Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti dospělých lidských mezenchymálních kmenových buněk k léčbě akutního onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD)

14. ledna 2022 aktualizováno: Mesoblast, Inc.

Randomizovaná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Prochymal® (ex-vivo kultivovaných dospělých lidských mezenchymálních kmenových buněk) pro léčbu akutní GVHD u pacientů, kteří dostávají alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Stanovit bezpečnost a účinnost dvou dávkových úrovní ex vivo kultivovaných dospělých lidských mezenchymálních kmenových buněk (hMSC) (Prochymal®) u účastníků, kteří prodělali akutní GVHD, stupně II-IV, po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol 260 - Účastníci budou randomizováni se stejnou pravděpodobností do léčebných ramen (2 miliony buněk/kilogram (kg) přípravku Prochymal® nebo 8 milionů buněk/kg přípravku Prochymal®) pomocí návrhu stratifikovaného bloku. Stratifikačním faktorem je akutní stupeň GVHD. Pro účely stratifikace jsou stupně GVHD II a III-IV. Léčba zkoumaným činidlem bude podávána ve dnech 1 a 4 studie. Účastníci budou sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti až do dne 28 po zahájení léčby zkoumaným činidlem nebo do vysazení nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.

Protokol 261 – Tato studie je navržena jako dlouhodobé bezpečnostní sledování účastníků, kteří se účastní předchozí klinické studie Prochymal® (Protokol 260) pro léčbu akutní GVHD. Účastníci budou zapsáni do studie 261 po dokončení předchozí studie 260.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • St. Francis Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Kansas City Cancer Centers - BMT
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin, FEC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí protokolu 260:

  • Účastník musí být ve věku 18 až 70 let včetně.
  • Pokud je žena a je v plodném věku, účastnice musí být netěhotná, nesmí kojit a používat vhodnou antikoncepci. Muži musí používat vhodnou antikoncepci.
  • Účastník musí mít nově diagnostikovanou akutní GVHD stupně II-IV vyžadující terapii. Biopsie pro potvrzení GVHD není povinná, ale doporučuje se, pokud je to možné. Zápis by se neměl odkládat čekáním na výsledky biopsie.
  • Účastník musel podstoupit myeloablativní režimy s plnou nebo sníženou intenzitou a následně alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk pomocí kostní dřeně, kmenových buněk periferní krve nebo pupečníkové krve, včetně infuze dárcovských lymfocytů (DLI).

  • Účastník musí mít minimální funkci ledvin a jater, jak je definováno:

    * Vypočtená clearance kreatininu (CLcr) > 30 ml/min pomocí Cockroft-Gaultovy rovnice.

  • Účastník musí být k dispozici pro všechna specifikovaná hodnocení na místě studie do 28. dne studie.
  • Účastník musí poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění k použití a zpřístupnění chráněných zdravotních informací (PHI).

Kritéria vyloučení protokolu 260:

  • Účastník podstoupil předchozí léčbu akutní GVHD stupně II-IV (s výjimkou případů uvedených v kritériu 2).
  • Účastník byl léčen pro GVHD methylprednisolonem, > 2 mg/kg/den, déle než 72 hodin před podáním Prochymalu®.
  • Účastník měl nekontrolované zneužívání alkoholu nebo návykových látek do 6 měsíců od randomizace.
  • Účastník obdržel do 30 dnů od randomizace vyšetřovací činidlo (neschválené úřadem pro správu potravin a léčiv (FDA) pro uvádění na trh v jakékoli indikaci). Účastník nesmí během 28denního období studie obdržet výzkumného agenta.
  • Účastník má jakýkoli základní nebo aktuální zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení účastníka (např. nekontrolovaná infekce, selhání pravého srdce, plicní hypertenze atd.).
  • Účastník má nestabilní arytmii.
  • Účastník není ochoten podepsat formulář souhlasu s dlouhodobou následnou studií, Protokol 261.
  • Účastník má známou alergii na hovězí nebo vepřové produkty.
  • Účastník dostal transplantaci pro solidní nádorové onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Prochymal® - 2 miliony buněk/kg
Účastníci obdrží Prochymal® sestávající z 2 milionů hMSC/kg skutečné tělesné hmotnosti intravenózně (IV) ve dnech 1 a 4 spolu s denní standardní péčí, která zahrnuje methylprednisolon 2 miligramy (mg)/kg IV nebo prednison 2,5 mg/kg perorálně. Účastníci budou také pokračovat v podávání cyklosporinu, takrolimu a/nebo mykofenolát mofetilu (MMF) v plných terapeutických dávkách.
Lék: Prochymal® - 2 miliony buněk/kg
2 miliony hMSC/kg skutečné tělesné hmotnosti, IV ve dnech studie 1 a 4
Ostatní jména:
  • hMSC
  • Remestemcel-L
  • ex-vivo kultivované dospělé lidské mezenchymální kmenové buňky
Lék: Methylprednisolon
Methylprednisolon 2 mg/kg podaný intravenózně.
Lék: Prednison
Prednison 2,5 mg/kg podávaný perorálně.
Lék: Cyklosporin
Podáváno podle předpisu pečovatelky.
Lék: Takrolimus
Podáváno podle předpisu pečovatelky.
Lék: Mykofenolát mofetil
Podáváno podle předpisu pečovatelky.
Aktivní komparátor: Prochymal® - 8 milionů buněk/kg
Účastníci obdrží Prochymal® sestávající z 8 milionů hMSC/kg skutečné tělesné hmotnosti IV ve dnech 1 a 4 spolu s denní standardní péčí, která zahrnuje methylprednisolon 2 mg/kg IV nebo prednison 2,5 mg/kg perorálně. Účastníci budou také pokračovat v podávání cyklosporinu, takrolimu a/nebo mykofenolát mofetilu (MMF) v plných terapeutických dávkách.
Lék: Methylprednisolon
Methylprednisolon 2 mg/kg podaný intravenózně.
Lék: Prednison
Prednison 2,5 mg/kg podávaný perorálně.
Lék: Cyklosporin
Podáváno podle předpisu pečovatelky.
Lék: Takrolimus
Podáváno podle předpisu pečovatelky.
Lék: Mykofenolát mofetil
Podáváno podle předpisu pečovatelky.
Lék: Prochymal® - 8 milionů buněk/kg
8 milionů hMSC/kg skutečné tělesné hmotnosti IV ve dnech studie 1 a 4
Ostatní jména:
  • hMSC
  • Remestemcel-L
  • ex-vivo kultivované dospělé lidské mezenchymální kmenové buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Protokol 260 – Odezva do 28. dne, také nazývaný Celková odezva (OR). NEBO zahrnuje úplnou odpověď (CR) a částečnou odpověď (PR)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Protokol 261 – Míra výskytu různých nežádoucích účinků mezi účastníky léčenými některou z dávek Prochymalu® v předchozí studii (protokol č. 260).
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Protokol 260 – Částečná odezva nebo zlepšení GVHD do 28. dne v jednom nebo více orgánech zapojených do symptomů GVHD v den 1,
Časové okno: 28 dní
28 dní
Protokol 260 - Čas do nejlepší odezvy GVHD
Časové okno: 28 dní
28 dní
Protokol 260 – Čas do zlepšení GVHD v jednom nebo více orgánech
Časové okno: 28 dní
28 dní
Protokol 261 – Přežití do 90. dne studie
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mesoblast, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 260-261

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěpu proti hostiteli

Klinické studie na Prochymal® - 2 miliony buněk/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit