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급성 이식편대숙주병(GVHD) 치료를 위한 성인 인간 중간엽 줄기세포의 안전성 및 효능 연구

2022년 1월 14일 업데이트: Mesoblast, Inc.

동종 조혈 줄기 세포 이식을 받은 환자의 급성 GVHD 치료를 위한 Prochymal®(체외 배양된 성인 인간 중간엽 줄기 세포)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위 연구

급성 GVHD, 등급 II-IV, 조혈 줄기 세포(HSC) 이식 후 참가자에서 생체 외 배양된 성인 인간 중간엽 줄기 세포(hMSC)(Prochymal®)의 두 가지 용량 수준의 안전성과 효능을 확립합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 260 - 참가자는 층화 블록 디자인을 사용하여 동일한 확률로 치료 부문(Prochymal®의 2백만 세포/킬로그램(kg) 또는 Prochymal®의 8백만 세포/kg)에 무작위 배정됩니다. 계층화 요인은 급성 GVHD 등급입니다. 계층화를 위해 GVHD 등급은 II 및 III-IV입니다. 연구 물질을 사용한 치료는 연구 1일과 4일에 시행됩니다. 참가자는 연구 물질로 치료를 시작한 후 28일까지 또는 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 안전성과 효능을 위해 추적됩니다.

프로토콜 261- 이 연구는 급성 GVHD의 치료를 위한 Prochymal®(프로토콜 260)의 이전 임상 연구에 참여하는 참가자의 장기 안전 후속 조치로 설계되었습니다. 참가자는 이전 연구 260이 완료되면 연구 261에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • St. Francis Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Kansas City Cancer Centers - BMT
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin, FEC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

프로토콜 260 포함 기준:

  • 참가자는 18세에서 70세 사이여야 합니다.
  • 여성 및 가임 연령인 경우 참가자는 임신하지 않고 모유 수유를 하지 않아야 하며 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 남성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 참가자는 치료가 필요한 등급 II-IV 급성 GVHD로 새로 진단을 받아야 합니다. GVHD 확인을 위한 생검은 필수는 아니지만 가능한 경우 권장됩니다. 생검 결과를 기다리며 등록을 연기해서는 안 됩니다.
  • 참여자는 골수, 말초 혈액 줄기 세포 또는 기증자 림프구 주입(DLI)을 포함한 제대혈을 사용하여 동종이계 조혈 줄기 세포 이식에 이어 전체 또는 감소된 강도의 골수 절제 요법을 받아야 합니다.

  • 참가자는 다음에 의해 정의된 최소한의 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

    * Cockroft-Gault 방정식을 사용하여 > 30 mL/min의 계산된 크레아티닌 청소율(CLcr).

  • 참가자는 연구 28일차까지 연구 현장에서 지정된 모든 평가를 수행할 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 PHI(보호 대상 건강 정보)의 사용 및 공개에 대한 서면 동의서 및 승인을 제공해야 합니다.

프로토콜 260 제외 기준:

  • 참가자는 등급 II-IV 급성 GVHD에 대한 이전 치료를 받았습니다(기준 2에 명시된 경우 제외).
  • 참가자는 Prochymal®을 받기 전 72시간 이상 동안 메틸프레드니솔론 > 2mg/kg/일로 GVHD 치료를 받았습니다.
  • 참가자는 무작위 배정 6개월 이내에 통제되지 않은 알코올 또는 약물 남용을 경험했습니다.
  • 참가자는 무작위화 30일 이내에 시험용 제제(모든 적응증에서 판매용으로 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않음)을 받았습니다. 참가자는 28일의 연구 기간 동안 조사 에이전트를 받을 수 없습니다.
  • 참가자는 조사자의 의견에 따라 참가자의 평가를 방해할 수 있는 근본적인 또는 현재의 의학적 또는 정신과적 상태(예: 제어되지 않는 감염, 우심부전, 폐고혈압 등)를 가지고 있습니다.
  • 참가자에게 불안정한 부정맥이 있습니다.
  • 참가자는 장기 후속 연구인 프로토콜 261에 대한 동의서에 서명할 의사가 없습니다.
  • 참가자는 소 또는 돼지 제품에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  • 참가자는 고형 종양 질환으로 이식을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Prochymal® - 2백만 세포/kg
참가자는 메틸프레드니솔론 2밀리그램(mg)/kg IV 또는 프레드니손 2.5mg/kg을 포함하는 일일 표준 관리와 함께 1일과 4일에 2백만 hMSCs/kg 실제 체중으로 구성된 Prochymal®을 정맥 주사(IV) 받게 됩니다. 참가자는 또한 사이클로스포린, 타크로리무스 및/또는 미코페놀레이트 모페틸(MMF)을 전체 치료 용량으로 계속 투여합니다.
의약품: Prochymal® - 2백만 세포/kg
2백만 hMSCs/kg 실제 체중, 연구 1일 및 4일에 IV
다른 이름들:
  • hMSC
  • 레메스템셀-L
  • 체외 배양 성인 인간 중간엽 줄기 세포
의약품: 메틸프레드니솔론
Methylprednisolone 2mg/kg 정맥주사.
의약품: 프레드니손
프레드니손 2.5 mg/kg 경구 투여.
의약품: 사이클로스포린
보호자의 처방에 따라 투여합니다.
의약품: 타크로리무스
보호자의 처방에 따라 투여합니다.
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
보호자의 처방에 따라 투여합니다.
활성 비교기: Prochymal® - 8백만 세포/kg
참가자는 메틸프레드니솔론 2mg/kg IV 또는 프레드니손 2.5mg/kg을 경구로 포함하는 일일 표준 치료와 함께 1일과 4일에 8백만 hMSC/kg 실제 체중 IV로 구성된 Prochymal®을 받게 됩니다. 참가자는 또한 사이클로스포린, 타크로리무스 및/또는 미코페놀레이트 모페틸(MMF)을 전체 치료 용량으로 계속 투여합니다.
의약품: 메틸프레드니솔론
Methylprednisolone 2mg/kg 정맥주사.
의약품: 프레드니손
프레드니손 2.5 mg/kg 경구 투여.
의약품: 사이클로스포린
보호자의 처방에 따라 투여합니다.
의약품: 타크로리무스
보호자의 처방에 따라 투여합니다.
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
보호자의 처방에 따라 투여합니다.
의약품: Prochymal®- 8백만 세포/kg
연구 1일 및 4일에 8백만 hMSC/kg 실제 체중 IV
다른 이름들:
  • hMSC
  • 레메스템셀-L
  • 체외 배양 성인 인간 중간엽 줄기 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
프로토콜 260 - 전체 반응(OR)이라고도 하는 28일까지의 반응. OR에는 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 포함됩니다.
기간: 28일
28일
프로토콜 261 - 이전 연구(프로토콜 번호 260)에서 Prochymal®의 어느 한 용량으로 치료받은 참가자들 사이에서 다른 부작용의 발생률.
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
프로토콜 260 - 제1일에 GVHD 증상과 관련된 하나 이상의 기관에서 제28일까지 GVHD의 부분 반응 또는 개선,
기간: 28일
28일
프로토콜 260 - GVHD의 최적 응답 시간
기간: 28일
28일
프로토콜 260 - 하나 이상의 장기에서 GVHD 개선 시간
기간: 28일
28일
프로토콜 261 - 연구일 90까지의 생존
기간: 90일
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mesoblast, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2006년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 260-261

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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