Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af voksne humane mesenkymale stamceller til behandling af akut graft versus værtssygdom (GVHD)

14. januar 2022 opdateret af: Mesoblast, Inc.

En fase II, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Prochymal® (ex-vivo dyrkede voksne humane mesenkymale stamceller) til behandling af akut GVHD hos patienter, der modtager allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

For at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​to dosisniveauer af ex-vivo dyrkede voksne humane mesenkymale stamceller (hMSC'er) (Prochymal®) hos deltagere, der oplever akut GVHD, grad II-IV, post hæmatopoietiske stamceller (HSC) transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokol 260 - Deltagerne vil med samme sandsynlighed blive randomiseret til behandlingsarmene (2 millioner celler/kilogram (kg) Prochymal® eller 8 millioner celler/kg Prochymal®) ved brug af et lagdelt blokdesign. Stratifikationsfaktoren er akut GVHD-grad. Med henblik på stratificering er GVHD-graderne II og III-IV. Behandling med forsøgsmiddel vil blive administreret på undersøgelsesdag 1 og 4. Deltagerne vil blive fulgt for sikkerhed og effekt indtil dag 28 efter påbegyndelse af behandling med forsøgsmidlet, eller indtil seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først.

Protokol 261- Denne undersøgelse er designet som en langsigtet sikkerhedsopfølgning af deltagere, der deltager i det foregående kliniske studie af Prochymal® (protokol 260) til behandling af akut GVHD. Deltagerne vil blive tilmeldt undersøgelse 261 efter afslutningen af ​​den foregående undersøgelse 260.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • St. Francis Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Kansas City Cancer Centers - BMT
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin, FEC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Protokol 260-inkluderingskriterier:

  • Deltageren skal være mellem 18 og 70 år inklusive.
  • Hvis hun er kvinde og i den fødedygtige alder, skal deltageren være ikke-gravid, ikke amme og bruge passende prævention. Mænd skal bruge passende prævention.
  • Deltageren skal have nydiagnosticeret, grad II-IV akut GVHD, der kræver behandling. Biopsi til bekræftelse af GVHD er ikke obligatorisk, men anbefales, når det er muligt. Tilmelding bør ikke forsinkes i afventning af biopsiresultater.
  • Deltageren skal have modtaget enten fuld eller reduceret intensitet myeloablative regimer efterfulgt af en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation med knoglemarv, perifer blodstamcelle eller navlestrengsblod, inklusive donorlymfocytinfusion (DLI).

  • Deltageren skal have minimal nyre- og leverfunktion som defineret ved:

    * Beregnet kreatininclearance (CLcr) på > 30 ml/min ved hjælp af Cockroft-Gault-ligningen.

  • Deltageren skal være tilgængelig for alle specificerede vurderinger på studiestedet gennem studiedag 28.
  • Deltageren skal give skriftligt informeret samtykke og tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI).

Protokol 260 udelukkelseskriterier:

  • Deltageren har modtaget tidligere behandling for grad II-IV akut GVHD (undtagen som angivet i kriterium 2).
  • Deltageren er blevet behandlet for GVHD med methylprednisolon, > 2 mg/kg/dag, i mere end 72 timer før modtagelse af Prochymal®.
  • Deltageren har ukontrolleret alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter randomisering.
  • Deltageren har modtaget et forsøgsmiddel (ikke godkendt af fødevare- og lægemiddeladministrationen (FDA) til markedsført brug i enhver indikation) inden for 30 dage efter randomisering. Deltageren modtager muligvis ikke et forsøgsmiddel i løbet af den 28-dages undersøgelsesperiode.
  • Deltageren har en underliggende eller aktuel medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​deltageren (f.eks. ukontrolleret infektion, højre hjertesvigt, pulmonal hypertension osv.).
  • Deltageren har ustabil arytmi.
  • Deltageren er uvillig til at underskrive samtykkeformularen til den langsigtede opfølgningsundersøgelse, protokol 261.
  • Deltageren har en kendt allergi over for kvæg- eller svineprodukter.
  • Deltageren var blevet transplanteret for en solid tumorsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prochymal® - 2 millioner celler/kg
Deltagerne vil modtage Prochymal® bestående af 2 millioner hMSC'er/kg faktisk kropsvægt, intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 4 sammen med daglig standardbehandling, som inkluderer methylprednisolon 2 milligram (mg)/kg IV eller prednison 2,5 mg/kg oralt. Deltagerne vil også fortsætte med cyclosporin, tacrolimus og/eller mycophenolatmofetil (MMF) i fulde terapeutiske doser.
Medicin: Prochymal® - 2 millioner celler/kg
2 millioner hMSC'er/kg faktisk kropsvægt, IV på studiedag 1 og 4
Andre navne:
  • hMSC'er
  • Remestemcel-L
  • ex-vivo dyrkede voksne humane mesenkymale stamceller
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon 2 mg/kg indgivet intravenøst.
Medicin: Prednison
Prednison 2,5 mg/kg indgivet oralt.
Medicin: Cyclosporin
Indgives som foreskrevet af plejepersonalet.
Medicin: Tacrolimus
Indgives som foreskrevet af plejepersonalet.
Medicin: Mycophenolatmofetil
Indgives som foreskrevet af plejepersonalet.
Aktiv komparator: Prochymal® - 8 millioner celler/kg
Deltagerne vil modtage Prochymal® bestående af 8 millioner hMSC'er/kg faktisk kropsvægt IV på dag 1 og 4 sammen med daglig standardbehandling, som inkluderer methylprednisolon 2 mg/kg IV eller prednison 2,5 mg/kg oralt. Deltagerne vil også fortsætte med cyclosporin, tacrolimus og/eller mycophenolatmofetil (MMF) i fulde terapeutiske doser.
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon 2 mg/kg indgivet intravenøst.
Medicin: Prednison
Prednison 2,5 mg/kg indgivet oralt.
Medicin: Cyclosporin
Indgives som foreskrevet af plejepersonalet.
Medicin: Tacrolimus
Indgives som foreskrevet af plejepersonalet.
Medicin: Mycophenolatmofetil
Indgives som foreskrevet af plejepersonalet.
Medicin: Prochymal®- 8 millioner celler/kg
8 millioner hMSC'er/kg faktisk kropsvægt IV på studiedag 1 og 4
Andre navne:
  • hMSC'er
  • Remestemcel-L
  • ex-vivo dyrkede voksne humane mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Protokol 260 - svar inden dag 28, også kaldet overordnet svar (OR). ELLER inkluderer komplet respons (CR) og delvis respons (PR)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Protokol 261 - Hyppigheden af ​​forskellige bivirkninger blandt deltagere behandlet med en af ​​doserne af Prochymal® i det foregående studie (protokol nr. 260).
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Protokol 260 - Delvis respons eller forbedring af GVHD inden dag 28 i et eller flere organer involveret med GVHD-symptomer på dag 1,
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Protokol 260 - Tid til bedste respons af GVHD
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Protokol 260 - Tid til forbedring af GVHD i et eller flere organer
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Protokol 261 - Overlevelse gennem studiedag 90
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2005

Først opslået (Skøn)

29. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 260-261

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner