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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie erwachsener menschlicher mesenchymaler Stammzellen zur Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)

14. Januar 2022 aktualisiert von: Mesoblast, Inc.

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Prochymal® (Ex-vivo-kultivierte erwachsene mesenchymale Stammzellen) zur Behandlung der akuten GVHD bei Patienten, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten

Zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungen von ex vivo kultivierten adulten menschlichen mesenchymalen Stammzellen (hMSCs) (Prochymal®) bei Teilnehmern mit akuter GVHD, Grad II-IV, nach Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Protokoll 260 – Die Teilnehmer werden mit gleicher Wahrscheinlichkeit den Behandlungsarmen (2 Millionen Zellen/Kilogramm (kg) Prochymal® oder 8 Millionen Zellen/kg Prochymal®) zugeteilt, wobei ein geschichtetes Blockdesign verwendet wird. Der Schichtungsfaktor ist der akute GVHD-Grad. Zum Zweck der Stratifizierung sind die GVHD-Grade II und III-IV. Die Behandlung mit dem Prüfpräparat wird an den Studientagen 1 und 4 durchgeführt. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Teilnehmer wird bis zum 28. Tag nach Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat oder bis zum Entzug oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, überwacht.

Protokoll 261 – Diese Studie ist als langfristige Sicherheitsnachbeobachtung von Teilnehmern konzipiert, die an der vorangegangenen klinischen Studie zu Prochymal® (Protokoll 260) zur Behandlung der akuten GVHD teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach Abschluss der vorangegangenen Studie 260 in Studie 261 eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • St. Francis Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Kansas City Cancer Centers - BMT
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin, FEC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Protokoll 260:

  • Der Teilnehmer muss zwischen 18 und 70 Jahre alt sein.
  • Wenn die Teilnehmerin weiblich und im gebärfähigen Alter ist, darf sie nicht schwanger sein, nicht stillen und angemessene Verhütungsmittel anwenden. Männer müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  • Der Teilnehmer muss an einer neu diagnostizierten akuten GVHD vom Grad II–IV leiden, die eine Therapie erfordert. Eine Biopsie zur Bestätigung einer GVHD ist nicht obligatorisch, wird jedoch empfohlen, wenn dies möglich ist. Die Einschreibung sollte nicht verzögert werden, bis die Biopsieergebnisse vorliegen.
  • Der Teilnehmer muss entweder myeloablative Therapien mit voller oder reduzierter Intensität erhalten haben, gefolgt von einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unter Verwendung von Knochenmark, peripheren Blutstammzellen oder Nabelschnurblut, einschließlich Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI).

  • Der Teilnehmer muss über eine minimale Nieren- und Leberfunktion verfügen, wie definiert durch:

    * Berechnete Kreatinin-Clearance (CLcr) von > 30 ml/min unter Verwendung der Cockroft-Gault-Gleichung.

  • Der Teilnehmer muss bis zum 28. Studientag für alle angegebenen Beurteilungen am Studienort verfügbar sein.
  • Der Teilnehmer muss eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) vorlegen.

Ausschlusskriterien gemäß Protokoll 260:

  • Der Teilnehmer hat zuvor eine Behandlung wegen akuter GVHD vom Grad II–IV erhalten (außer wie in Kriterium 2 angegeben).
  • Der Teilnehmer wurde vor der Einnahme von Prochymal® mehr als 72 Stunden lang wegen GVHD mit Methylprednisolon, > 2 mg/kg/Tag, behandelt.
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung unkontrollierten Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung ein Prüfpräparat erhalten (von der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) nicht für die vermarktete Verwendung in irgendeiner Indikation zugelassen). Der Teilnehmer erhält möglicherweise während des 28-tägigen Studienzeitraums kein Prüfpräparat.
  • Der Teilnehmer leidet an einer zugrunde liegenden oder aktuellen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung des Teilnehmers beeinträchtigen würde (z. B. unkontrollierte Infektion, Rechtsherzinsuffizienz, pulmonale Hypertonie usw.).
  • Der Teilnehmer hat eine instabile Arrhythmie.
  • Der Teilnehmer ist nicht bereit, die Einverständniserklärung für die Langzeit-Follow-up-Studie, Protokoll 261, zu unterzeichnen.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie gegen Rinder- oder Schweineprodukte.
  • Der Teilnehmer hatte eine Transplantation wegen einer soliden Tumorerkrankung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prochymal® – 2 Millionen Zellen/kg
Die Teilnehmer erhalten Prochymal®, bestehend aus 2 Millionen hMSCs/kg tatsächlichem Körpergewicht, intravenös (IV) an den Tagen 1 und 4 zusammen mit der täglichen Standardversorgung, die Methylprednisolon 2 Milligramm (mg)/kg IV oder Prednison 2,5 mg/kg oral umfasst. Die Teilnehmer werden außerdem Cyclosporin, Tacrolimus und/oder Mycophenolatmofetil (MMF) in voller therapeutischer Dosierung weiter einnehmen.
Arzneimittel: Prochymal® – 2 Millionen Zellen/kg
2 Millionen hMSCs/kg tatsächliches Körpergewicht, intravenös an den Studientagen 1 und 4
Andere Namen:
  • hMSCs
  • Remestemcel-L
  • Ex-vivo-kultivierte adulte menschliche mesenchymale Stammzellen
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon 2 mg/kg intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Prednison 2,5 mg/kg oral verabreicht.
Arzneimittel: Cyclosporin
Wird nach Anweisung der Pflegekraft verabreicht.
Arzneimittel: Tacrolimus
Wird nach Anweisung der Pflegekraft verabreicht.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Wird nach Anweisung der Pflegekraft verabreicht.
Aktiver Komparator: Prochymal® – 8 Millionen Zellen/kg
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 4 Prochymal®, bestehend aus 8 Millionen hMSCs/kg tatsächlichem Körpergewicht IV, zusammen mit der täglichen Standardversorgung, die Methylprednisolon 2 mg/kg IV oder Prednison 2,5 mg/kg oral umfasst. Die Teilnehmer werden außerdem Cyclosporin, Tacrolimus und/oder Mycophenolatmofetil (MMF) in voller therapeutischer Dosierung weiter einnehmen.
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon 2 mg/kg intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Prednison 2,5 mg/kg oral verabreicht.
Arzneimittel: Cyclosporin
Wird nach Anweisung der Pflegekraft verabreicht.
Arzneimittel: Tacrolimus
Wird nach Anweisung der Pflegekraft verabreicht.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Wird nach Anweisung der Pflegekraft verabreicht.
Arzneimittel: Prochymal® – 8 Millionen Zellen/kg
8 Millionen hMSCs/kg tatsächliches Körpergewicht IV an den Studientagen 1 und 4
Andere Namen:
  • hMSCs
  • Remestemcel-L
  • Ex-vivo-kultivierte adulte menschliche mesenchymale Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Protokoll 260 – Reaktion bis Tag 28, auch Gesamtreaktion (OR) genannt. ODER umfasst komplettes Ansprechen (CR) und teilweises Ansprechen (PR)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Protokoll 261 – Die Inzidenzrate verschiedener unerwünschter Ereignisse bei Teilnehmern, die in der vorangegangenen Studie mit einer der beiden Dosen Prochymal® behandelt wurden (Protokoll Nr. 260).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Protokoll 260 – Teilweise Reaktion oder Verbesserung der GVHD bis zum 28. Tag in einem oder mehreren Organen, die an Tag 1 an GVHD-Symptomen beteiligt sind,
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Protokoll 260 – Zeit bis zur besten Reaktion von GVHD
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Protokoll 260 – Zeit bis zur Besserung der GVHD in einem oder mehreren Organen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Protokoll 261 – Überleben bis Studientag 90
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 260-261

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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