• Dokončení škály obtěžující inkontinence.
• Vyplnění dotazníku spokojenosti pacientů.
• Bristol Dotazník symptomů dolních močových cest (BULTS).
• Komplikace: eroze pásky, urgence De-novo, zhoršení již existující urgence, dlouhodobá mikční dysfunkce.

Pacienti budou kontrolováni za šest měsíců, 12 měsíců, 3 roky a 5 let pro:

• 24hodinový test podložky.
• Vyplnění King's Health Questionnaire – verze 7 (KHQ).
• Dokončení škály obtěžující inkontinence.
• Bristol Dotazník symptomů dolních močových cest (BULTS).
• Prolaps pánevních orgánů/močová inkontinence Dotazník sexuální funkce (PISQ-12).
• Vyplnění dotazníku spokojenosti pacientů.
• Komplikace: eroze pásky, urgence De-novo, zhoršení již existující urgence, dlouhodobá mikční dysfunkce.
• Nutná další léčba.