Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt kiterjesztésű likarbazepin vizsgálat az I. bipoláris zavar mániás epizódjainak kezelésében

2017. március 24. frissítette: Novartis

52 hetes, nyílt kiterjesztésű vizsgálat a likarbazepin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére az I. bipoláris zavar mániás epizódjainak kezelésében

Ez a kiterjesztett vizsgálat célja a likarbazepin hosszú távú tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérése olyan betegeknél, akik befejezték a 6 hetes CLIC477D2303 kettős vak vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

181

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • Novartis Investigational site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigational site
      • Medellin, Colombia
        • Novartis Investigational site
      • Pareira, Colombia
        • Novartis Investigational site
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság
        • Novartis Investigational site
      • Hradec Kralove, Cseh Köztársaság
        • Novartis Investigational site
      • Prague, Cseh Köztársaság
        • Novartis Investigational site
  • Dél-Afrika
      • Durban, Dél-Afrika
        • Novartis Investigational site
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Palma, California, Egyesült Államok, 20623
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
        • Novartis Investigational site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
        • Novartis Investigational site
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Novartis Investigational site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok
        • Novartis Investigational site
    • New York
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok
        • Novartis Investigational site
    • Tennessee
      • Madison, Tennessee, Egyesült Államok
        • Novartis Investigational site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok
        • Novartis Investigational site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Novartis Investigational site
      • Verdun, Texas, Egyesült Államok
        • Novartis Investigational site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok
        • Novartis Investigational site
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok
        • Novartis Investigational site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Novartis Investigational site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigational site
  • Kanada
      • Kelowna, Kanada
        • Novartis Investigational site
      • London, Kanada
        • Novartis Investigational site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigational site
      • Sudbury, Kanada
        • Novartis Investigational site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigator Site
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Novartis Investigational site
      • Bochum, Németország
        • Novartis Investigational site
      • Dresden, Németország
        • Novartis Investigational site
      • Ingolstadt, Németország
        • Novartis Investigational site
      • Mannheim, Németország
        • Novartis Investigational site
      • Wurzburg, Németország
        • Novartis Investigational site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Novartis Investigational site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • Novartis Investigational site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Novartis Investigational site
  • Szlovákia
      • Bojnice, Szlovákia
        • Novartis Investigational site
      • Michalovce, Szlovákia
        • Novartis Investigational site
  • Ukrajna
      • Dnepropetrovsk, Ukrajna
        • Novartis Investigational site
      • Kiev, Ukrajna
        • Novartis Investigational site
      • Lugansk, Ukrajna
        • Novartis Investigational site
      • Odessa, Ukrajna
        • Novartis Investigational site
      • Simferopol, Ukrajna
        • Novartis Investigational site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Novartis Investigational site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a kiterjesztett vizsgálatban való részvétel előtt adott írásos beleegyezés
  • a CLIC477D2303 vizsgálat sikeres befejezése
  • együttműködés és hajlandóság minden tanulmányi követelménynek megfelelni

Kizárási kritériumok:

  • a CLIC477D2303 vizsgálat idő előtti abbahagyása
  • nem felel meg a CLIC477D2303 tanulmánynak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: likarbazepin
Drog: likarbazepin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A likarbazepin kezelés biztonságossága és tolerálhatósága 52 héten keresztül.
a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események gyakorisága, valamint a laboratóriumi értékek, az EKG és az életjelek változása tekintetében.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLIC477D2303E1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel