Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali umane adulte per il trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD)

14 gennaio 2022 aggiornato da: Mesoblast, Inc.

Uno studio randomizzato di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia di Prochymal® (cellule staminali mesenchimali umane adulte coltivate ex-vivo) per il trattamento della GVHD acuta in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Stabilire la sicurezza e l'efficacia di due livelli di dose di cellule staminali mesenchimali umane adulte coltivate ex-vivo (hMSC) (Prochymal®) nei partecipanti con GVHD acuta, gradi II-IV, post trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Protocollo 260 - I partecipanti saranno randomizzati con uguale probabilità ai bracci di trattamento (2 milioni di cellule/chilogrammo (kg) di Prochymal® o 8 milioni di cellule/kg di Prochymal®) utilizzando un disegno a blocchi stratificati. Il fattore di stratificazione è di grado GVHD acuto. Ai fini della stratificazione, i gradi GVHD sono II e III-IV. Il trattamento con l'agente sperimentale verrà somministrato nei giorni 1 e 4 dello studio. I partecipanti saranno seguiti per la sicurezza e l'efficacia fino al giorno 28 dopo l'inizio del trattamento con l'agente sperimentale, o fino al ritiro o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Protocollo 261- Questo studio è concepito come follow-up sulla sicurezza a lungo termine dei partecipanti che prendono parte al precedente studio clinico di Prochymal® (Protocollo 260) per il trattamento della GVHD acuta. I partecipanti saranno iscritti allo Studio 261 al completamento del precedente Studio 260.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • St. Francis Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Kansas City Cancer Centers - BMT
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin, FEC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione del protocollo 260:

  • Il partecipante deve avere dai 18 ai 70 anni compresi.
  • Se di sesso femminile e in età fertile, la partecipante deve essere non incinta, non allattare e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato. I maschi devono usare una contraccezione adeguata.
  • - Il partecipante deve avere una GVHD acuta di grado II-IV di nuova diagnosi che richieda terapia. La biopsia per la conferma della GVHD non è obbligatoria, ma è raccomandata quando possibile. L'arruolamento non deve essere ritardato in attesa dei risultati della biopsia.
  • Il partecipante deve aver ricevuto regimi mieloablativi a intensità piena o ridotta seguiti da un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche utilizzando midollo osseo, cellule staminali del sangue periferico o sangue del cordone ombelicale, inclusa l'infusione di linfociti del donatore (DLI).

  • Il partecipante deve avere una funzionalità renale ed epatica minima come definita da:

    * Clearance della creatinina (CLcr) calcolata > 30 mL/min utilizzando l'equazione di Cockroft-Gault.

  • Il partecipante deve essere disponibile per tutte le valutazioni specificate presso il sito dello studio fino al giorno 28 dello studio.
  • Il partecipante deve fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette (PHI).

Criteri di esclusione del protocollo 260:

  • - Il partecipante ha ricevuto un trattamento precedente per GVHD acuta di grado II-IV (ad eccezione di quanto indicato nel criterio 2).
  • Il partecipante è stato trattato per GVHD con metilprednisolone, > 2 mg/kg/giorno, per più di 72 ore prima di ricevere Prochymal®.
  • - Il partecipante ha abuso incontrollato di alcol o sostanze entro 6 mesi dalla randomizzazione.
  • - Il partecipante ha ricevuto un agente sperimentale (non approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso commercializzato in qualsiasi indicazione) entro 30 giorni dalla randomizzazione. Il partecipante potrebbe non ricevere un agente sperimentale durante il periodo di studio di 28 giorni.
  • - Il partecipante ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica sottostante o attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del partecipante (ad esempio, infezione incontrollata, insufficienza cardiaca destra, ipertensione polmonare, ecc.).
  • Il partecipante ha un'aritmia instabile.
  • Il partecipante non è disposto a firmare il modulo di consenso per lo studio di follow-up a lungo termine, Protocollo 261.
  • Il partecipante ha un'allergia nota ai prodotti bovini o suini.
  • Il partecipante aveva ricevuto un trapianto per una malattia tumorale solida.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prochymal® - 2 milioni di cellule/kg
I partecipanti riceveranno Prochymal® costituito da 2 milioni di hMSC/kg di peso corporeo effettivo, per via endovenosa (IV) nei giorni 1 e 4 insieme allo standard di cura giornaliero che include metilprednisolone 2 milligrammi (mg)/kg IV o prednisone 2,5 mg/kg per via orale. I partecipanti continueranno anche la ciclosporina, il tacrolimus e/o il micofenolato mofetile (MMF) a dosi terapeutiche complete.
Droga: Prochymal® - 2 milioni di cellule/kg
2 milioni di hMSC/kg di peso corporeo effettivo, IV nei giorni 1 e 4 dello studio
Altri nomi:
  • hMSC
  • Remestemcel-L
  • cellule staminali mesenchimali umane adulte coltivate ex-vivo
Droga: Metilprednisolone
Metilprednisolone 2 mg/kg somministrato per via endovenosa.
Droga: Prednisone
Prednisone 2,5 mg/kg somministrato per via orale.
Droga: Ciclosporina
Somministrato come prescritto dal caregiver.
Droga: Tacrolimo
Somministrato come prescritto dal caregiver.
Droga: Micofenolato Mofetile
Somministrato come prescritto dal caregiver.
Comparatore attivo: Prochymal® - 8 milioni di cellule/kg
I partecipanti riceveranno Prochymal® costituito da 8 milioni di hMSC/kg di peso corporeo effettivo IV nei giorni 1 e 4 insieme allo standard di cura giornaliero che include metilprednisolone 2 mg/kg IV o prednisone 2,5 mg/kg per via orale. I partecipanti continueranno anche la ciclosporina, il tacrolimus e/o il micofenolato mofetile (MMF) a dosi terapeutiche complete.
Droga: Metilprednisolone
Metilprednisolone 2 mg/kg somministrato per via endovenosa.
Droga: Prednisone
Prednisone 2,5 mg/kg somministrato per via orale.
Droga: Ciclosporina
Somministrato come prescritto dal caregiver.
Droga: Tacrolimo
Somministrato come prescritto dal caregiver.
Droga: Micofenolato Mofetile
Somministrato come prescritto dal caregiver.
Droga: Prochymal®- 8 milioni di cellule/kg
8 milioni di hMSC/kg di peso corporeo effettivo IV nei giorni 1 e 4 dello studio
Altri nomi:
  • hMSC
  • Remestemcel-L
  • cellule staminali mesenchimali umane adulte coltivate ex-vivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Protocollo 260 - Risposta entro il giorno 28, chiamata anche risposta complessiva (OR). OR include risposta completa (CR) e risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Protocollo 261-Il tasso di incidenza di diversi eventi avversi tra i partecipanti trattati con entrambe le dosi di Prochymal® nello studio precedente (Protocollo n. 260).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Protocollo 260 - Risposta parziale o miglioramento della GVHD entro il giorno 28 in uno o più organi coinvolti con i sintomi della GVHD al giorno 1,
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Protocollo 260 - Tempo per la migliore risposta di GVHD
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Protocollo 260 - Tempo di miglioramento della GVHD in uno o più organi
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Protocollo 261 - Sopravvivenza durante il giorno di studio 90
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 260-261

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prochymal® - 2 milioni di cellule/kg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi