제1형 양극성 장애의 조증 삽화 치료에서 리카르바제핀의 공개 라벨 확장 연구
2017년 3월 24일 업데이트: Novartis
제1형 양극성 장애의 조증 삽화 치료에서 리카르바제핀의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 52주 공개 확장 연구
이 확장 연구는 6주간의 이중 맹검 연구 CLIC477D2303을 완료한 환자에서 리카르바제핀의 장기 내약성과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라
- Novartis Investigational site
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Durban, 남아프리카
- Novartis Investigational site
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Berlin, 독일
- Novartis Investigational site
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Bochum, 독일
- Novartis Investigational site
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Dresden, 독일
- Novartis Investigational site
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Ingolstadt, 독일
- Novartis Investigational site
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Mannheim, 독일
- Novartis Investigational site
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Wurzburg, 독일
- Novartis Investigational site
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Moscow, 러시아 연방
- Novartis Investigational site
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Yaroslavl, 러시아 연방
- Novartis Investigational site
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California
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La Palma, California, 미국, 20623
- Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, 미국
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Farmington Hills, Michigan, 미국
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Staten Island, New York, 미국
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Tennessee
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Madison, Tennessee, 미국
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국
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Dallas, Texas, 미국
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Verdun, Texas, 미국
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국
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Kirkland, Washington, 미국
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, 미국
- Novartis Investigational site
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Caracas, 베네수엘라
- Novartis Investigational site
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Bojnice, 슬로바키아
- Novartis Investigational site
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Michalovce, 슬로바키아
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Vienna, 오스트리아
- Novartis Investigational site
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Dnepropetrovsk, 우크라이나
- Novartis Investigational site
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Kiev, 우크라이나
- Novartis Investigational site
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Lugansk, 우크라이나
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Odessa, 우크라이나
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Simferopol, 우크라이나
- Novartis Investigational site
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Brno, 체코 공화국
- Novartis Investigational site
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Hradec Kralove, 체코 공화국
- Novartis Investigational site
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Prague, 체코 공화국
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Kelowna, 캐나다
- Novartis Investigational site
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London, 캐나다
- Novartis Investigational site
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Montreal, 캐나다
- Novartis Investigational site
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Sudbury, 캐나다
- Novartis Investigational site
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Vancouver, 캐나다
- Novartis Investigator Site
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Bogota, 콜롬비아
- Novartis Investigational site
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Medellin, 콜롬비아
- Novartis Investigational site
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Pareira, 콜롬비아
- Novartis Investigational site
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Lima, 페루
- Novartis Investigational site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 확장 연구에 참여하기 전에 제공된 서면 동의서
- 연구 CLIC477D2303의 성공적인 완료
- 모든 연구 요구 사항을 준수하려는 협력 및 의지
제외 기준:
- 연구 CLIC477D2303의 조기 중단
- 연구 CLIC477D2303을 준수하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리카르바제핀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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52주 동안의 리카르바제핀 치료의 안전성 및 내약성.
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유해 사례 및 심각한 유해 사례의 비율, 실험실 값, ECG 및 활력 징후의 변화와 관련하여.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLIC477D2303E1
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