Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av celecoxib eller diklofenak og omeprazol for gastrointestinal (GI) sikkerhet hos pasienter med høy GI-risiko med leddgikt (CONDOR)

1. mars 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Dobbeltblind, trippel dummy, parallellgruppe, randomisert, seks måneders studie for å sammenligne celecoxib (200 mg 2D) med Diclofenac Sr (75 Mg BID) pluss omeprazol (20 mg 2D) for gastrointestinale hendelser hos pasienter med artrose og leddgikt Med høy risiko for gastrointestinale bivirkninger

For å bestemme om celecoxib er overlegen kombinert behandling med diklofenak og omeprazol i forekomsten av klinisk signifikante øvre og/eller nedre gastrointestinale (GI) hendelser hos personer med høy GI-risiko med slitasjegikt og/eller revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4484

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Pfizer Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasil, 74043-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Goiânia, GO, Brasil, 74110-120
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80060-900
        • Pfizer Investigational Site
      • Curitiba, PR, Brasil, 80060-240
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22271-100
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04230-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-010
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 05437-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • Cartago, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • Heredia, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Costa Rica, 3er piso.
        • Pfizer Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620043
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109388
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 113093
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109004
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109240
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 118089
        • Pfizer Investigational Site
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190000
        • Pfizer Investigational Site
  • Ecuador
    • Azuay
      • Cuenca, Azuay, Ecuador
        • Pfizer Investigational Site
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador
        • Pfizer Investigational Site
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Pfizer Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 11312
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51007
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80030
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Pfizer Investigational Site
  • Guatemala
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
      • Guatemala 01010, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 54 636
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 079
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100020
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100044
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100073
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Pfizer Investigational Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Pfizer Investigational Site
      • Tianjin, Kina, 300192
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-040
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatia
      • Opatija, Kroatia, 51410
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV 1006
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV 1038
        • Pfizer Investigational Site
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, LT-62114
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-47144
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-50425
        • Pfizer Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-94231
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-07156
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Pfizer Investigational Site
      • Leidschendam, Nederland, 2262 BA
        • Pfizer Investigational Site
    • ZH
      • Vlaardingen, ZH, Nederland, 3136 LA
        • Pfizer Investigational Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Pfizer Investigational Site
    • Lima
      • Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1249-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1600-035
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1000-247
        • Pfizer Investigational Site
      • Ponta Delgada, Portugal, 9500-370
        • Pfizer Investigational Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-049
        • Pfizer Investigational Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-49
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Pfizer Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapore
      • Sinapore, Singapore, 308433
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Avila, Spania, 05004
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Partida DE Bacarot, Alicante, Spania, 03114
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannia
      • Bexhill on Sea, Storbritannia, TN39 5HE
        • Pfizer Investigational Site
      • Canterbury, Storbritannia, CT1 3HX
        • Pfizer Investigational Site
      • Chesterfield, Storbritannia, S40 4TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannia, G42 7AF
        • Pfizer Investigational Site
      • Peterborough, Storbritannia, PE7 3JL
        • Pfizer Investigational Site
      • Peterborough, Storbritannia, PE2 5GP
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards on Sea, Storbritannia, TN37 6BG
        • Pfizer Investigational Site
      • Swindon, Storbritannia, SN25 4YZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Vale Of Glamorgan, Storbritannia, CF62 7EB
        • Pfizer Investigational Site
      • Wansford, Storbritannia, PE8 6PL
        • Pfizer Investigational Site
    • Argyle & Clyde
      • Helensburgh, Argyle & Clyde, Storbritannia, G84 7QL
        • Pfizer Investigational Site
    • Berks
      • Maidenhead, Berks, Storbritannia, SL6 6EL
        • Pfizer Investigational Site
    • Buckinghamshire
      • Aston Clinton, Buckinghamshire, Storbritannia, HP22 5LB
        • Pfizer Investigational Site
    • Cornwall
      • St Austell, Cornwall, Storbritannia, PL26 7RL
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Storbritannia, TN39 4SP
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Aldershot, Hampshire, Storbritannia, GU12 5BA
        • Pfizer Investigational Site
      • Basingstoke, Hampshire, Storbritannia, RG22 4EH
        • Pfizer Investigational Site
      • Odiham, Hampshire, Storbritannia, RG29 1JY
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Storbritannia, TW15 3EA
        • Pfizer Investigational Site
      • Harrow, Middlesex, Storbritannia, HA3 7LT
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Storbritannia, GU15 2NN
        • Pfizer Investigational Site
      • East Horsley, Leatherhead, Surrey, Storbritannia, KT24 6QT
        • Pfizer Investigational Site
    • WEST Sussex
      • Pound Hill, Crawley, WEST Sussex, Storbritannia, RH10 7DX
        • Pfizer Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-Avon, Wiltshire, Storbritannia, BA1 5DQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Chippenham, Wiltshire, Storbritannia, SN14 6GT
        • Pfizer Investigational Site
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Storbritannia, L49 5PE
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 400 10
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Sverige, 400 14
        • Pfizer Investigational Site
      • Lulea, Sverige, 972 33
        • Pfizer Investigational Site
      • Norrkoping, Sverige, 602 32
        • Pfizer Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Bellville, Sør-Afrika, 7530
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Pfizer Investigational Site
      • Kempton Park, Sør-Afrika
        • Pfizer Investigational Site
      • Observatory Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9310
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Johannesburg, Gauteng Province, Sør-Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • KZN
      • Durban, KZN, Sør-Afrika, 4091
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Pfizer Investigational Site
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50012
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague 1, Tsjekkia, 118 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Tsjekkia, 16900
        • Pfizer Investigational Site
    • Bory
      • Plzen, Bory, Tsjekkia, 30599
        • Pfizer Investigational Site
    • Trebovice
      • Ostrava, Trebovice, Tsjekkia, 722 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12247
        • Pfizer Investigational Site
      • Deggingen, Tyskland, 73326
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01129
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoyerswerda, Tyskland, 02977
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuenzing, Tyskland, 94550
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80639
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90402
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49008
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83114
        • Pfizer Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61178
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 01103
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04053
        • Pfizer Investigational Site
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukraina, 65009
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukraina, 65026
        • Pfizer Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina, 95017
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69118
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med en klinisk diagnose av OA eller RA og som forventes å kreve regelmessig antiinflammatorisk behandling for behandling av leddgiktsymptomer
  • Personer må være 60 år eller eldre med eller uten en historie med gastroduodenal (GD) sårdannelse; eller være i alderen 18 år eller eldre og har hatt dokumentert bevis på GD-ulcerasjon 90 dager eller mer før screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv GD-ulcerasjon eller GD-ulcerasjon innen 90 dager etter screeningbesøket.
  • Samtidig bruk av lavdose aspirin
  • Tidligere MI, hjerneslag eller betydelig vaskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: B
Legemiddel: Diklofenak + Omeprazol
Deltakerne blir tildelt en av to grupper parallelt i løpet av studien
Eksperimentell: EN
Legemiddel: Celecoxib
Deltakerne blir tildelt en av to grupper parallelt i løpet av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med klinisk signifikante øvre og/eller nedre gastrointestinale hendelser (CSULGIES)
Tidsramme: 6 måneders behandlingsvarighet
CSULGIE=noen av følgende: gastroduodenal (GD) blødning; obstruksjon av gastrisk utløp; GD, tynn- eller tykktarmsperforering; tynn- eller tykktarmsblødning; klinisk signifikant anemi av definert GI-opprinnelse; akutt GI-blødning av ukjent opprinnelse, inkludert antatt tynntarmsblødning; klinisk signifikant anemi av antatt okkult GI-opprinnelse inkludert mulig blodtap i tynntarmen. Forsøkspersonene ble vurdert av en uavhengig GI Events Adjudication Committee, som ble blindet for å studere behandlingsoppdrag.
6 måneders behandlingsvarighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med CSULGIES eller symptomatiske sår (SU)
Tidsramme: 6 måneders behandlingsvarighet
CSULGIE=noen av følgende: GD-blødning; obstruksjon av gastrisk utløp; GD, tynn- eller tykktarmsperforering; tynn- eller tykktarmsblødning; klinisk signifikant anemi av definert GI-opprinnelse; akutt GI-blødning av ukjent opprinnelse, inkludert antatt tynntarmsblødning; klinisk signifikant anemi av antatt okkult GI-opprinnelse inkludert mulig blodtap i tynntarmen. Personer med evaluering ved et arrangementsbesøk og funnet å ha et sår på endoskopi, men som ikke oppfylte noen kriterier som ble vurdert for det primære endepunktet av GI-komiteen, ble utpekt til å ha en SU.
6 måneders behandlingsvarighet
Endring fra baseline i pasientens globale leddgiktvurdering ved 6. måned/tidlig avslutning (ET)
Tidsramme: Måned 6/tidlig oppsigelse (ET)
Forsøkspersoner vurderte svaret på spørsmålet: "Med tanke på alle måtene slitasjegikt eller revmatoid artritt påvirker deg, hvordan har du det i dag?" ved å bruke en karakterskala fra 1 til 5 der 1 = veldig bra og 5 = veldig dårlig.
Måned 6/tidlig oppsigelse (ET)
Antall fag med SU
Tidsramme: 6 måneders behandlingsvarighet
Personer med evaluering ved et arrangementsbesøk og funnet å ha et sår på endoskopi, men som ikke oppfylte noen kriterier som ble vurdert for det primære endepunktet av GI-komiteen, ble utpekt til å ha en SU.
6 måneders behandlingsvarighet
Antall personer med CSULGIE etter historie med GD-ulcerasjon
Tidsramme: 6 måneders behandlingsvarighet
CSULGIE=noen av følgende: gastroduodenal (GD) blødning; obstruksjon av gastrisk utløp; GD, tynn- eller tykktarmsperforering; tynn- eller tykktarmsblødning; klinisk signifikant anemi av definert GI-opprinnelse; akutt GI-blødning av ukjent opprinnelse, inkludert antatt tynntarmsblødning; klinisk signifikant anemi av antatt okkult GI-opprinnelse inkludert mulig blodtap i tynntarmen. Forsøkspersonene ble vurdert av en uavhengig GI Events Adjudication Committee, som ble blindet for å studere behandlingsoppdrag.
6 måneders behandlingsvarighet
Antall personer med moderate til alvorlige abdominale symptomer
Tidsramme: 6 måneders behandlingsvarighet
Abdominale symptomer ble definert av Medical Dictionary for Regulatory Activities MedDRA System Organ Class (SOC) 'Gastrointestinale lidelser' og holdt høynivågruppeterm (HLGT) lik "Gastrointestinale tegn og symptomer".
6 måneders behandlingsvarighet
Antall forsøkspersoner som er trukket tilbake på grunn av GI-bivirkninger (AE)
Tidsramme: 6 måneders behandlingsvarighet
GI AE ble definert ved å bruke MedDRA SOC "Gastrointestinal Disorders", men ekskludert følgende HLGTs: Benigne neoplasmer Gastrointestinale; Tann- og gingivaltilstander; Orale bløtvevstilstander; Spyttkjertelforhold; og tungeforhold.
6 måneders behandlingsvarighet
Endring fra baseline i hemoglobin ved måned 6/ET
Tidsramme: Måned 6/ET
Måned 6/ET
Endring fra baseline i hematokrit ved måned 6/ET
Tidsramme: Måned 6/ET
Måned 6/ET
Antall forsøkspersoner med en klinisk signifikant reduksjon fra baseline i hematokrit og/eller hemoglobin
Tidsramme: 6 måneders behandlingsvarighet
En klinisk signifikant reduksjon fra baseline ble definert som et fall i hematokrit > = 10 prosentpoeng og/eller hemoglobin > = 2 g/dL.
6 måneders behandlingsvarighet
Antall pasienter med hepatisk AE i gamma-glutamyltransferase (GGT), aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) på 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
Tidsramme: 6 måneders behandlingsvarighet
GGT ULN var 49 internasjonale enheter (IE)/liter (L) for kvinner og 61 IE/L for menn, AST ULN var 37 IE/L for kvinner og 39 IE/L for menn, og ALT ULN var 43 IE/L for kvinner og 45 IE/L for menn.
6 måneders behandlingsvarighet
Endring fra baseline i levermål av GGT, AST eller ALT til måned 6/ET
Tidsramme: Måned 6/ET
Måned 6/ET
Endring fra basislinje i jernbindingskapasitet til måned 6/ET
Tidsramme: Måned 6/ET
Måned 6/ET
Endring fra baseline i Ferretin til måned 6/ET
Tidsramme: Måned 6/ET
Måned 6/ET
Endring fra baseline i C-reaktivt protein til måned 6/ET
Tidsramme: Måned 6/ET
Måned 6/ET

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner i live ved intervjuet etter rettssaken
Tidsramme: 6 måneder etter siste dose
Intervju skjedde via telefon for å få oppfølgingsinformasjon om dødelighet og sykehusinnleggelse.
6 måneder etter siste dose
Antall forsøkspersoner innlagt på sykehus de siste 6 månedene ved intervjuet etter forsøket
Tidsramme: 6 måneder etter siste dose
Intervju skjedde via telefon for å få oppfølgingsinformasjon om dødelighet og sykehusinnleggelse.
6 måneder etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3191084

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere