Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label Extension Study av likarbazepin i behandling av maniske episoder av bipolar I-lidelse

24. mars 2017 oppdatert av: Novartis

En 52-ukers, åpen utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til likarbazepin ved behandling av maniske episoder av bipolar I-lidelse

Denne utvidelsesstudien er designet for å vurdere langtidstoleransen og sikkerheten til likarbazepin hos pasienter som fullførte den 6-ukers dobbeltblinde studien CLIC477D2303.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Kelowna, Canada
        • Novartis Investigational site
      • London, Canada
        • Novartis Investigational site
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigational site
      • Sudbury, Canada
        • Novartis Investigational site
      • Vancouver, Canada
        • Novartis Investigator Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigational site
      • Medellin, Colombia
        • Novartis Investigational site
      • Pareira, Colombia
        • Novartis Investigational site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigational site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigational site
  • Forente stater
    • California
      • La Palma, California, Forente stater, 20623
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • Novartis Investigational site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Novartis Investigational site
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Forente stater
        • Novartis Investigational site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater
        • Novartis Investigational site
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater
        • Novartis Investigational site
    • Tennessee
      • Madison, Tennessee, Forente stater
        • Novartis Investigational site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater
        • Novartis Investigational site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Novartis Investigational site
      • Verdun, Texas, Forente stater
        • Novartis Investigational site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater
        • Novartis Investigational site
      • Kirkland, Washington, Forente stater
        • Novartis Investigational site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater
        • Novartis Investigational site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigational site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Novartis Investigational site
  • Slovakia
      • Bojnice, Slovakia
        • Novartis Investigational site
      • Michalovce, Slovakia
        • Novartis Investigational site
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
        • Novartis Investigational site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Novartis Investigational site
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
        • Novartis Investigational site
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Novartis Investigational site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigational site
      • Bochum, Tyskland
        • Novartis Investigational site
      • Dresden, Tyskland
        • Novartis Investigational site
      • Ingolstadt, Tyskland
        • Novartis Investigational site
      • Mannheim, Tyskland
        • Novartis Investigational site
      • Wurzburg, Tyskland
        • Novartis Investigational site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • Novartis Investigational site
      • Kiev, Ukraina
        • Novartis Investigational site
      • Lugansk, Ukraina
        • Novartis Investigational site
      • Odessa, Ukraina
        • Novartis Investigational site
      • Simferopol, Ukraina
        • Novartis Investigational site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Novartis Investigational site
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Novartis Investigational site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke gitt før deltakelse i utvidelsesstudien
  • vellykket gjennomføring av studiet CLIC477D2303
  • samarbeid og vilje til å etterkomme alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • for tidlig seponering fra studie CLIC477D2303
  • manglende overholdelse av studie CLIC477D2303

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: likarbazepin
Legemiddel: likarbazepin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet og toleranse ved behandling med likarbazepin over 52 uker.
med hensyn til frekvensen av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser, samt endringer i laboratorieverdier, EKG og vitale tegn.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIC477D2303E1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere