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Étude d'innocuité et d'efficacité des cellules souches mésenchymateuses humaines adultes pour traiter la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD)

14 janvier 2022 mis à jour par: Mesoblast, Inc.

Une étude randomisée de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Prochymal® (cellules souches mésenchymateuses humaines adultes cultivées ex vivo) pour le traitement de la GVHD aiguë chez les patients qui reçoivent une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

Établir l'innocuité et l'efficacité de deux niveaux de dose de cellules souches mésenchymateuses humaines adultes cultivées ex vivo (CSMh) (Prochymal®) chez des participants souffrant de GVHD aiguë, de grades II à IV, post-greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Protocole 260 - Les participants seront randomisés avec une probabilité égale dans les bras de traitement (2 millions de cellules/kilogramme (kg) de Prochymal® ou 8 millions de cellules/kg de Prochymal®) en utilisant une conception en blocs stratifiés. Le facteur de stratification est le grade de GVHD aiguë. Aux fins de la stratification, les grades GVHD sont II et III-IV. Le traitement avec l'agent expérimental sera administré les jours 1 et 4 de l'étude. Les participants seront suivis pour la sécurité et l'efficacité jusqu'au jour 28 après le début du traitement avec l'agent expérimental, ou jusqu'à l'arrêt ou le décès, selon la première éventualité.

Protocole 261- Cette étude est conçue comme un suivi de sécurité à long terme des participants qui participent à l'étude clinique précédente de Prochymal® (Protocole 260) pour le traitement de la GVHD aiguë. Les participants seront inscrits à l'étude 261 à la fin de l'étude 260 précédente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • St. Francis Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Kansas City Cancer Centers - BMT
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin, FEC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion du protocole 260 :

  • Le participant doit être âgé de 18 à 70 ans inclus.
  • Si elle est de sexe féminin et en âge de procréer, la participante ne doit pas être enceinte, ne pas allaiter et utiliser une contraception adéquate. Les hommes doivent utiliser une contraception adéquate.
  • Le participant doit avoir une GVHD aiguë de grade II-IV nouvellement diagnostiquée nécessitant un traitement. La biopsie pour la confirmation de la GVHD n'est pas obligatoire, mais est recommandée lorsque cela est possible. L'inscription ne doit pas être retardée en attendant les résultats de la biopsie.
  • Le participant doit avoir reçu des régimes myéloablatifs d'intensité complète ou réduite suivis d'une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques utilisant de la moelle osseuse, des cellules souches du sang périphérique ou du sang de cordon, y compris une perfusion de lymphocytes de donneur (DLI).

  • Le participant doit avoir une fonction rénale et hépatique minimale telle que définie par :

    * Clairance de la créatinine (CLcr) calculée de > 30 ml/min à l'aide de l'équation de Cockroft-Gault.

  • Le participant doit être disponible pour toutes les évaluations spécifiées sur le site de l'étude jusqu'au jour 28 de l'étude.
  • Le participant doit fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation pour l'utilisation et la divulgation des informations de santé protégées (PHI).

Critères d'exclusion du protocole 260 :

  • Le participant a déjà reçu un traitement pour la GVHD aiguë de grade II-IV (sauf comme indiqué dans le critère 2).
  • Le participant a été traité pour GVHD avec de la méthylprednisolone, > 2 mg/kg/jour, pendant plus de 72 heures avant de recevoir Prochymal®.
  • Le participant souffre d'alcoolisme ou de toxicomanie incontrôlé dans les 6 mois suivant la randomisation.
  • Le participant a reçu un agent expérimental (non approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation commercialisée dans toute indication) dans les 30 jours suivant la randomisation. Le participant ne peut pas recevoir d'agent expérimental pendant la période d'étude de 28 jours.
  • Le participant a une condition médicale ou psychiatrique sous-jacente ou actuelle qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec l'évaluation du participant (par exemple, infection non contrôlée, insuffisance cardiaque droite, hypertension pulmonaire, etc.).
  • Le participant a une arythmie instable.
  • Le participant refuse de signer le formulaire de consentement pour l'étude de suivi à long terme, Protocole 261.
  • Le participant a une allergie connue aux produits bovins ou porcins.
  • Le participant avait reçu une greffe pour une tumeur solide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prochymal® - 2 Millions de cellules/kg
Les participants recevront du Prochymal® consistant en 2 millions de hMSC/kg de poids corporel réel, par voie intraveineuse (IV) les jours 1 et 4, ainsi qu'un traitement standard quotidien comprenant de la méthylprednisolone 2 milligrammes (mg)/kg IV ou de la prednisone 2,5 mg/kg par voie orale. Les participants continueront également à prendre de la cyclosporine, du tacrolimus et/ou du mycophénolate mofétil (MMF) à des doses thérapeutiques complètes.
Médicament: Prochymal® - 2 Millions de cellules/kg
2 millions de CSMh/kg de poids corporel réel, IV les jours 1 et 4 de l'étude
Autres noms:
  • CSMh
  • Remestemcel-L
  • cellules souches mésenchymateuses humaines adultes cultivées ex vivo
Médicament: Méthylprednisolone
Méthylprednisolone 2 mg/kg administré par voie intraveineuse.
Médicament: Prednisone
Prednisone 2,5 mg/kg administrée par voie orale.
Médicament: Ciclosporine
Administré selon les prescriptions du soignant.
Médicament: Tacrolimus
Administré selon les prescriptions du soignant.
Médicament: Mycophénolate mofétil
Administré selon les prescriptions du soignant.
Comparateur actif: Prochymal® - 8 millions de cellules/kg
Les participants recevront Prochymal® composé de 8 millions de hMSC/kg de poids corporel réel IV les jours 1 et 4 ainsi que la norme de soins quotidienne qui comprend la méthylprednisolone 2 mg/kg IV ou la prednisone 2,5 mg/kg par voie orale. Les participants continueront également à prendre de la cyclosporine, du tacrolimus et/ou du mycophénolate mofétil (MMF) à des doses thérapeutiques complètes.
Médicament: Méthylprednisolone
Méthylprednisolone 2 mg/kg administré par voie intraveineuse.
Médicament: Prednisone
Prednisone 2,5 mg/kg administrée par voie orale.
Médicament: Ciclosporine
Administré selon les prescriptions du soignant.
Médicament: Tacrolimus
Administré selon les prescriptions du soignant.
Médicament: Mycophénolate mofétil
Administré selon les prescriptions du soignant.
Médicament: Prochymal®- 8 millions de cellules/kg
8 millions de CSMh/kg de poids corporel réel IV les jours 1 et 4 de l'étude
Autres noms:
  • CSMh
  • Remestemcel-L
  • cellules souches mésenchymateuses humaines adultes cultivées ex vivo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Protocole 260 - Réponse au jour 28, également appelée réponse globale (OR). OU comprend une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR)
Délai: 28 jours
28 jours
Protocole 261-Le taux d'incidence des différents événements indésirables parmi les participants traités avec l'une ou l'autre des doses de Prochymal® dans l'étude précédente (Protocole n° 260).
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Protocole 260 - Réponse partielle ou amélioration de la GVHD au jour 28 dans un ou plusieurs organes impliqués dans les symptômes de la GVHD au jour 1,
Délai: 28 jours
28 jours
Protocole 260 - Temps de meilleure réponse de GVHD
Délai: 28 jours
28 jours
Protocole 260 - Délai d'amélioration de la GVHD dans un ou plusieurs organes
Délai: 28 jours
28 jours
Protocole 261 - Survie jusqu'au jour d'étude 90
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mesoblast, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2005

Première publication (Estimation)

29 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 260-261

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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