Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label Extension Study av likarbazepin vid behandling av maniska episoder av bipolär störning I

24 mars 2017 uppdaterad av: Novartis

En 52-veckors, öppen förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av likarbazepin vid behandling av maniska episoder av bipolär störning I

Denna förlängningsstudie är utformad för att bedöma långtidstolerabiliteten och säkerheten för likarbazepin hos patienter som genomförde den 6 veckor långa dubbelblinda studien CLIC477D2303.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

181

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigational site
      • Medellin, Colombia
        • Novartis Investigational site
      • Pareira, Colombia
        • Novartis Investigational site
  • Förenta staterna
    • California
      • La Palma, California, Förenta staterna, 20623
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
        • Novartis Investigational site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
        • Novartis Investigational site
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Förenta staterna
        • Novartis Investigational site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna
        • Novartis Investigational site
    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna
        • Novartis Investigational site
    • Tennessee
      • Madison, Tennessee, Förenta staterna
        • Novartis Investigational site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna
        • Novartis Investigational site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Novartis Investigational site
      • Verdun, Texas, Förenta staterna
        • Novartis Investigational site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna
        • Novartis Investigational site
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna
        • Novartis Investigational site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna
        • Novartis Investigational site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigational site
  • Kanada
      • Kelowna, Kanada
        • Novartis Investigational site
      • London, Kanada
        • Novartis Investigational site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigational site
      • Sudbury, Kanada
        • Novartis Investigational site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigator Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Novartis Investigational site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Novartis Investigational site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • Novartis Investigational site
  • Slovakien
      • Bojnice, Slovakien
        • Novartis Investigational site
      • Michalovce, Slovakien
        • Novartis Investigational site
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
        • Novartis Investigational site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Novartis Investigational site
      • Hradec Kralove, Tjeckien
        • Novartis Investigational site
      • Prague, Tjeckien
        • Novartis Investigational site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigational site
      • Bochum, Tyskland
        • Novartis Investigational site
      • Dresden, Tyskland
        • Novartis Investigational site
      • Ingolstadt, Tyskland
        • Novartis Investigational site
      • Mannheim, Tyskland
        • Novartis Investigational site
      • Wurzburg, Tyskland
        • Novartis Investigational site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • Novartis Investigational site
      • Kiev, Ukraina
        • Novartis Investigational site
      • Lugansk, Ukraina
        • Novartis Investigational site
      • Odessa, Ukraina
        • Novartis Investigational site
      • Simferopol, Ukraina
        • Novartis Investigational site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Novartis Investigational site
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Novartis Investigational site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informerat samtycke innan deltagande i förlängningsstudien
  • framgångsrikt slutförande av studien CLIC477D2303
  • samarbete och vilja att uppfylla alla studiekrav

Exklusions kriterier:

  • för tidig utsättning från studie CLIC477D2303
  • underlåtenhet att följa studie CLIC477D2303

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: likarbazepin
Läkemedel: likarbazepin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet och tolerabilitet av behandling med likarbazepin under 52 veckor.
med avseende på frekvensen av biverkningar och allvarliga biverkningar, såväl som förändringar i laboratorievärden, EKG och vitala tecken.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIC477D2303E1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera