Исследование безопасности и эффективности мезенхимальных стволовых клеток взрослого человека для лечения острой болезни «трансплантат против хозяина» (РТПХ)

Протокол 260 Критерии включения:

• Участнику должно быть от 18 до 70 лет включительно.
• Если женщина и детородный возраст, участница должна быть не беременной, не кормящей грудью и использовать адекватную контрацепцию. Мужчины должны использовать адекватную контрацепцию.
• Участник должен иметь недавно диагностированную острую РТПХ II-IV степени, требующую терапии. Биопсия для подтверждения РТПХ не является обязательной, но рекомендуется, когда это возможно. Регистрация не должна быть отложена в ожидании результатов биопсии.
• Участник должен был пройти миелоаблативные режимы полной или сниженной интенсивности с последующей аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток с использованием костного мозга, стволовых клеток периферической крови или пуповинной крови, включая инфузию донорских лимфоцитов (DLI).

• У участника должна быть минимальная функция почек и печени, как определено:

  * Рассчитанный клиренс креатинина (CLcr) > 30 мл/мин с использованием уравнения Кокрофта-Голта.

• Участник должен быть доступен для всех указанных оценок в исследовательском центре до 28-го дня исследования.
• Участник должен предоставить письменное информированное согласие и разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации (PHI).

Протокол 260 Критерии исключения:

• Участник ранее проходил лечение острой РТПХ II–IV степени (за исключением случаев, указанных в критерии 2).
• Участник лечился от РТПХ метилпреднизолоном > 2 мг/кг/день в течение более 72 часов до получения Prochymal®.
• Участник имел неконтролируемое злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение 6 месяцев после рандомизации.
• Участник получил исследуемый агент (не одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для коммерческого использования по любым показаниям) в течение 30 дней после рандомизации. Участник не может получать исследуемый агент в течение 28-дневного периода исследования.
• У участника есть какое-либо основное или текущее медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке участника (например, неконтролируемая инфекция, правожелудочковая недостаточность, легочная гипертензия и т. д.).
• У участника нестабильная аритмия.
• Участник не желает подписывать форму согласия на долгосрочное последующее исследование, Протокол 261.
• У участника есть известная аллергия на продукты из крупного рогатого скота или свинины.
• Участник получил трансплантат по поводу солидной опухоли.