Selekoksibin tai diklofenaakin ja omepratsolin tutkimus ruoansulatuskanavan (GI) turvallisuuden parantamiseksi potilailla, joilla on korkea GI-riskin niveltulehdus (CONDOR)
maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Kaksoissokkoutettu, kolminkertainen nukke, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, kuuden kuukauden tutkimus selekoksibin (200 mg kahdesti vuorokaudessa) ja diklofenakki Sr:n (75 mg kahdesti vuorokaudessa) ja omepratsolin (20 mg QD) vertaamiseksi maha-suolikanavan tapahtumiin potilailla, joilla on nivelreuma ja R-niveltulehdus Ruoansulatuskanavan haittatapahtumien suuri riski
Sen määrittämiseksi, onko selekoksibi parempi kuin yhdistelmähoito diklofenaakin ja omepratsolin kanssa kliinisesti merkittävien maha-suolikanavan ylä- ja/tai alaosan (GI) tapahtumien ilmaantuvuudessa potilailla, joilla on korkea maha-suolikanavan riski, nivelrikko ja/tai nivelreuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4484
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
- Pfizer Investigational Site
-
Leidschendam, Alankomaat, 2262 BA
- Pfizer Investigational Site
-
-
ZH
-
Vlaardingen, ZH, Alankomaat, 3136 LA
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Pfizer Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Pfizer Investigational Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Pfizer Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brasilia, 74043-110
- Pfizer Investigational Site
-
Goiânia, GO, Brasilia, 74110-120
- Pfizer Investigational Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia, 80060-900
- Pfizer Investigational Site
-
Curitiba, PR, Brasilia, 80060-240
- Pfizer Investigational Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22271-100
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04230-000
- Pfizer Investigational Site
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05403-010
- Pfizer Investigational Site
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05437-010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cartago, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
Heredia, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
San Jose, Costa Rica, 3er piso.
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Azuay
-
Cuenca, Azuay, Ecuador
- Pfizer Investigational Site
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Avila, Espanja, 05004
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28009
- Pfizer Investigational Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alicante
-
Partida DE Bacarot, Alicante, Espanja, 03114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bellville, Etelä-Afrikka, 7530
- Pfizer Investigational Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Pfizer Investigational Site
-
Kempton Park, Etelä-Afrikka
- Pfizer Investigational Site
-
Observatory Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- Pfizer Investigational Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9310
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gauteng Province
-
Johannesburg, Gauteng Province, Etelä-Afrikka, 2193
- Pfizer Investigational Site
-
-
KZN
-
Durban, KZN, Etelä-Afrikka, 4091
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Parow, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Guatemala, Guatemala
- Pfizer Investigational Site
-
Guatemala 01010, Guatemala
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lai Chi Kok, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
-
Shatin, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 034
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 079
- Pfizer Investigational Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Pfizer Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
- Pfizer Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Pfizer Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Pfizer Investigational Site
-
Ste Foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100853
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100020
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100044
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100073
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200001
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Pfizer Investigational Site
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Pfizer Investigational Site
-
Tianjin, Kiina, 300192
- Pfizer Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Pfizer Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
- Pfizer Investigational Site
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Kolumbia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 133-792
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-040
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54 636
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Opatija, Kroatia, 51410
- Pfizer Investigational Site
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV 1002
- Pfizer Investigational Site
-
Riga, Latvia, LV 1006
- Pfizer Investigational Site
-
Riga, Latvia, LV 1038
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Alytus, Liettua, LT-62114
- Pfizer Investigational Site
-
Kaunas, Liettua, LT-47144
- Pfizer Investigational Site
-
Kaunas, Liettua, LT-50425
- Pfizer Investigational Site
-
Klaipeda, Liettua, LT-94231
- Pfizer Investigational Site
-
Vilnius, Liettua, LT-07156
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Panama, Panama
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, L11
- Pfizer Investigational Site
-
Lima, Peru, 27
- Pfizer Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 27
- Pfizer Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 29
- Pfizer Investigational Site
-
-
Lima
-
Surco, Lima, Peru, Lima 33
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1249-075
- Pfizer Investigational Site
-
Lisboa, Portugali, 1600-035
- Pfizer Investigational Site
-
Lisbon, Portugali, 1000-247
- Pfizer Investigational Site
-
Ponta Delgada, Portugali, 9500-370
- Pfizer Investigational Site
-
Ponte de Lima, Portugali, 4990-049
- Pfizer Investigational Site
-
Ponte de Lima, Portugali, 4990-49
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80030
- Pfizer Investigational Site
-
Dijon, Ranska, 21000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, 400 10
- Pfizer Investigational Site
-
Goteborg, Ruotsi, 400 14
- Pfizer Investigational Site
-
Lulea, Ruotsi, 972 33
- Pfizer Investigational Site
-
Norrkoping, Ruotsi, 602 32
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12247
- Pfizer Investigational Site
-
Deggingen, Saksa, 73326
- Pfizer Investigational Site
-
Dresden, Saksa, 01129
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22143
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22415
- Pfizer Investigational Site
-
Hoyerswerda, Saksa, 02977
- Pfizer Investigational Site
-
Kuenzing, Saksa, 94550
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Saksa, 80639
- Pfizer Investigational Site
-
Nuernberg, Saksa, 90402
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Pfizer Investigational Site
-
Niska Banja, Serbia, 18205
- Pfizer Investigational Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Sinapore, Singapore, 308433
- Pfizer Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 119074
- Pfizer Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 529889
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung Hsien, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 407
- Pfizer Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 407
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Pfizer Investigational Site
-
Tao-Yuan, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tšekki, 370 01
- Pfizer Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tšekki, 50012
- Pfizer Investigational Site
-
Prague 1, Tšekki, 118 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Tšekki, 120 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Tšekki, 128 50
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4, Tšekki, 140 59
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 6, Tšekki, 16900
- Pfizer Investigational Site
-
-
Bory
-
Plzen, Bory, Tšekki, 30599
- Pfizer Investigational Site
-
-
Trebovice
-
Ostrava, Trebovice, Tšekki, 722 00
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49008
- Pfizer Investigational Site
-
Donetsk, Ukraina, 83003
- Pfizer Investigational Site
-
Donetsk, Ukraina, 83114
- Pfizer Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61178
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61018
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Pfizer Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 01103
- Pfizer Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04053
- Pfizer Investigational Site
-
Lutsk, Ukraina, 43024
- Pfizer Investigational Site
-
Lviv, Ukraina, 79013
- Pfizer Investigational Site
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Pfizer Investigational Site
-
Odessa, Ukraina, 65009
- Pfizer Investigational Site
-
Odessa, Ukraina, 65026
- Pfizer Investigational Site
-
Simferopol, Ukraina, 95017
- Pfizer Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69118
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620043
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109388
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 113093
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109004
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109240
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 118089
- Pfizer Investigational Site
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
- Pfizer Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 11312
- Pfizer Investigational Site
-
Tartu, Viro, 51007
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bexhill on Sea, Yhdistynyt kuningaskunta, TN39 5HE
- Pfizer Investigational Site
-
Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3HX
- Pfizer Investigational Site
-
Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta, S40 4TF
- Pfizer Investigational Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G42 7AF
- Pfizer Investigational Site
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE7 3JL
- Pfizer Investigational Site
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE2 5GP
- Pfizer Investigational Site
-
St Leonards on Sea, Yhdistynyt kuningaskunta, TN37 6BG
- Pfizer Investigational Site
-
Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN25 4YZ
- Pfizer Investigational Site
-
Vale Of Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF62 7EB
- Pfizer Investigational Site
-
Wansford, Yhdistynyt kuningaskunta, PE8 6PL
- Pfizer Investigational Site
-
-
Argyle & Clyde
-
Helensburgh, Argyle & Clyde, Yhdistynyt kuningaskunta, G84 7QL
- Pfizer Investigational Site
-
-
Berks
-
Maidenhead, Berks, Yhdistynyt kuningaskunta, SL6 6EL
- Pfizer Investigational Site
-
-
Buckinghamshire
-
Aston Clinton, Buckinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HP22 5LB
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cornwall
-
St Austell, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, PL26 7RL
- Pfizer Investigational Site
-
-
East Sussex
-
Bexhill on Sea, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, TN39 4SP
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hampshire
-
Aldershot, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, GU12 5BA
- Pfizer Investigational Site
-
Basingstoke, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG22 4EH
- Pfizer Investigational Site
-
Odiham, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG29 1JY
- Pfizer Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Ashford, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, TW15 3EA
- Pfizer Investigational Site
-
Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA3 7LT
- Pfizer Investigational Site
-
-
Surrey
-
Camberley, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU15 2NN
- Pfizer Investigational Site
-
East Horsley, Leatherhead, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT24 6QT
- Pfizer Investigational Site
-
-
WEST Sussex
-
Pound Hill, Crawley, WEST Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, RH10 7DX
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Bradford-on-Avon, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 5DQ
- Pfizer Investigational Site
-
Chippenham, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SN14 6GT
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wirral
-
Upton, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, L49 5PE
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi OA tai RA ja joiden odotetaan tarvitsevan säännöllistä anti-inflammatorista hoitoa niveltulehduksen oireiden hoitamiseksi
- Koehenkilöiden on oltava vähintään 60-vuotiaita, joilla on tai ei ole aiemmin ollut maha- pohjukaissuolihaava (GD); tai olla minkä tahansa ikäinen 18 vuotta tai vanhempi ja hänellä on ollut dokumentoituja todisteita GD-haavoista 90 päivää tai enemmän ennen seulontakäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen GD-haavauma tai GD-haavauma 90 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Samanaikainen pieniannoksisen aspiriinin käyttö
- Aiempi sydäninfarkti, aivohalvaus tai merkittävä verisuonisairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: B
|
Osallistujat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä rinnakkain tutkimuksen ajaksi
|
|
Kokeellinen: A
|
Osallistujat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä rinnakkain tutkimuksen ajaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan ylä- ja/tai alaosan tapahtumia (CSULGIES)
Aikaikkuna: Hoidon kesto 6 kuukautta
|
CSULGIE = mikä tahansa seuraavista: gastroduodenaalinen (GD) verenvuoto; mahalaukun ulostulon tukos; GD, ohutsuolen tai paksusuolen perforaatio; ohuen tai paksusuolen verenvuoto; kliinisesti merkittävä anemia, jonka alkuperä on määritelty GI; akuutti GI-verenvuoto, jonka alkuperää ei tunneta, mukaan lukien oletettu ohutsuolen verenvuoto; kliinisesti merkittävä anemia, jonka oletetaan olevan piilevä GI-alkuperä, mukaan lukien mahdollinen ohutsuolen verenhukka.
Koehenkilöt arvioi riippumaton GI Events Adjudication Committee, joka sokeutui tutkimaan hoitotehtäviä.
|
Hoidon kesto 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on CSULGIES tai oireinen haava (SU)
Aikaikkuna: Hoidon kesto 6 kuukautta
|
CSULGIE = mikä tahansa seuraavista: GD-verenvuoto; mahalaukun ulostulon tukos; GD, ohutsuolen tai paksusuolen perforaatio; ohuen tai paksusuolen verenvuoto; kliinisesti merkittävä anemia, jonka alkuperä on määritelty GI; akuutti GI-verenvuoto, jonka alkuperää ei tunneta, mukaan lukien oletettu ohutsuolen verenvuoto; kliinisesti merkittävä anemia, jonka oletetaan olevan piilevä GI-alkuperä, mukaan lukien mahdollinen ohutsuolen verenhukka.
Koehenkilöt, jotka arvioitiin tapahtumakäynnillä ja joilla todettiin haavauma endoskopiassa, mutta jotka eivät täyttäneet GI-komitean ensisijaiseksi päätepisteeksi katsomia kriteerejä, määritettiin SU:ksi.
|
Hoidon kesto 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan globaalissa niveltulehdusarvioinnissa 6. kuukaudessa / varhainen lopettaminen (ET)
Aikaikkuna: Kuukausi 6 / ennenaikainen irtisanominen (ET)
|
Koehenkilöt arvioivat vastauksen kysymykseen: "Miten voit tänään, kun otetaan huomioon kaikki nivelrikko tai nivelreuma vaikuttavat sinuun?" Arviointiasteikko 1-5, jossa 1=erittäin hyvä ja 5=erittäin huono.
|
Kuukausi 6 / ennenaikainen irtisanominen (ET)
|
|
SU:n omaavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Hoidon kesto 6 kuukautta
|
Koehenkilöt, jotka arvioitiin tapahtumakäynnillä ja joilla todettiin haavauma endoskopiassa, mutta jotka eivät täyttäneet GI-komitean ensisijaiseksi päätepisteeksi katsomia kriteerejä, määritettiin SU:ksi.
|
Hoidon kesto 6 kuukautta
|
|
CSULGIES-potilaiden määrä GD-haavan historian mukaan
Aikaikkuna: Hoidon kesto 6 kuukautta
|
CSULGIE = mikä tahansa seuraavista: gastroduodenaalinen (GD) verenvuoto; mahalaukun ulostulon tukos; GD, ohutsuolen tai paksusuolen perforaatio; ohuen tai paksusuolen verenvuoto; kliinisesti merkittävä anemia, jonka alkuperä on määritelty GI; akuutti GI-verenvuoto, jonka alkuperää ei tunneta, mukaan lukien oletettu ohutsuolen verenvuoto; kliinisesti merkittävä anemia, jonka oletetaan olevan piilevä GI-alkuperä, mukaan lukien mahdollinen ohutsuolen verenhukka.
Koehenkilöt arvioi riippumaton GI Events Adjudication Committee, joka sokeutui tutkimaan hoitotehtäviä.
|
Hoidon kesto 6 kuukautta
|
|
Kohtalaisia tai vaikeita vatsaoireita omaavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Hoidon kesto 6 kuukautta
|
Vatsan oireet määriteltiin Medical Dictionary for Regulatory Activity Sanakirjassa MedDRA-elinjärjestelmän (SOC) 'Gastrointestinal Disorders' ja pitämällä korkean tason ryhmätermi (HLGT) yhtä suurena kuin "Gastrointestinaaliset merkit ja oireet".
|
Hoidon kesto 6 kuukautta
|
|
GI-haittatapahtumien (AE) vuoksi vetäytyneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Hoidon kesto 6 kuukautta
|
GI AE määritettiin käyttämällä MedDRA SOC "Gastrointestinal Disorders" -järjestelmää, mutta pois lukien seuraavat HLGT:t: hyvänlaatuiset maha-suolikanavan kasvaimet; Hampaiden ja ienten sairaudet; Suun pehmytkudosten sairaudet; Sylkirauhasten olosuhteet; ja kielen olosuhteet.
|
Hoidon kesto 6 kuukautta
|
|
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta 6. kuussa/ET
Aikaikkuna: Kuukausi 6/ET
|
Kuukausi 6/ET
|
|
|
Muutos lähtötasosta hematokriitissä 6. kuussa/ET
Aikaikkuna: Kuukausi 6/ET
|
Kuukausi 6/ET
|
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden hematokriitti ja/tai hemoglobiini on laskenut kliinisesti merkitsevästi lähtötasosta
Aikaikkuna: Hoidon kesto 6 kuukautta
|
Kliinisesti merkitsevä lasku lähtötasosta määriteltiin hematokriitin laskuksi > = 10 prosenttiyksikköä ja/tai hemoglobiinin laskuksi > = 2 g/dl.
|
Hoidon kesto 6 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on maksan haittavaikutuksia gammaglutamyylitransferaasin (GGT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) osalta, joka on 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
Aikaikkuna: Hoidon kesto 6 kuukautta
|
GGT ULN oli 49 kansainvälistä yksikköä (IU)/litra (L) naisilla ja 61 IU/l miehillä, AST ULN oli 37 IU/l naisilla ja 39 IU/l miehillä ja ALT ULN oli 43 IU/l naaraat ja 45 IU/l miehille.
|
Hoidon kesto 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta maksan GGT-, AST- tai ALT-mittauksissa kuukauteen 6/ET
Aikaikkuna: Kuukausi 6/ET
|
Kuukausi 6/ET
|
|
|
Muuta raudansidontakapasiteetin lähtötasosta kuukauteen 6/ET
Aikaikkuna: Kuukausi 6/ET
|
Kuukausi 6/ET
|
|
|
Vaihda Ferretinin lähtötasosta kuukauteen 6/ET
Aikaikkuna: Kuukausi 6/ET
|
Kuukausi 6/ET
|
|
|
Vaihda C-reaktiivisen proteiinin lähtötasosta kuukauteen 6/ET
Aikaikkuna: Kuukausi 6/ET
|
Kuukausi 6/ET
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeen jälkeisessä haastattelussa elossa olevien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Haastattelu tehtiin puhelimitse seurantakuolleisuuden ja sairaalahoitotietojen saamiseksi.
|
6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Viimeisten 6 kuukauden aikana sairaalahoidossa olleiden koehenkilöiden määrä kokeen jälkeisessä haastattelussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Haastattelu tehtiin puhelimitse seurantakuolleisuuden ja sairaalahoitotietojen saamiseksi.
|
6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kellner HL, Li C, Essex MN. Celecoxib and Diclofenac Plus Omeprazole are Similarly Effective in the Treatment of Arthritis in Patients at High GI Risk in the CONDOR Trial. Open Rheumatol J. 2013 Nov 13;7:96-100. doi: 10.2174/1874312901307010096. eCollection 2013.
- Chan FK, Lanas A, Scheiman J, Berger MF, Nguyen H, Goldstein JL. Celecoxib versus omeprazole and diclofenac in patients with osteoarthritis and rheumatoid arthritis (CONDOR): a randomised trial. Lancet. 2010 Jul 17;376(9736):173-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60673-3. Epub 2010 Jun 16. Erratum In: Lancet. 2011 Jul 16;378(9787):228.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Nivelrikko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Selekoksibi
- Diklofenaakki
- Omepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3191084
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .