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Estudio de extensión de etiqueta abierta de licarbazepina en el tratamiento de episodios maníacos del trastorno bipolar I

24 de marzo de 2017 actualizado por: Novartis

Un estudio de extensión abierto de 52 semanas para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la licarbazepina en el tratamiento de los episodios maníacos del trastorno bipolar I

Este estudio de extensión está diseñado para evaluar la tolerabilidad a largo plazo y la seguridad de la licarbazepina en pacientes que completaron el estudio doble ciego de 6 semanas CLIC477D2303.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

181

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Novartis Investigational site
      • Bochum, Alemania
        • Novartis Investigational site
      • Dresden, Alemania
        • Novartis Investigational site
      • Ingolstadt, Alemania
        • Novartis Investigational site
      • Mannheim, Alemania
        • Novartis Investigational site
      • Wurzburg, Alemania
        • Novartis Investigational site
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Novartis Investigational site
  • Canadá
      • Kelowna, Canadá
        • Novartis Investigational site
      • London, Canadá
        • Novartis Investigational site
      • Montreal, Canadá
        • Novartis Investigational site
      • Sudbury, Canadá
        • Novartis Investigational site
      • Vancouver, Canadá
        • Novartis Investigator Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigational site
      • Medellin, Colombia
        • Novartis Investigational site
      • Pareira, Colombia
        • Novartis Investigational site
  • Eslovaquia
      • Bojnice, Eslovaquia
        • Novartis Investigational site
      • Michalovce, Eslovaquia
        • Novartis Investigational site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Palma, California, Estados Unidos, 20623
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • Novartis Investigational site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Novartis Investigational site
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Estados Unidos
        • Novartis Investigational site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos
        • Novartis Investigational site
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
        • Novartis Investigational site
    • Tennessee
      • Madison, Tennessee, Estados Unidos
        • Novartis Investigational site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos
        • Novartis Investigational site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Novartis Investigational site
      • Verdun, Texas, Estados Unidos
        • Novartis Investigational site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
        • Novartis Investigational site
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
        • Novartis Investigational site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos
        • Novartis Investigational site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Novartis Investigational site
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • Novartis Investigational site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigational site
  • Perú
      • Lima, Perú
        • Novartis Investigational site
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Novartis Investigational site
      • Hradec Kralove, República Checa
        • Novartis Investigational site
      • Prague, República Checa
        • Novartis Investigational site
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica
        • Novartis Investigational site
  • Ucrania
      • Dnepropetrovsk, Ucrania
        • Novartis Investigational site
      • Kiev, Ucrania
        • Novartis Investigational site
      • Lugansk, Ucrania
        • Novartis Investigational site
      • Odessa, Ucrania
        • Novartis Investigational site
      • Simferopol, Ucrania
        • Novartis Investigational site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Novartis Investigational site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado por escrito proporcionado antes de la participación en el estudio de extensión
  • finalización exitosa del estudio CLIC477D2303
  • cooperación y voluntad de cumplir con todos los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

  • interrupción prematura del estudio CLIC477D2303
  • incumplimiento estudio CLIC477D2303

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: licarbazepina
Droga: licarbazepina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Seguridad y tolerabilidad del tratamiento con licarbazepina durante 52 semanas.
con respecto a las tasas de eventos adversos y eventos adversos graves, así como cambios en los valores de laboratorio, ECG y signos vitales.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLIC477D2303E1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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