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Estudo de segurança e eficácia de células-tronco mesenquimais humanas adultas para tratar a doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)

14 de janeiro de 2022 atualizado por: Mesoblast, Inc.

Um estudo randomizado de Fase II para avaliar a segurança e eficácia de Prochymal® (Células-tronco mesenquimais humanas adultas cultivadas ex-vivo) para o tratamento de DECH aguda em pacientes que recebem transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

Estabelecer a segurança e a eficácia de dois níveis de dose de células-tronco mesenquimais humanas adultas (hMSCs) (Prochymal®) cultivadas ex-vivo em participantes com GVHD aguda, Graus II-IV, pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Protocolo 260 - Os participantes serão randomizados com igual probabilidade para os braços de tratamento (2 milhões de células/quilograma (kg) de Prochymal® ou 8 milhões de células/kg de Prochymal®) usando um desenho de blocos estratificados. O fator de estratificação é o grau de DECH aguda. Para fins de estratificação, os graus de GVHD são II e III-IV. O tratamento com o agente experimental será administrado nos Dias 1 e 4 do estudo. Os participantes serão acompanhados quanto à segurança e eficácia até o Dia 28 após o início do tratamento com o agente experimental, ou até a descontinuação ou morte, o que ocorrer primeiro.

Protocolo 261- Este estudo foi concebido como um acompanhamento de segurança a longo prazo dos participantes que fazem parte do estudo clínico anterior de Prochymal® (Protocolo 260) para o tratamento de GVHD agudo. Os participantes serão inscritos no Estudo 261 após a conclusão do Estudo 260 anterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • St. Francis Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Kansas City Cancer Centers - BMT
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin, FEC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão do Protocolo 260:

  • O participante deve ter entre 18 e 70 anos de idade, inclusive.
  • Se for do sexo feminino e em idade fértil, a participante deve não estar grávida, não amamentar e usar métodos contraceptivos adequados. Homens devem usar métodos contraceptivos adequados.
  • O participante deve ter GVHD agudo de Grau II-IV recém-diagnosticado, requerendo terapia. A biópsia para confirmação de GVHD não é obrigatória, mas é recomendada quando viável. A inscrição não deve ser adiada aguardando os resultados da biópsia.
  • O participante deve ter recebido regimes mieloablativos de intensidade total ou reduzida, seguidos por um transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas usando medula óssea, células-tronco do sangue periférico ou sangue do cordão umbilical, incluindo infusão de linfócitos do doador (DLI).

  • O participante deve ter função renal e hepática mínima, conforme definido por:

    * Depuração de creatinina (CLcr) calculada de > 30 mL/min usando a equação de Cockroft-Gault.

  • O participante deve estar disponível para todas as avaliações especificadas no local do estudo até o dia 28 do estudo.
  • O participante deve fornecer consentimento informado por escrito e autorização para uso e divulgação de informações de saúde protegidas (PHI).

Critérios de Exclusão do Protocolo 260:

  • O participante recebeu tratamento anterior para GVHD agudo de Grau II-IV (exceto conforme observado no Critério 2).
  • O participante foi tratado para GVHD com metilprednisolona, ​​> 2mg/kg/dia, por mais de 72 horas antes de receber Prochymal®.
  • O participante tem abuso descontrolado de álcool ou substâncias dentro de 6 meses após a randomização.
  • O participante recebeu um agente experimental (não aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para uso comercializado em qualquer indicação) dentro de 30 dias após a randomização. O participante não pode receber um agente experimental durante o período de estudo de 28 dias.
  • O participante tem qualquer condição médica ou psiquiátrica subjacente ou atual que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação do participante (por exemplo, infecção não controlada, insuficiência cardíaca direita, hipertensão pulmonar, etc.).
  • O participante tem arritmia instável.
  • O participante não está disposto a assinar o formulário de consentimento para o estudo de acompanhamento de longo prazo, Protocolo 261.
  • O participante tem alergia conhecida a produtos bovinos ou suínos.
  • O participante havia recebido transplante para uma doença tumoral sólida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Prochymal® - 2 milhões de células/kg
Os participantes receberão Prochymal® consistindo de 2 milhões de hMSCs/kg de peso corporal real, por via intravenosa (IV) nos dias 1 e 4, juntamente com o padrão de tratamento diário que inclui metilprednisolona 2 miligramas (mg)/kg IV ou prednisona 2,5 mg/kg por via oral. Os participantes também continuarão com ciclosporina, tacrolimus e/ou micofenolato de mofetil (MMF) em doses terapêuticas completas.
Medicamento: Prochymal® - 2 milhões de células/kg
2 milhões de hMSCs/kg de peso corporal real, IV nos dias 1 e 4 do estudo
Outros nomes:
  • hMSCs
  • Remestemcel-L
  • Células-tronco mesenquimais humanas adultas cultivadas ex-vivo
Medicamento: Metilprednisolona
Metilprednisolona 2 mg/kg administrado por via intravenosa.
Medicamento: Prednisona
Prednisona 2,5 mg/kg por via oral.
Medicamento: Ciclosporina
Administrado conforme prescrito pelo cuidador.
Medicamento: Tacrolimo
Administrado conforme prescrito pelo cuidador.
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
Administrado conforme prescrito pelo cuidador.
Comparador Ativo: Prochymal® - 8 milhões de células/kg
Os participantes receberão Prochymal® consistindo de 8 milhões de hMSCs/kg de peso corporal real IV nos Dias 1 e 4, juntamente com tratamento padrão diário que inclui metilprednisolona 2 mg/kg IV ou prednisona 2,5 mg/kg por via oral. Os participantes também continuarão com ciclosporina, tacrolimus e/ou micofenolato de mofetil (MMF) em doses terapêuticas completas.
Medicamento: Metilprednisolona
Metilprednisolona 2 mg/kg administrado por via intravenosa.
Medicamento: Prednisona
Prednisona 2,5 mg/kg por via oral.
Medicamento: Ciclosporina
Administrado conforme prescrito pelo cuidador.
Medicamento: Tacrolimo
Administrado conforme prescrito pelo cuidador.
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
Administrado conforme prescrito pelo cuidador.
Medicamento: Prochymal®- 8 milhões de células/kg
8 milhões de hMSCs/kg de peso corporal real IV nos dias 1 e 4 do estudo
Outros nomes:
  • hMSCs
  • Remestemcel-L
  • Células-tronco mesenquimais humanas adultas cultivadas ex-vivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Protocolo 260 - Resposta até o Dia 28, também chamado de Resposta Global (OR). OU inclui resposta completa (CR) e resposta parcial (PR)
Prazo: 28 dias
28 dias
Protocolo 261-A taxa de incidência de diferentes eventos adversos entre os participantes tratados com qualquer dose de Prochymal® no estudo anterior (Protocolo nº 260).
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Protocolo 260 - Resposta Parcial ou Melhora da GVHD no Dia 28 em um ou mais órgãos envolvidos com sintomas da GVHD no Dia 1,
Prazo: 28 dias
28 dias
Protocolo 260 - Tempo para melhor resposta de GVHD
Prazo: 28 dias
28 dias
Protocolo 260 - Tempo para melhora da GVHD em um ou mais órgãos
Prazo: 28 dias
28 dias
Protocolo 261 - Sobrevivência até o dia 90 do estudo
Prazo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mesoblast, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 260-261

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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