Transvaginaler spannungsfreier Vaginal-Tape-Obturator (TVT-O) im Vergleich zu Transobturator Tape-Mentor (TOT) bei der Behandlung von urodynamischer Belastungsharninkontinenz

Randomisierte Studie zum Vergleich von TVT-O und TOT bei der chirurgischen Behandlung von USI (urodynamische Belastungsinkontinenz):

Ziel: Vergleich zweier transobturatorischer, spannungsfreier Vaginalbandverfahren; TVT-O Gynecare vs. TOT-Mentor für die Behandlung von USI. Diese Studie vergleicht den chirurgischen Ansatz und das Bandmaterial bei beiden Verfahren [In-Out (TVT-O) Vs. das Out-In (TOT)] in Bezug auf; Komplikationsraten, objektive und subjektive Heilungsraten, Patientenzufriedenheit und Veränderungen der Lebensqualität (QoL).

Design: Randomisierte Studie in einem regionalen Überweisungszentrum, genehmigt von der Ethikkommission.

Hintergrund: Transobturatorisches spannungsfreies Vaginaltape ist derzeit in unserer Abteilung das Verfahren der ersten Wahl zur chirurgischen Behandlung von USI in der Mitte der Harnröhre. Die Wahl des chirurgischen Zugangs und des Bandmaterials; In-Out (TVT-O) vs. Out-In (TOT) wird derzeit überwiegend nach der Präferenz des Chirurgen durchgeführt, ohne dass es solide klinische Beweise dafür gibt, dass ein Ansatz oder ein Band dem anderen überlegen ist.

Methoden: Alle Frauen, die sich in unserer Abteilung für reine USI einem transobturatorischen spannungsfreien Vaginalbandverfahren unterziehen, das als primäres Antiinkontinenzverfahren und als einziges Verfahren zum Zeitpunkt der Operation durchgeführt wird, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und erhalten eine Informationsbroschüre und wird eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Alle hätten die physiotherapeutische Behandlung versagt oder abgelehnt. Die Eingriffe finden überwiegend in der Operationsabteilung unter Vollnarkose statt; Diejenigen, die in der Hauptoperationsliste durchgeführt werden, sind auf die damit verbundenen Erkrankungen des Patienten, die Notwendigkeit einer Spinalanästhesie oder den Wohnort in abgelegenen Gebieten zurückzuführen. Die Randomisierung erfolgt unter Verwendung versiegelter undurchsichtiger Umschläge. TVT-O und TOT werden wie ursprünglich beschrieben durchgeführt. Wir führen keinen routinemäßigen Hustenstresstest durch. Alle Patienten erhalten intraoperativ; prophylaktische Antibiotika und entzündungshemmende Medikamente, sofern keine Kontraindikationen vorliegen. Lidocain 1 % wird am Ende des Eingriffs in den Nadelweg infiltriert; 10 ml. auf jeder Seite. Eine zufriedenstellende postoperative Harnentleerung ist für die Zwecke dieser Studie definiert als das Ausscheiden von mindestens 200 ml mit einem nach der Harnentleerung verbliebenen Restharnvolumen von <100 ml, das mindestens zweimal bestimmt wurde.

Die präoperative Beurteilung würde Folgendes umfassen:

• Ausführliche Anamnese und gynäkologische Untersuchung.
• Urodynamische Beurteilung.

• Die präoperative Beurteilung der Lebensqualität umfasst Folgendes:

  • Ausfüllen des King's Health Questionnaire – Version 7 (KHQ).
  • Inkontinenz-Belästigungsskala.
  • Bristol-Fragebogen zu Symptomen des unteren Harntrakts (BULTS).
  • Fragebogen zur sexuellen Funktion von Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12).

Die operative Beurteilung würde Folgendes umfassen:

• Operationszeit
• Blutverlust.
• Beurteilung der Eingriffsschwierigkeiten durch den Chirurgen mithilfe des visuellen Analogscores (VAS)

• Intraoperative Komplikationen:

  • Blasen-/Harnröhrenverletzung.
  • Blutung (>200 ml).
• Weitere Verfahren erforderlich.

• Sofortige postoperative Beurteilung:

  • Die postoperative Schmerzbeurteilung umfasst:

    • Selbsteinschätzung des Patienten mithilfe des visuellen Analogscores (VAS).
    • Außerplanmäßige Stationseinweisung wegen postoperativer Schmerzen.

• Eine postoperative Blasenentleerungsstörung wird als jede Abweichung von der oben beschriebenen zufriedenstellenden postoperativen Blasenentleerung definiert. Dazu gehört die Beurteilung von:

  • Tage der Katheterisierung.
  • Intermittierende Selbstkatheterisierung oder permanenter suprapubischer Katheter.
  • Harnröhrenerweiterung.
  • Chirurgische Freisetzung/Exzision des Bandes.
  • Postoperatives Fieber,
  • Harnwegsinfektion (UTI).
  • Krankenhausaufenthalt (aus medizinischen Gründen).

Ambulante postoperative Beurteilung:

Die Patienten werden nach drei Monaten auf Folgendes untersucht:

• Urodynamische Beurteilung.
• Ausfüllen des King's Health Questionnaire – Version 7 (KHQ).
• Ausfüllen der Inkontinenz-Belastungsskala.
• Ausfüllen des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit.
• Bristol-Fragebogen zu Symptomen des unteren Harntrakts (BULTS).
• Komplikationen: Banderosionen, De-novo-Drang, Verschlechterung eines bereits bestehenden Harndrangs, langfristige Dysfunktion.

Die Patienten werden nach sechs Monaten, 12 Monaten, 3 Jahren und 5 Jahren auf Folgendes untersucht:

• 24-Stunden-Pad-Test.
• Ausfüllen des King's Health Questionnaire – Version 7 (KHQ).
• Ausfüllen der Inkontinenz-Belastungsskala.
• Bristol-Fragebogen zu Symptomen des unteren Harntrakts (BULTS).
• Fragebogen zur sexuellen Funktion von Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12).
• Ausfüllen des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit.
• Komplikationen: Banderosionen, De-novo-Drang, Verschlechterung eines bereits bestehenden Harndrangs, langfristige Miktionsstörung.
• Weitere Behandlung erforderlich.