Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dorosłych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)

14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Mesoblast, Inc.

Randomizowane badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Prochymal® (dorosłych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych hodowanych ex vivo) w leczeniu ostrej GVHD u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch poziomów dawek hodowanych ex vivo dorosłych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (hMSC) (Prochymal®) u uczestników doświadczających ostrej GVHD, stopnia II-IV, po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół 260 – Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni z równym prawdopodobieństwem do ramion leczenia (2 miliony komórek/kilogram (kg) Prochymal® lub 8 milionów komórek/kg Prochymal®) przy użyciu układu bloków warstwowych. Czynnikiem stratyfikacji jest ostry stopień GVHD. Do celów stratyfikacji stopnie GVHD to II i III-IV. Leczenie badanym środkiem będzie stosowane w dniach 1 i 4 badania. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności do 28 dnia po rozpoczęciu leczenia badanym środkiem lub do wycofania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Protokół 261- To badanie jest zaprojektowane jako długoterminowa obserwacja bezpieczeństwa uczestników, którzy biorą udział w poprzednim badaniu klinicznym Prochymal® (Protokół 260) w leczeniu ostrej GVHD. Uczestnicy zostaną włączeni do badania 261 po ukończeniu poprzedniego badania 260.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • St. Francis Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Kansas City Cancer Centers - BMT
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin, FEC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Protokół 260 Kryteria włączenia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 70 lat włącznie.
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, uczestnik nie może być w ciąży, nie może karmić piersią i stosować odpowiednią antykoncepcję. Mężczyźni muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.
  • Uczestnik musi mieć nowo zdiagnozowaną ostrą GVHD stopnia II-IV wymagającą leczenia. Biopsja w celu potwierdzenia GVHD nie jest obowiązkowa, ale jest zalecana, gdy jest to wykonalne. Rejestracji nie należy opóźniać w oczekiwaniu na wyniki biopsji.
  • Uczestnik musi otrzymać schematy mieloablacyjne o pełnej lub zmniejszonej intensywności, po których następuje allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych przy użyciu szpiku kostnego, komórek macierzystych krwi obwodowej lub krwi pępowinowej, w tym infuzji limfocytów dawcy (DLI).

  • Uczestnik musi mieć minimalną czynność nerek i wątroby określoną przez:

    * Obliczony klirens kreatyniny (CLcr) > 30 ml/min przy użyciu równania Cockrofta-Gaulta.

  • Uczestnik musi być dostępny dla wszystkich określonych ocen w miejscu badania do 28. dnia badania.
  • Uczestnik musi przedstawić pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych (PHI).

Protokół 260 Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik był wcześniej leczony na ostrą GVHD stopnia II-IV (z wyjątkiem sytuacji opisanych w Kryterium 2).
  • Uczestnik był leczony z powodu GVHD metyloprednizolonem, > 2mg/kg/dzień, przez ponad 72 godziny przed otrzymaniem Prochymal®.
  • Uczestnik w niekontrolowany sposób nadużywa alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
  • Uczestnik otrzymał badany środek (niezatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do użytku rynkowego w jakimkolwiek wskazaniu) w ciągu 30 dni od randomizacji. Uczestnik nie może otrzymać agenta badawczego podczas 28-dniowego okresu badania.
  • Uczestnik cierpi na jakąkolwiek współistniejącą lub obecną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która w opinii Badacza mogłaby wpłynąć na ocenę uczestnika (np. niekontrolowana infekcja, niewydolność prawokomorowa, nadciśnienie płucne itp.).
  • Uczestnik ma niestabilną arytmię.
  • Uczestnik nie chce podpisać formularza zgody na długoterminowe badanie kontrolne, Protokół 261.
  • Uczestnik ma znaną alergię na produkty pochodzenia bydlęcego lub wieprzowego.
  • Uczestnik otrzymał przeszczep z powodu choroby guza litego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prochymal® - 2 miliony komórek/kg
Uczestnicy otrzymają Prochymal® składający się z 2 milionów hMSC/kg rzeczywistej masy ciała, dożylnie (IV) w dniach 1 i 4 wraz ze standardową codzienną opieką, która obejmuje metyloprednizolon 2 miligramy (mg)/kg IV lub prednizon 2,5 mg/kg doustnie. Uczestnicy będą również kontynuować leczenie cyklosporyną, takrolimusem i/lub mykofenolanem mofetylu (MMF) w pełnych dawkach terapeutycznych.
Lek: Prochymal® - 2 miliony komórek/kg
2 miliony hMSC/kg rzeczywistej masy ciała, IV w dniu badania 1 i 4
Inne nazwy:
  • hMSC
  • Remestemcel-L
  • hodowane ex vivo dorosłe ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon 2 mg/kg podawany dożylnie.
Lek: Prednizon
Prednizon 2,5 mg/kg podawany doustnie.
Lek: Cyklosporyna
Podawany zgodnie z zaleceniami opiekuna.
Lek: Takrolimus
Podawany zgodnie z zaleceniami opiekuna.
Lek: Mykofenolan mofetylu
Podawany zgodnie z zaleceniami opiekuna.
Aktywny komparator: Prochymal® - 8 milionów komórek/kg
Uczestnicy otrzymają Prochymal® składający się z 8 milionów hMSC/kg rzeczywistej masy ciała dożylnie w dniach 1 i 4 wraz ze standardową codzienną opieką obejmującą 2 mg/kg metyloprednizolonu dożylnie lub doustnie 2,5 mg/kg prednizonu. Uczestnicy będą również kontynuować leczenie cyklosporyną, takrolimusem i/lub mykofenolanem mofetylu (MMF) w pełnych dawkach terapeutycznych.
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon 2 mg/kg podawany dożylnie.
Lek: Prednizon
Prednizon 2,5 mg/kg podawany doustnie.
Lek: Cyklosporyna
Podawany zgodnie z zaleceniami opiekuna.
Lek: Takrolimus
Podawany zgodnie z zaleceniami opiekuna.
Lek: Mykofenolan mofetylu
Podawany zgodnie z zaleceniami opiekuna.
Lek: Prochymal®- 8 milionów komórek/kg
8 milionów hMSC/kg rzeczywistej masy ciała IV w dniu badania 1 i 4
Inne nazwy:
  • hMSC
  • Remestemcel-L
  • hodowane ex vivo dorosłe ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Protokół 260 – Odpowiedź do dnia 28, zwana także ogólną odpowiedzią (OR). OR obejmuje odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Protokół 261 – Częstość występowania różnych zdarzeń niepożądanych wśród uczestników leczonych dowolną dawką Prochymal® w poprzednim badaniu (Protokół nr 260).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Protokół 260 — Częściowa odpowiedź lub poprawa GVHD do dnia 28 w jednym lub więcej narządach objętych objawami GVHD w dniu 1,
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Protokół 260 — Czas do najlepszej odpowiedzi GVHD
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Protokół 260 – Czas do poprawy GVHD w jednym lub kilku narządach
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Protokół 261 – Przeżycie do dnia badania 90
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 260-261

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj