ZOSTAVAX™와 PNEUMOVAX™ 23(V211-012)의 동시 투여(완료)
2017년 3월 14일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
60세 이상 피험자를 대상으로 ZOSTAVAX™ 23 병용과 비병용 투여의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상 이중 맹검, 무작위, 다기관 연구
이 연구의 목적은 60세 이상의 성인에서 백신을 단독으로 투여할 때와 마찬가지로 (서로 다른 신체 부위에) 함께 투여할 때 대상포진 생백신 및 폐렴구균 백신, 다가가가 내약성 및 면역원성을 결정하는 것입니다. 더 오래된.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
473
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
56년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 안정적인 기본 조건
- 여성의 경우 폐경 후
- 열없는
제외 기준:
- 이전에 두 백신 중 하나로 예방 접종을 받은 경우
- 면역 결핍
- 각 백신의 성분에 대한 알레르기 병력
- 병용 항바이러스 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
위약 비교기
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0.65 mL 주사 대상 포진 백신, 생균, (Oka-Merck) 4주간의 백신 접종 기간
다른 이름들:
폐렴구균 백신, 다가(23가) 0.5mL 위약 주사, 4주간의 백신 접종 기간.
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실험적: 2
백신
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0.65 mL 주사 대상 포진 백신, 생균, (Oka-Merck) 4주간의 백신 접종 기간
다른 이름들:
폐렴구균 백신, 다가(23가) 0.5mL 주사 4주 접종 기간.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 4주 후 수두-대상포진 바이러스(VZV) 항체 반응의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 백신 접종 후 4주
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PNEUMOVAX™ 23과 ZOSTAVAX™를 동시에 투여받은 피험자와 ZOSTAVAX™ 및 PNEUMOVAX™ 23을 비부수적으로 투여받은 피험자에서 백신 접종 4주 후 VZV 항체 반응의 GMT. *gpELISA = 당단백질 효소 결합 면역흡착 검정 |
백신 접종 후 4주
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백신 접종 후 1일부터 4주까지 수두-대상포진 바이러스(VZV) 항체 반응의 기하 평균 배수 상승(GMFR).
기간: 백신 접종 후 4주
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PNEUMOVAX™ 23과 함께 ZOSTAVAX™를 투여받은 피험자에서 백신 접종 전부터 백신 접종 후 4주차까지의 VZV 항체 반응의 GMFR. gpELISA = 당단백질 효소 결합 면역흡착 검정. |
백신 접종 후 4주
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백신 접종 4주 후 폐렴구균 다당류(PnPs) 혈청형 3 항체 반응의 기하 평균 역가(GMT).
기간: 백신 접종 후 4주
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PNEUMOVAX™ 23과 ZOSTAVAX™를 동시에 투여받은 대상체 및 ZOSTAVAX™ 및 PNEUMOVAX™ 23을 비부수적으로 투여받은 대상체에서 백신 접종 4주 후 PnPs 혈청형 3 항체 반응의 GMT.
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백신 접종 후 4주
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백신 접종 4주 후 폐렴구균 다당류(PnPs) 혈청형 14 항체 반응의 기하 평균 역가(GMT).
기간: 백신 접종 후 4주
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PNEUMOVAX™ 23과 ZOSTAVAX™를 동시에 투여받은 피험자와 ZOSTAVAX™ 및 PNEUMOVAX™ 23을 동시에 투여받지 않은 피험자에서 백신 접종 4주 후 PnPs 혈청형 14 항체 반응의 GMT.
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백신 접종 후 4주
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백신 접종 4주 후 폐렴구균 다당류(PnPs) 혈청형 19A 항체 반응의 기하 평균 역가(GMT).
기간: 백신 접종 후 4주
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PNEUMOVAX™ 23과 ZOSTAVAX™를 동시에 투여받은 피험자와 ZOSTAVAX™ 및 PNEUMOVAX™ 23을 동시에 투여받지 않은 피험자에서 백신 접종 4주 후 PnPs 혈청형 19A 항체 반응의 GMT.
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백신 접종 후 4주
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백신 접종 4주 후 폐렴구균 다당류(PnPs) 혈청형 22F 항체 반응의 기하 평균 역가(GMT).
기간: 백신 접종 후 4주
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PNEUMOVAX™ 23과 ZOSTAVAX™를 동시에 투여받은 대상체 및 ZOSTAVAX™ 및 PNEUMOVAX™ 23을 비부수적으로 투여받은 대상체에서 백신 접종 4주 후 PnPs 혈청형 22F 항체 반응의 GMT.
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백신 접종 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동시 투여 시 두 백신의 안전성 및 내약성.
기간: 백신 접종 후 8주
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심각한 부작용을 포함하여 모든 부작용을 분석했습니다. 주사 부위 부작용; 백신 접종 보고서 카드는 수두 유사 발진 또는 대상 포진 유사 발진을 포함한 전신 이상 반응을 유발했습니다. 다른 모든 전신 부작용.
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백신 접종 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V211-012
- 2007_592
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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Zoster Vaccine, Live, (Oka-Merck), ZOSTAVAX™에 대한 임상 시험
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