Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av voksne menneskelige mesenkymale stamceller for å behandle akutt graft versus vertssykdom (GVHD)

14. januar 2022 oppdatert av: Mesoblast, Inc.

En fase II, randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Prochymal® (ex-vivo dyrkede voksne menneskelige mesenkymale stamceller) for behandling av akutt GVHD hos pasienter som mottar allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

For å etablere sikkerheten og effekten av to dosenivåer av ex-vivo dyrkede voksne humane mesenkymale stamceller (hMSCs) (Prochymal®) hos deltakere som opplever akutt GVHD, grad II-IV, post hematopoietiske stamceller (HSC) transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokoll 260 - Deltakerne vil bli randomisert med lik sannsynlighet til behandlingsarmene (2 millioner celler/kilogram (kg) Prochymal® eller 8 millioner celler/kg Prochymal®) ved bruk av et lagdelt blokkdesign. Stratifiseringsfaktoren er akutt GVHD-grad. For stratifiseringsformål er GVHD-karakterene II og III-IV. Behandling med undersøkelsesmiddel vil bli administrert på studiedag 1 og 4. Deltakerne vil bli fulgt for sikkerhet og effekt til dag 28 etter oppstart av behandling med undersøkelsesmidlet, eller til seponering eller død, avhengig av hva som inntreffer først.

Protokoll 261- Denne studien er utformet som en langsiktig sikkerhetsoppfølging av deltakere som deltar i den foregående kliniske studien av Prochymal® (Protokoll 260) for behandling av akutt GVHD. Deltakere vil bli registrert i studie 261 etter fullføring av forrige studie 260.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • St. Francis Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Kansas City Cancer Centers - BMT
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin, FEC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Protokoll 260-inkluderingskriterier:

  • Deltakeren må være mellom 18 og 70 år.
  • Hvis kvinnen er og i fertil alder, må deltakeren være ikke-gravid, ikke ammende og bruke tilstrekkelig prevensjon. Menn må bruke tilstrekkelig prevensjon.
  • Deltakeren må ha nydiagnostisert, grad II-IV akutt GVHD som krever behandling. Biopsi for bekreftelse av GVHD er ikke obligatorisk, men anbefales når det er mulig. Påmelding bør ikke utsettes i påvente av biopsiresultater.
  • Deltakeren må ha mottatt enten full eller redusert intensitet myeloablative regimer etterfulgt av en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon ved bruk av benmarg, perifer blodstamcelle eller navlestrengsblod, inkludert donorlymfocyttinfusjon (DLI).

  • Deltakeren må ha minimal nyre- og leverfunksjon som definert av:

    * Beregnet kreatininclearance (CLcr) på > 30 ml/min ved bruk av Cockroft-Gault-ligningen.

  • Deltakeren må være tilgjengelig for alle spesifiserte vurderinger på studiestedet gjennom studiedag 28.
  • Deltaker må gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon for bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon (PHI).

Protokoll 260 eksklusjonskriterier:

  • Deltaker har mottatt tidligere behandling for grad II-IV akutt GVHD (unntatt som angitt i kriterium 2).
  • Deltakeren har blitt behandlet for GVHD med metylprednisolon, > 2 mg/kg/dag, i mer enn 72 timer før han fikk Prochymal®.
  • Deltaker har ukontrollert alkohol- eller rusmisbruk innen 6 måneder etter randomisering.
  • Deltakeren har mottatt et undersøkelsesmiddel (ikke godkjent av mat- og legemiddeladministrasjonen (FDA) for markedsført bruk på noen indikasjon) innen 30 dager etter randomisering. Deltakeren vil kanskje ikke motta en undersøkelsesagent i løpet av den 28-dagers studieperioden.
  • Deltakeren har en underliggende eller nåværende medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre evalueringen av deltakeren (f.eks. ukontrollert infeksjon, høyre hjertesvikt, pulmonal hypertensjon, etc.).
  • Deltakeren har ustabil arytmi.
  • Deltakeren er ikke villig til å signere samtykkeskjema for den langsiktige oppfølgingsstudien, Protocol 261.
  • Deltakeren har en kjent allergi mot storfe- eller svineprodukter.
  • Deltakeren hadde fått transplantasjon for en solid svulstsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Prochymal® - 2 millioner celler/kg
Deltakerne vil motta Prochymal® bestående av 2 millioner hMSCs/kg faktisk kroppsvekt, intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 4 sammen med daglig standardbehandling som inkluderer metylprednisolon 2 milligram (mg)/kg IV eller prednison 2,5 mg/kg oralt. Deltakerne vil også fortsette med cyklosporin, takrolimus og/eller mykofenolatmofetil (MMF) i fulle terapeutiske doser.
Legemiddel: Prochymal® - 2 millioner celler/kg
2 millioner hMSCs/kg faktisk kroppsvekt, IV på studiedag 1 og 4
Andre navn:
  • hMSCs
  • Remestemcel-L
  • ex-vivo dyrkede voksne humane mesenkymale stamceller
Legemiddel: Metylprednisolon
Metylprednisolon 2 mg/kg administrert intravenøst.
Legemiddel: Prednison
Prednison 2,5 mg/kg administrert oralt.
Legemiddel: Syklosporin
Administreres som foreskrevet av omsorgspersonen.
Legemiddel: Takrolimus
Administreres som foreskrevet av omsorgspersonen.
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Administreres som foreskrevet av omsorgspersonen.
Aktiv komparator: Prochymal® - 8 millioner celler/kg
Deltakerne vil motta Prochymal® bestående av 8 millioner hMSCs/kg faktisk kroppsvekt IV på dag 1 og 4 sammen med daglig standardbehandling som inkluderer metylprednisolon 2 mg/kg IV eller prednison 2,5 mg/kg oralt. Deltakerne vil også fortsette med cyklosporin, takrolimus og/eller mykofenolatmofetil (MMF) i fulle terapeutiske doser.
Legemiddel: Metylprednisolon
Metylprednisolon 2 mg/kg administrert intravenøst.
Legemiddel: Prednison
Prednison 2,5 mg/kg administrert oralt.
Legemiddel: Syklosporin
Administreres som foreskrevet av omsorgspersonen.
Legemiddel: Takrolimus
Administreres som foreskrevet av omsorgspersonen.
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Administreres som foreskrevet av omsorgspersonen.
Legemiddel: Prochymal®- 8 millioner celler/kg
8 millioner hMSCs/kg faktisk kroppsvekt IV på studiedag 1 og 4
Andre navn:
  • hMSCs
  • Remestemcel-L
  • ex-vivo dyrkede voksne humane mesenkymale stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Protokoll 260 – Respons innen dag 28, også kalt Overall Response (OR). ELLER inkluderer fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Protokoll 261-Forekomsten av ulike uønskede hendelser blant deltakere behandlet med en av dosene av Prochymal® i den foregående studien (protokoll nr. 260).
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Protokoll 260 - Delvis respons eller forbedring av GVHD innen dag 28 i ett eller flere organer involvert med GVHD-symptomer på dag 1,
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Protokoll 260 - Tid til beste respons for GVHD
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Protokoll 260 - Tid til forbedring av GVHD i ett eller flere organer
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Protokoll 261 - Overlevelse gjennom studiedag 90
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 260-261

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graft vs vertssykdom

Kliniske studier på Prochymal® - 2 millioner celler/kg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere