成人间充质干细胞治疗急性移植物抗宿主病（GVHD）的安全性和有效性研究

协议 260 纳入标准：

• 参加者必须年满 18 至 70 岁（含）。
• 如果是育龄女性，参与者必须未怀孕，未哺乳，并采取适当的避孕措施。 男性必须采取适当的避孕措施。
• 参与者必须新诊断出需要治疗的 II-IV 级急性 GVHD。 用于确认 GVHD 的活检不是强制性的，但在可行时建议进行。 不应因等待活检结果而延迟入组。
• 参与者必须接受过完全或降低强度的清髓性方案，然后使用骨髓、外周血干细胞或脐带血进行同种异体造血干细胞移植，包括供体淋巴细胞输注 (DLI)。

• 参与者必须具有最低限度的肾功能和肝功能，定义如下：

  * 使用 Cockroft-Gault 方程计算的肌酐清除率 (CLcr) > 30 mL/min。

• 在研究第 28 天之前，参与者必须可以在研究地点参加所有指定的评估。
• 参与者必须提供使用和披露受保护健康信息 (PHI) 的书面知情同意和授权。

协议 260 排除标准：

• 参与者以前曾接受过 II-IV 级急性 GVHD 治疗（标准 2 中注明的除外）。
• 在接受 Prochymal® 之前，参与者已接受甲泼尼龙 > 2mg/kg/天的 GVHD 治疗超过 72 小时。
• 参与者在随机分组后 6 个月内酗酒或滥用药物。
• 参与者在随机分组后的 30 天内收到了一种研究药物（未经食品和药物管理局 (FDA) 批准用于任何适应症的上市用途）。 在 28 天的研究期间，参与者不得接受研究药物。
• 参与者有任何潜在的或当前的医学或精神疾病，研究者认为这些疾病会干扰对参与者的评估（例如，不受控制的感染、右心衰竭、肺动脉高压等）。
• 参与者有不稳定的心律失常。
• 参与者不愿签署长期随访研究同意书，协议 261。
• 参与者已知对牛或猪产品过敏。
• 参与者因实体瘤疾病接受了移植手术。