Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av vuxna mänskliga mesenkymala stamceller för att behandla akut graft kontra värdsjukdom (GVHD)

14 januari 2022 uppdaterad av: Mesoblast, Inc.

En randomiserad fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Prochymal® (ex vivo odlade vuxna mänskliga mesenkymala stamceller) för behandling av akut GVHD hos patienter som får allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

Att fastställa säkerheten och effekten av två dosnivåer av ex vivo odlade vuxna humana mesenkymala stamceller (hMSCs) (Prochymal®) hos deltagare som upplever akut GVHD, grad II-IV, post hematopoetiska stamceller (HSC) transplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokoll 260 - Deltagarna kommer att randomiseras med samma sannolikhet till behandlingsarmarna (2 miljoner celler/kilogram (kg) Prochymal® eller 8 miljoner celler/kg Prochymal®) med användning av en stratifierad blockdesign. Stratifieringsfaktorn är akut GVHD-grad. För stratifiering är GVHD-graderna II och III-IV. Behandling med prövningsmedel kommer att administreras på studiedag 1 och 4. Deltagarna kommer att följas för säkerhet och effekt fram till dag 28 efter påbörjad behandling med prövningsmedlet, eller tills utsättning eller död, beroende på vilket som inträffar först.

Protokoll 261- Denna studie är utformad som en långsiktig säkerhetsuppföljning av deltagare som deltar i den föregående kliniska studien av Prochymal® (Protokoll 260) för behandling av akut GVHD. Deltagarna kommer att skrivas in i studie 261 efter att ha avslutat föregående studie 260.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • St. Francis Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Kansas City Cancer Centers - BMT
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin, FEC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för protokoll 260:

  • Deltagare måste vara mellan 18 och 70 år.
  • Om hon är kvinna och i fertil ålder måste deltagaren vara icke-gravid, inte amma och använda adekvat preventivmedel. Män måste använda adekvat preventivmedel.
  • Deltagaren måste ha nydiagnostiserad, grad II-IV akut GVHD som kräver terapi. Biopsi för bekräftelse av GVHD är inte obligatoriskt, men rekommenderas när det är möjligt. Inskrivningen bör inte försenas i väntan på biopsiresultat.
  • Deltagaren måste ha fått antingen full eller reducerad intensitet myeloablativa regimer följt av en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation med benmärg, perifer blodstamcell eller navelsträngsblod, inklusive donatorlymfocytinfusion (DLI).

  • Deltagaren måste ha minimal njur- och leverfunktion enligt definitionen av:

    * Beräknat kreatininclearance (CLcr) på > 30 ml/min med Cockroft-Gaults ekvation.

  • Deltagaren måste vara tillgänglig för alla specificerade bedömningar på studieplatsen till och med studiedag 28.
  • Deltagare måste tillhandahålla skriftligt informerat samtycke och tillstånd för användning och avslöjande av skyddad hälsoinformation (PHI).

Uteslutningskriterier för protokoll 260:

  • Deltagaren har fått tidigare behandling för grad II-IV akut GVHD (förutom vad som anges i kriterium 2).
  • Deltagaren har behandlats för GVHD med metylprednisolon, > 2 mg/kg/dag, i mer än 72 timmar innan han fick Prochymal®.
  • Deltagaren har okontrollerat alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader efter randomisering.
  • Deltagaren har erhållit ett undersökningsmedel (ej godkänt av livsmedels- och läkemedelsadministrationen (FDA) för marknadsförd användning inom någon indikation) inom 30 dagar efter randomisering. Deltagaren får inte ta emot en undersökningsagent under den 28 dagar långa studieperioden.
  • Deltagaren har något underliggande eller aktuellt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa utvärderingen av deltagaren (t.ex. okontrollerad infektion, höger hjärtsvikt, pulmonell hypertoni, etc.).
  • Deltagaren har instabil arytmi.
  • Deltagaren är ovillig att skriva på samtyckesformuläret för den långsiktiga uppföljningsstudien, Protocol 261.
  • Deltagaren har en känd allergi mot nötkreaturs- eller svinprodukter.
  • Deltagaren hade fått transplantation för en solid tumörsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prochymal® - 2 miljoner celler/kg
Deltagarna kommer att få Prochymal® bestående av 2 miljoner hMSCs/kg faktisk kroppsvikt, intravenöst (IV) dag 1 och 4 tillsammans med daglig standardvård som inkluderar metylprednisolon 2 milligram (mg)/kg IV eller prednison 2,5 mg/kg oralt. Deltagarna kommer också att fortsätta med ciklosporin, takrolimus och/eller mykofenolatmofetil (MMF) i fulla terapeutiska doser.
Läkemedel: Prochymal® - 2 miljoner celler/kg
2 miljoner hMSCs/kg faktisk kroppsvikt, IV på studiedag 1 och 4
Andra namn:
  • hMSCs
  • Remestemcel-L
  • ex vivo odlade vuxna mänskliga mesenkymala stamceller
Läkemedel: Metylprednisolon
Metylprednisolon 2 mg/kg administreras intravenöst.
Läkemedel: Prednison
Prednison 2,5 mg/kg administreras oralt.
Läkemedel: Cyklosporin
Administreras enligt vårdgivarens ordination.
Läkemedel: Takrolimus
Administreras enligt vårdgivarens ordination.
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
Administreras enligt vårdgivarens ordination.
Aktiv komparator: Prochymal® - 8 miljoner celler/kg
Deltagarna kommer att få Prochymal® bestående av 8 miljoner hMSCs/kg faktisk kroppsvikt IV på dag 1 och 4 tillsammans med daglig standardvård som inkluderar metylprednisolon 2 mg/kg IV eller prednison 2,5 mg/kg oralt. Deltagarna kommer också att fortsätta med ciklosporin, takrolimus och/eller mykofenolatmofetil (MMF) i fulla terapeutiska doser.
Läkemedel: Metylprednisolon
Metylprednisolon 2 mg/kg administreras intravenöst.
Läkemedel: Prednison
Prednison 2,5 mg/kg administreras oralt.
Läkemedel: Cyklosporin
Administreras enligt vårdgivarens ordination.
Läkemedel: Takrolimus
Administreras enligt vårdgivarens ordination.
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
Administreras enligt vårdgivarens ordination.
Läkemedel: Prochymal®- 8 miljoner celler/kg
8 miljoner hMSCs/kg faktisk kroppsvikt IV på studiedag 1 och 4
Andra namn:
  • hMSCs
  • Remestemcel-L
  • ex vivo odlade vuxna mänskliga mesenkymala stamceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Protokoll 260 - Svar senast dag 28, även kallat övergripande svar (OR). ELLER inkluderar fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Protokoll 261-Förekomsten av olika biverkningar bland deltagare som behandlats med endera dos av Prochymal® i den föregående studien (Protokoll nr 260).
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Protokoll 260 - Partiell respons eller förbättring av GVHD senast dag 28 i ett eller flera organ involverade med GVHD-symtom på dag 1,
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Protokoll 260 - Dags för bästa svar från GVHD
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Protokoll 260 - Dags för förbättring av GVHD i ett eller flera organ
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Protokoll 261 - Överlevnad genom studiedag 90
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

14 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 260-261

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graft vs värdsjukdom

Kliniska prövningar på Prochymal® - 2 miljoner celler/kg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera