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GI 위험이 높은 관절염 환자의 위장관(GI) 안전을 위한 셀레콕시브 또는 디클로페낙 및 오메프라졸 연구 (CONDOR)

2021년 3월 1일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

골관절염 및 류마티스 관절염이 있는 피험자의 위장관 사건에 대해 Celecoxib(200mg BID)와 Diclofenac Sr(75mg BID) + Omeprazole(20mg QD)을 비교하기 위한 이중 맹검, 삼중 더미, 병렬 그룹, 무작위, 6개월 연구 위장 이상 반응의 고위험군

골관절염 및/또는 류마티스 관절염이 있는 위장관 위험이 높은 피험자에서 임상적으로 유의한 상부 및/또는 하부 위장관(GI) 사건의 발생률에서 셀레콕시브가 디클로페낙 및 오메프라졸 병용 요법보다 우월한지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4484

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Ciudad de Guatemala, 과테말라
        • Pfizer Investigational Site
      • Guatemala 01010, 과테말라
        • Pfizer Investigational Site
  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 54 636
        • Pfizer Investigational Site
  • 남아프리카
      • Bellville, 남아프리카, 7530
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, 남아프리카
        • Pfizer Investigational Site
      • Kempton Park, 남아프리카
        • Pfizer Investigational Site
      • Observatory Cape Town, 남아프리카, 7925
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9310
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Johannesburg, Gauteng Province, 남아프리카, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • KZN
      • Durban, KZN, 남아프리카, 4091
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, 남아프리카, 7500
        • Pfizer Investigational Site
  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
        • Pfizer Investigational Site
      • Leidschendam, 네덜란드, 2262 BA
        • Pfizer Investigational Site
    • ZH
      • Vlaardingen, ZH, 네덜란드, 3136 LA
        • Pfizer Investigational Site
  • 대만
      • Kaohsiung Hsien, 대만
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, 대만, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, 대만, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, 대만, 114
        • Pfizer Investigational Site
      • Tao-Yuan, 대만
        • Pfizer Investigational Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 137-040
        • Pfizer Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, 독일, 12247
        • Pfizer Investigational Site
      • Deggingen, 독일, 73326
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, 독일, 01129
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22143
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22415
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoyerswerda, 독일, 02977
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuenzing, 독일, 94550
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, 독일, 80639
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg, 독일, 90402
        • Pfizer Investigational Site
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV 1002
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, 라트비아, LV 1006
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, 라트비아, LV 1038
        • Pfizer Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620043
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 109388
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 113093
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 109004
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 109240
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 118089
        • Pfizer Investigational Site
      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, 러시아 연방, 214019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 190000
        • Pfizer Investigational Site
  • 리투아니아
      • Alytus, 리투아니아, LT-62114
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, 리투아니아, LT-47144
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, 리투아니아, LT-50425
        • Pfizer Investigational Site
      • Klaipeda, 리투아니아, LT-94231
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, 리투아니아, LT-07156
        • Pfizer Investigational Site
  • 벨기에
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Pfizer Investigational Site
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • 브라질
    • GO
      • Goiânia, GO, 브라질, 74043-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Goiânia, GO, 브라질, 74110-120
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, 브라질, 80060-900
        • Pfizer Investigational Site
      • Curitiba, PR, 브라질, 80060-240
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22271-100
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04230-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, 브라질, 05403-010
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, 브라질, 05437-010
        • Pfizer Investigational Site
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Niska Banja, 세르비아, 18205
        • Pfizer Investigational Site
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
        • Pfizer Investigational Site
  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴, 400 10
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, 스웨덴, 400 14
        • Pfizer Investigational Site
      • Lulea, 스웨덴, 972 33
        • Pfizer Investigational Site
      • Norrkoping, 스웨덴, 602 32
        • Pfizer Investigational Site
  • 스페인
      • Avila, 스페인, 05004
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Partida DE Bacarot, Alicante, 스페인, 03114
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Pfizer Investigational Site
  • 싱가포르
      • Sinapore, 싱가포르, 308433
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, 싱가포르, 529889
        • Pfizer Investigational Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, 에스토니아, 11312
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, 에스토니아, 51007
        • Pfizer Investigational Site
  • 에콰도르
    • Azuay
      • Cuenca, Azuay, 에콰도르
        • Pfizer Investigational Site
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, 에콰도르
        • Pfizer Investigational Site
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, 에콰도르
        • Pfizer Investigational Site
  • 영국
      • Bexhill on Sea, 영국, TN39 5HE
        • Pfizer Investigational Site
      • Canterbury, 영국, CT1 3HX
        • Pfizer Investigational Site
      • Chesterfield, 영국, S40 4TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, 영국, G42 7AF
        • Pfizer Investigational Site
      • Peterborough, 영국, PE7 3JL
        • Pfizer Investigational Site
      • Peterborough, 영국, PE2 5GP
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards on Sea, 영국, TN37 6BG
        • Pfizer Investigational Site
      • Swindon, 영국, SN25 4YZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Vale Of Glamorgan, 영국, CF62 7EB
        • Pfizer Investigational Site
      • Wansford, 영국, PE8 6PL
        • Pfizer Investigational Site
    • Argyle & Clyde
      • Helensburgh, Argyle & Clyde, 영국, G84 7QL
        • Pfizer Investigational Site
    • Berks
      • Maidenhead, Berks, 영국, SL6 6EL
        • Pfizer Investigational Site
    • Buckinghamshire
      • Aston Clinton, Buckinghamshire, 영국, HP22 5LB
        • Pfizer Investigational Site
    • Cornwall
      • St Austell, Cornwall, 영국, PL26 7RL
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, 영국, TN39 4SP
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Aldershot, Hampshire, 영국, GU12 5BA
        • Pfizer Investigational Site
      • Basingstoke, Hampshire, 영국, RG22 4EH
        • Pfizer Investigational Site
      • Odiham, Hampshire, 영국, RG29 1JY
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, 영국, TW15 3EA
        • Pfizer Investigational Site
      • Harrow, Middlesex, 영국, HA3 7LT
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, 영국, GU15 2NN
        • Pfizer Investigational Site
      • East Horsley, Leatherhead, Surrey, 영국, KT24 6QT
        • Pfizer Investigational Site
    • WEST Sussex
      • Pound Hill, Crawley, WEST Sussex, 영국, RH10 7DX
        • Pfizer Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-Avon, Wiltshire, 영국, BA1 5DQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Chippenham, Wiltshire, 영국, SN14 6GT
        • Pfizer Investigational Site
    • Wirral
      • Upton, Wirral, 영국, L49 5PE
        • Pfizer Investigational Site
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49008
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, 우크라이나, 83003
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, 우크라이나, 83114
        • Pfizer Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61178
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61002
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61018
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61037
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiev, 우크라이나, 01103
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나, 04053
        • Pfizer Investigational Site
      • Lutsk, 우크라이나, 43024
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, 우크라이나, 79013
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, 우크라이나, 65025
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, 우크라이나, 65009
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, 우크라이나, 65026
        • Pfizer Investigational Site
      • Simferopol, 우크라이나, 95017
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporizhzhia, 우크라이나, 69118
        • Pfizer Investigational Site
  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560 079
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, 인도, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100853
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100020
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100044
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100073
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200001
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Pfizer Investigational Site
      • Tianjin, 중국, 300052
        • Pfizer Investigational Site
      • Tianjin, 중국, 300192
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Pfizer Investigational Site
  • 체코
      • Ceske Budejovice, 체코, 370 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove, 체코, 50012
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague 1, 체코, 118 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, 체코, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, 체코, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, 체코, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, 체코, 16900
        • Pfizer Investigational Site
    • Bory
      • Plzen, Bory, 체코, 30599
        • Pfizer Investigational Site
    • Trebovice
      • Ostrava, Trebovice, 체코, 722 00
        • Pfizer Investigational Site
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3E1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 3R7
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 5A6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, 캐나다, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste Foy, Quebec, 캐나다, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
  • 코스타리카
      • Cartago, 코스타리카
        • Pfizer Investigational Site
      • Heredia, 코스타리카
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, 코스타리카
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, 코스타리카, 3er piso.
        • Pfizer Investigational Site
  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아
        • Pfizer Investigational Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
        • Pfizer Investigational Site
      • Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, 콜롬비아
        • Pfizer Investigational Site
  • 크로아티아
      • Opatija, 크로아티아, 51410
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • 파나마
      • Ciudad de Panama, 파나마
        • Pfizer Investigational Site
  • 페루
      • Lima, 페루, L11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, 페루, 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, 페루, Lima 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, 페루, Lima 29
        • Pfizer Investigational Site
    • Lima
      • Surco, Lima, 페루, Lima 33
        • Pfizer Investigational Site
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1249-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1600-035
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisbon, 포르투갈, 1000-247
        • Pfizer Investigational Site
      • Ponta Delgada, 포르투갈, 9500-370
        • Pfizer Investigational Site
      • Ponte de Lima, 포르투갈, 4990-049
        • Pfizer Investigational Site
      • Ponte de Lima, 포르투갈, 4990-49
        • Pfizer Investigational Site
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80030
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Pfizer Investigational Site
  • 홍콩
      • Lai Chi Kok, 홍콩
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, 홍콩
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • OA 또는 RA의 임상적 진단을 받고 관절염 증상 관리를 위해 정기적인 항염증 치료가 필요할 것으로 예상되는 피험자
  • 피험자는 위십이지장(GD) 궤양의 병력이 있거나 없는 60세 이상이어야 합니다. 또는 18세 이상이고 스크리닝 방문 전 90일 이상 동안 GD 궤양의 문서화된 증거가 있었습니다.

제외 기준:

  • 활동성 GD 궤양 또는 스크리닝 방문 90일 이내의 GD 궤양.
  • 저용량 아스피린 병용
  • 이전 MI, 뇌졸중 또는 중대한 혈관 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비
의약품: 디클로페낙 + 오메프라졸
참가자는 연구 기간 동안 병렬로 두 그룹 중 하나에 할당됩니다.
실험적: ㅏ
의약품: 세레콕시브
참가자는 연구 기간 동안 병렬로 두 그룹 중 하나에 할당됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유의한 상부 및/또는 하부 위장관 사건(CSULGIE)이 있는 피험자 수
기간: 6개월 치료기간
CSULGIE=다음 중 임의의 것: 위십이지장(GD) 출혈; 위출구 폐쇄; GD, 소장 또는 대장 천공; 소장 또는 대장 출혈; 정의된 GI 기원의 임상적으로 유의한 빈혈; 추정되는 소장 출혈을 포함하는 알려지지 않은 원인의 급성 GI 출혈; 가능한 소장 출혈을 포함하여 잠복 위장관 기원으로 추정되는 임상적으로 유의미한 빈혈. 독립적인 GI Events Adjudication Committee에서 피험자를 평가했으며, 이들은 연구 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다.
6개월 치료기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CSULGIES 또는 증상성 궤양(SU)이 있는 피험자 수
기간: 6개월 치료기간
CSULGIE=다음 중 임의의 것: GD 출혈; 위출구 폐쇄; GD, 소장 또는 대장 천공; 소장 또는 대장 출혈; 정의된 GI 기원의 임상적으로 유의한 빈혈; 추정되는 소장 출혈을 포함하는 알려지지 않은 원인의 급성 GI 출혈; 가능한 소장 출혈을 포함하여 잠복 위장관 기원으로 추정되는 임상적으로 유의미한 빈혈. 행사 방문 시 평가를 받고 내시경 검사에서 궤양이 있는 것으로 밝혀졌지만 GI 위원회에서 1차 종료점으로 고려한 기준을 충족하지 못한 피험자는 SU를 갖는 것으로 지정되었습니다.
6개월 치료기간
6개월/조기 종료(ET)에서 환자의 전반적인 관절염 평가의 기준선에서 변경
기간: 6개월/조기 종료(ET)
피험자들은 다음 질문에 대한 응답을 평가했습니다. 1~5점 척도를 사용하여 1=매우 좋음, 5=매우 나쁨.
6개월/조기 종료(ET)
SU가 있는 피험자 수
기간: 6개월 치료기간
행사 방문 시 평가를 받고 내시경 검사에서 궤양이 있는 것으로 밝혀졌지만 GI 위원회에서 1차 종료점으로 고려한 기준을 충족하지 못한 피험자는 SU를 갖는 것으로 지정되었습니다.
6개월 치료기간
GD 궤양의 병력에 따른 CSULGIE가 있는 피험자 수
기간: 6개월 치료기간
CSULGIE=다음 중 임의의 것: 위십이지장(GD) 출혈; 위출구 폐쇄; GD, 소장 또는 대장 천공; 소장 또는 대장 출혈; 정의된 GI 기원의 임상적으로 유의한 빈혈; 추정되는 소장 출혈을 포함하는 알려지지 않은 원인의 급성 GI 출혈; 가능한 소장 출혈을 포함하여 잠복 위장관 기원으로 추정되는 임상적으로 유의미한 빈혈. 독립적인 GI Events Adjudication Committee에서 피험자를 평가했으며, 이들은 연구 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다.
6개월 치료기간
중등도 내지 중증 복부 증상이 있는 피험자 수
기간: 6개월 치료기간
복부 증상은 Medical Dictionary for Regulatory Activities MedDRA System Organ Class(SOC) '위장관 장애'로 정의되었으며 상위 그룹 용어(HLGT)는 "위장관 징후 및 증상"과 동일하게 유지되었습니다.
6개월 치료기간
GI 유해 사례(AE)로 인해 철회된 피험자 수
기간: 6개월 치료기간
GI AE는 MedDRA SOC "위장관 장애"를 사용하여 정의되었지만 다음 HLGT는 제외되었습니다. 양성 신생물 위장관; 치아 및 치은 상태; 구강 연조직 상태; 타액선 상태; 및 혀 상태.
6개월 치료기간
월 6/ET에서 헤모글로빈의 기준선에서 변경
기간: 6월/동부 표준시
6월/동부 표준시
월 6/ET에서 헤마토크리트의 기준선에서 변경
기간: 6월/동부 표준시
6월/동부 표준시
헤마토크리트 및/또는 헤모글로빈이 베이스라인에서 임상적으로 유의하게 감소한 피험자 수
기간: 6개월 치료기간
베이스라인 대비 임상적으로 유의미한 감소는 헤마토크릿 > = 10% 포인트 및/또는 헤모글로빈 > = 2g/dL의 감소로 정의되었습니다.
6개월 치료기간
정상 상한치(ULN)의 3배인 감마 글루타밀-트랜스퍼라제(GGT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)에서 간 AE를 갖는 대상체의 수
기간: 6개월 치료기간
GGT ULN은 여성 49 IU/리터(L), 남성 61 IU/L, AST ULN은 여성 37 IU/L, 남성 39 IU/L, ALT ULN은 43 IU/L 암컷은 45 IU/L, 수컷은 45 IU/L입니다.
6개월 치료기간
GGT, AST 또는 ALT의 간 측정치 기준선에서 6개월/ET로 변경
기간: 6월/동부 표준시
6월/동부 표준시
철 결합 용량의 기준선에서 월 6/ET로 변경
기간: 6월/동부 표준시
6월/동부 표준시
Ferretin의 기준선에서 6개월/ET로 변경
기간: 6월/동부 표준시
6월/동부 표준시
C 반응성 단백질의 기준선에서 월 6/ET로 변경
기간: 6월/동부 표준시
6월/동부 표준시

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 후 인터뷰에서 살아있는 피험자의 수
기간: 마지막 투여 후 6개월
후속 사망 및 입원 정보를 얻기 위해 전화로 인터뷰를 진행했습니다.
마지막 투여 후 6개월
임상시험 후 인터뷰에서 지난 6개월 동안 입원한 피험자 수
기간: 마지막 투여 후 6개월
후속 사망 및 입원 정보를 얻기 위해 전화로 인터뷰를 진행했습니다.
마지막 투여 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3191084

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